Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisen skolioosin ennustusmallien kehittäminen ja sisäinen validointi luonnonhistorian ja hoidon tulosten avulla tekoälyn avulla suuressa kliinisessä tietokannassa (PREPARE)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Skolioosi on selkärangan kolmiulotteinen epämuodostuma. Yleisimmässä muodossaan (noin 70 % tapauksista) syitä ei tunneta, joten sitä kutsutaan idiopaattiseksi skolioosiksi. Useimmissa tapauksissa se havaitaan 10 vuoden iän jälkeen, ja se määritellään diagnostisesti vähintään 10°:n käyräksi, joka mitataan seisovassa röntgenkuvassa Cobb-menetelmällä.

Jos skolioosi ylittää kriittisen 30° Cobbin kynnyksen kasvun lopussa, aikuisiän terveydellisten ja sosiaalisten ongelmien riski kasvaa asteittain. Tästä syystä hoidon päätavoitteena on saada kasvujakso loppuun alle 30° kaarella ja hyvällä sagitaalitasapainolla tai ainakin selvästi alle 50°, mikä edustaa kirurgista kynnystä.

Kasvu on epämuodostumien kehittymistä edistävä tekijä, joten potilaita seurataan kasvun loppuun asti. Tästä syystä hoito voi kestää useita vuosia epämuodostuman havaitsemisesta luun kypsymiseen asti.

Hoidon lopputulosta ennustavien parametrien varhainen tunnistaminen mahdollisimman vähäisen aggressiivisuuden suuntaamiseksi potilaan tulevaisuuden kannalta välttämättömään tulokseen yhdistettynä sen tehokkuuden arviointiin (seuranta) on yksi tärkeimmistä tavoitteista tällä alalla minimoida. hoidon taakka tietyssä kasvuvaiheessa, kuten nuorten kehityksessä, sekä tunnistaa kohteet, joilla on suurin riski pahentua aikuisiässä.

Kliinisen tiedon systemaattinen keruu terapeuttisen prosessin aikana tarjoaa mahdollisuuden kehittyneiden, takautuvasti sovellettavien analyysimallien avulla tunnistaa altistavia tekijöitä ja suojaavia tekijöitä. Kun saatavilla on riittävästi tietoa, on mahdollista saada ennusteyhtälöitä, jotka auttavat kliinikkoja terapeuttisten valintojen tekemisessä ja auttavat potilaita ymmärtämään saatavilla olevien hoitojen riskit ja hyödyt. Uudet tekniikat, kuten tekoälytekniikat, tarjoavat uusia ja mielenkiintoisia tapoja arvioida riskejä ja laskea joidenkin hoitovaihtoehtojen hyötyjä ja turvallisuutta muihin verrattuna.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja sisäisesti validoida tietoihin perustuvia kerrostumis- ja ennustemalleja, joiden avulla voidaan ennustaa useita hoidon lopputulosmittauksia, jotka sisältävät käyrän suuruuden Cobb-asteina mitattuna, sagitaalitasapainoa määrittävät mittarit sekä mitatun elämänlaadun ja toiminnan mittareita. itsetäytettävien kyselylomakkeiden kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9651

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20141
        • ISICO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kasvavat 20-vuotiaat tai sitä nuoremmat koehenkilöt, joiden skolioosikäyrät ovat yli 10 astetta Cobb-menetelmällä mitattuna, radiografisilla ja kliinisillä tiedoilla, jotka ovat käyneet skolioosin hoitoon erikoistuneessa laitoksessa sen perustamisesta maaliskuussa 2003 lähtien ja jotka jatkoivat hoitoa luun kehityksen kypsyyden saavuttamiseen asti (vähintään Risserin oireluokka 3).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattisen skolioosin diagnoosi
  • < 20 vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen skolioosi
  • skolioosin korjaava leikkaushistoria
  • selkärangan sairauksien historia, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen, tai selkärangan trauma
  • Iatrogeeninen skolioosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopeta kasvu alle 30 astetta Cobb
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat binäärisiä ja sisältävät kynnysarvot, jotka korreloivat aikuisiän riskeihin: loppukasvu alle 30 Cobb astetta (osoittaa tervettä selkärankaa, joka ei ole alttiina evoluution riskeille aikuisiässä) ja loppukasvu yli 50 astetta Cobb (tai lopullinen kirurginen hoito). päätös).
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
kasvu yli 50 astetta Cobb
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat binäärisiä ja sisältävät kynnysarvot, jotka korreloivat aikuisiän riskeihin: loppukasvu alle 30 Cobb astetta (osoittaa tervettä selkärankaa, joka ei ole alttiina evoluution riskeille aikuisiässä) ja loppukasvu yli 50 astetta Cobb (tai lopullinen kirurginen hoito). päätös).
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREPARE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa