- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06408896
Idiopaattisen skolioosin ennustusmallien kehittäminen ja sisäinen validointi luonnonhistorian ja hoidon tulosten avulla tekoälyn avulla suuressa kliinisessä tietokannassa (PREPARE)
Skolioosi on selkärangan kolmiulotteinen epämuodostuma. Yleisimmässä muodossaan (noin 70 % tapauksista) syitä ei tunneta, joten sitä kutsutaan idiopaattiseksi skolioosiksi. Useimmissa tapauksissa se havaitaan 10 vuoden iän jälkeen, ja se määritellään diagnostisesti vähintään 10°:n käyräksi, joka mitataan seisovassa röntgenkuvassa Cobb-menetelmällä.
Jos skolioosi ylittää kriittisen 30° Cobbin kynnyksen kasvun lopussa, aikuisiän terveydellisten ja sosiaalisten ongelmien riski kasvaa asteittain. Tästä syystä hoidon päätavoitteena on saada kasvujakso loppuun alle 30° kaarella ja hyvällä sagitaalitasapainolla tai ainakin selvästi alle 50°, mikä edustaa kirurgista kynnystä.
Kasvu on epämuodostumien kehittymistä edistävä tekijä, joten potilaita seurataan kasvun loppuun asti. Tästä syystä hoito voi kestää useita vuosia epämuodostuman havaitsemisesta luun kypsymiseen asti.
Hoidon lopputulosta ennustavien parametrien varhainen tunnistaminen mahdollisimman vähäisen aggressiivisuuden suuntaamiseksi potilaan tulevaisuuden kannalta välttämättömään tulokseen yhdistettynä sen tehokkuuden arviointiin (seuranta) on yksi tärkeimmistä tavoitteista tällä alalla minimoida. hoidon taakka tietyssä kasvuvaiheessa, kuten nuorten kehityksessä, sekä tunnistaa kohteet, joilla on suurin riski pahentua aikuisiässä.
Kliinisen tiedon systemaattinen keruu terapeuttisen prosessin aikana tarjoaa mahdollisuuden kehittyneiden, takautuvasti sovellettavien analyysimallien avulla tunnistaa altistavia tekijöitä ja suojaavia tekijöitä. Kun saatavilla on riittävästi tietoa, on mahdollista saada ennusteyhtälöitä, jotka auttavat kliinikkoja terapeuttisten valintojen tekemisessä ja auttavat potilaita ymmärtämään saatavilla olevien hoitojen riskit ja hyödyt. Uudet tekniikat, kuten tekoälytekniikat, tarjoavat uusia ja mielenkiintoisia tapoja arvioida riskejä ja laskea joidenkin hoitovaihtoehtojen hyötyjä ja turvallisuutta muihin verrattuna.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja sisäisesti validoida tietoihin perustuvia kerrostumis- ja ennustemalleja, joiden avulla voidaan ennustaa useita hoidon lopputulosmittauksia, jotka sisältävät käyrän suuruuden Cobb-asteina mitattuna, sagitaalitasapainoa määrittävät mittarit sekä mitatun elämänlaadun ja toiminnan mittareita. itsetäytettävien kyselylomakkeiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20141
- ISICO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattisen skolioosin diagnoosi
- < 20 vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen skolioosi
- skolioosin korjaava leikkaushistoria
- selkärangan sairauksien historia, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen, tai selkärangan trauma
- Iatrogeeninen skolioosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lopeta kasvu alle 30 astetta Cobb
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat binäärisiä ja sisältävät kynnysarvot, jotka korreloivat aikuisiän riskeihin: loppukasvu alle 30 Cobb astetta (osoittaa tervettä selkärankaa, joka ei ole alttiina evoluution riskeille aikuisiässä) ja loppukasvu yli 50 astetta Cobb (tai lopullinen kirurginen hoito). päätös).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
kasvu yli 50 astetta Cobb
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat binäärisiä ja sisältävät kynnysarvot, jotka korreloivat aikuisiän riskeihin: loppukasvu alle 30 Cobb astetta (osoittaa tervettä selkärankaa, joka ei ole alttiina evoluution riskeille aikuisiässä) ja loppukasvu yli 50 astetta Cobb (tai lopullinen kirurginen hoito). päätös).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREPARE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .