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大規模な臨床データベースでの人工知能の使用による特発性側弯症の自然史と治療結果の予測モデルの開発と内部検証 (PREPARE)

側弯症は脊椎の三次元的な変形です。 最も一般的な形態(症例の約 70%)では原因が不明であるため、特発性側弯症と呼ばれます。 ほとんどの場合、それは 10 歳以降に発見され、コブ法を使用して立位 X 線で測定された少なくとも 10° の湾曲として診断的に定義されます。

脊柱側弯症が成長の終わりに臨界閾値である30°コブを超えると、成人期における健康上の問題や社会的問題のリスクが徐々に高まります。 このため、治療の主な目的は、30°未満の曲線と良好な矢状バランス、または少なくとも手術の閾値である50°を十分に下回る状態で成長期を完了することです。

成長は変形の進行を促進する要因であるため、患者は成長が終わるまで追跡されます。 これが、変形の存在が発見されてから骨が成熟するまで、治療が何年も続く理由です。

治療の結果を予測するパラメータを早期に特定し、患者の将来に必要な結果に向けて攻撃性を最小限に抑えることは、その有効性の評価(モニタリング)と統合され、治療の結果を最小限に抑えるためのこの分野の最も重要な目的の 1 つです。思春期の発達などの特定の成長段階における治療の負担を軽減するだけでなく、成人期に症状が悪化するリスクが最も高い被験者を特定することもできます。

治療過程における臨床データの体系的な収集により、遡及的に適用される高度な分析モデルを通じて、素因と防御因子を特定する可能性が得られます。 利用可能なデータが十分に大きければ、臨床医が治療法を選択する際に役立ち、患者が利用可能な治療法のリスクと利点を理解するのに役立つ予測方程式を得ることができます。 人工知能技術などの新しいテクノロジーは、リスクを推定し、一部の治療法の利点と安全性を他の治療法と比較して計算するための新しくて興味深い方法を提供します。

この研究は、コブ度で測定される曲線の大きさ、矢状バランスを決定する測定値、および測定された生活の質と機能の測定値を含む、複数の終末期アウトカム測定値を予測するための、データ駆動型層別化および予測モデルを開発および内部検証することを目的としています。自己記入式アンケートを通じて。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

9651

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20歳以下の成長期被験者で、コブ法に従って測定された側弯症曲線が10度を超え、X線写真と臨床データが提供され、2003年3月の設立以来側弯症治療専門施設を利用し、継続的に利用している者骨の発達が成熟する(少なくともリッサー徴候のグレード3)まで治療を行います。

説明

包含基準:

  • 特発性側弯症の診断
  • 20歳未満

除外基準:

  • 続発性側弯症
  • 側弯症矯正手術の歴史
  • 結果または脊椎外傷に影響を与える可能性のある脊椎に影響を与える病状の病歴
  • 医原性側弯症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コブ 30 度以下で生育を終了する
時間枠:学習完了まで、平均5年
主要評価項目は二値であり、成人期のリスクと相関する閾値が含まれます。コブ度 30 度未満で成長を終了する (成人期における進化のリスクにさらされていない健康な脊椎を示します)、コブ度 50 度を超えて成長を終了します (または最終的な外科的治療)。決断)。
学習完了まで、平均5年
50度以上のコブ成長
時間枠:学習完了まで、平均5年
主要評価項目は二値であり、成人期のリスクと相関する閾値が含まれます。コブ度 30 度未満で成長を終了する (成人期における進化のリスクにさらされていない健康な脊椎を示します)、コブ度 50 度を超えて成長を終了します (または最終的な外科的治療)。決断)。
学習完了まで、平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月24日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PREPARE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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