- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06408896
Desenvolvimento e validação interna de modelos de previsão de história natural de escoliose idiopática e resultados de tratamento por meio do uso de inteligência artificial em um grande banco de dados clínicos (PREPARE)
A escoliose é uma deformidade tridimensional da coluna vertebral. Na sua forma mais comum (cerca de 70% dos casos), as causas são desconhecidas, por isso é chamada de escoliose idiopática. Na maioria dos casos, é descoberto após os 10 anos de idade e é definido diagnosticamente como uma curva de pelo menos 10°, medida em uma radiografia em pé pelo método de Cobb.
Se a escoliose exceder o limiar crítico de 30° Cobb no final do crescimento, existe um risco progressivamente maior de problemas sociais e de saúde na vida adulta. Por esse motivo, o principal objetivo do tratamento é completar o período de crescimento com curva inferior a 30° e bom equilíbrio sagital, ou pelo menos bem abaixo de 50°, que representa o limiar cirúrgico.
O crescimento é um fator que favorece a evolução das deformidades, por isso os pacientes são acompanhados até o final do crescimento. É por isso que a terapia pode durar muitos anos, desde a descoberta da presença de uma deformidade até a maturação óssea.
A identificação precoce de parâmetros preditivos do resultado da terapia para direcionar a menor agressividade possível para o resultado necessário ao futuro do paciente, integrada com a avaliação da sua eficácia (monitorização), é um dos objetivos mais importantes neste campo para minimizar a carga do tratamento numa determinada fase do crescimento, como o desenvolvimento da adolescência, bem como identificar os indivíduos com maior risco de agravamento na idade adulta.
A recolha sistemática de dados clínicos durante o processo terapêutico oferece a possibilidade, através de modelos de análise avançados, aplicados retrospectivamente, de identificar factores predisponentes e factores protectores. Quando os dados disponíveis são suficientemente grandes, é possível obter equações preditivas que auxiliam os médicos nas escolhas terapêuticas e ajudam os pacientes a compreender os riscos e benefícios das terapias disponíveis. Novas tecnologias, como as técnicas de inteligência artificial, oferecem formas novas e interessantes de estimar os riscos e calcular os benefícios e a segurança de algumas escolhas terapêuticas em comparação com outras.
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar internamente modelos de estratificação e predição baseados em dados para prever múltiplas medidas de resultados de final de atendimento que incluem magnitude da curva, medida em graus Cobb, medidas que determinam o equilíbrio sagital e medidas de qualidade de vida e função medidas através de questionários de autopreenchimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mi
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Milan, Mi, Itália, 20141
- ISICO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de escoliose idiopática
- < 20 anos
Critério de exclusão:
- Escoliose secundária
- história de cirurgia corretiva de escoliose
- história de patologias que afetam a coluna vertebral que podem afetar o resultado ou trauma na coluna
- Escoliose iatrogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acabar com o crescimento abaixo de 30 graus Cobb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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As medidas de resultados primários são binárias e incluem limiares correlacionados com riscos na vida adulta: crescimento final abaixo de 30 graus Cobb (indicando uma coluna saudável, não exposta a riscos de evolução na vida adulta) e crescimento final acima de 50 graus Cobb (ou tratamento cirúrgico final decisão).
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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crescimento acima de 50 graus Cobb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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As medidas de resultados primários são binárias e incluem limiares correlacionados com riscos na vida adulta: crescimento final abaixo de 30 graus Cobb (indicando uma coluna saudável, não exposta a riscos de evolução na vida adulta) e crescimento final acima de 50 graus Cobb (ou tratamento cirúrgico final decisão).
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREPARE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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