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Desenvolvimento e validação interna de modelos de previsão de história natural de escoliose idiopática e resultados de tratamento por meio do uso de inteligência artificial em um grande banco de dados clínicos (PREPARE)

7 de maio de 2024 atualizado por: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

A escoliose é uma deformidade tridimensional da coluna vertebral. Na sua forma mais comum (cerca de 70% dos casos), as causas são desconhecidas, por isso é chamada de escoliose idiopática. Na maioria dos casos, é descoberto após os 10 anos de idade e é definido diagnosticamente como uma curva de pelo menos 10°, medida em uma radiografia em pé pelo método de Cobb.

Se a escoliose exceder o limiar crítico de 30° Cobb no final do crescimento, existe um risco progressivamente maior de problemas sociais e de saúde na vida adulta. Por esse motivo, o principal objetivo do tratamento é completar o período de crescimento com curva inferior a 30° e bom equilíbrio sagital, ou pelo menos bem abaixo de 50°, que representa o limiar cirúrgico.

O crescimento é um fator que favorece a evolução das deformidades, por isso os pacientes são acompanhados até o final do crescimento. É por isso que a terapia pode durar muitos anos, desde a descoberta da presença de uma deformidade até a maturação óssea.

A identificação precoce de parâmetros preditivos do resultado da terapia para direcionar a menor agressividade possível para o resultado necessário ao futuro do paciente, integrada com a avaliação da sua eficácia (monitorização), é um dos objetivos mais importantes neste campo para minimizar a carga do tratamento numa determinada fase do crescimento, como o desenvolvimento da adolescência, bem como identificar os indivíduos com maior risco de agravamento na idade adulta.

A recolha sistemática de dados clínicos durante o processo terapêutico oferece a possibilidade, através de modelos de análise avançados, aplicados retrospectivamente, de identificar factores predisponentes e factores protectores. Quando os dados disponíveis são suficientemente grandes, é possível obter equações preditivas que auxiliam os médicos nas escolhas terapêuticas e ajudam os pacientes a compreender os riscos e benefícios das terapias disponíveis. Novas tecnologias, como as técnicas de inteligência artificial, oferecem formas novas e interessantes de estimar os riscos e calcular os benefícios e a segurança de algumas escolhas terapêuticas em comparação com outras.

Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar internamente modelos de estratificação e predição baseados em dados para prever múltiplas medidas de resultados de final de atendimento que incluem magnitude da curva, medida em graus Cobb, medidas que determinam o equilíbrio sagital e medidas de qualidade de vida e função medidas através de questionários de autopreenchimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

9651

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mi
      • Milan, Mi, Itália, 20141
        • ISICO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos em crescimento, com 20 anos ou menos, com curvas de escoliose superiores a 10 graus medidas pelo método Cobb, munidos de dados radiográficos e clínicos, que acessaram o serviço especializado no tratamento de escoliose desde sua fundação em março de 2003 e que continuaram o tratamento até atingir a maturidade do desenvolvimento ósseo (pelo menos grau 3 do sinal de Risser).

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de escoliose idiopática
  • < 20 anos

Critério de exclusão:

  • Escoliose secundária
  • história de cirurgia corretiva de escoliose
  • história de patologias que afetam a coluna vertebral que podem afetar o resultado ou trauma na coluna
  • Escoliose iatrogênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acabar com o crescimento abaixo de 30 graus Cobb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
As medidas de resultados primários são binárias e incluem limiares correlacionados com riscos na vida adulta: crescimento final abaixo de 30 graus Cobb (indicando uma coluna saudável, não exposta a riscos de evolução na vida adulta) e crescimento final acima de 50 graus Cobb (ou tratamento cirúrgico final decisão).
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
crescimento acima de 50 graus Cobb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
As medidas de resultados primários são binárias e incluem limiares correlacionados com riscos na vida adulta: crescimento final abaixo de 30 graus Cobb (indicando uma coluna saudável, não exposta a riscos de evolução na vida adulta) e crescimento final acima de 50 graus Cobb (ou tratamento cirúrgico final decisão).
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PREPARE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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