- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06408896
Разработка и внутренняя проверка моделей прогнозирования естественного течения идиопатического сколиоза и результатов лечения посредством использования искусственного интеллекта в большой клинической базе данных (PREPARE)
Сколиоз – это трехмерная деформация позвоночника. В наиболее распространенной форме (около 70% случаев) причины неизвестны, поэтому ее называют идиопатическим сколиозом. В большинстве случаев его обнаруживают после 10 лет и диагностически определяют как кривую не менее 10°, измеряемую на рентгенограмме стоя по методу Кобба.
Если сколиоз превышает критический порог 30° Кобба в конце роста, риск возникновения проблем со здоровьем и социальных проблем во взрослой жизни возрастает. По этой причине основной целью лечения является завершение периода роста с искривлением менее 30° и хорошим сагиттальным балансом или, по крайней мере, значительно ниже 50°, что представляет собой хирургический порог.
Рост является фактором, благоприятствующим развитию деформаций, поэтому больных наблюдают до окончания роста. Вот почему терапия может длиться многие годы, от обнаружения наличия деформации до достижения созревания кости.
Раннее выявление параметров, прогнозирующих исход терапии, для направления минимально возможной агрессивности к результату, необходимому для будущего пациента, в сочетании с оценкой ее эффективности (мониторингом), является одной из важнейших задач в этой области для минимизации бремя лечения на определенной фазе роста, например, в подростковом возрасте, а также для выявления субъектов, наиболее подверженных риску ухудшения состояния во взрослом возрасте.
Систематический сбор клинических данных в ходе терапевтического процесса дает возможность с помощью передовых моделей анализа, применяемых ретроспективно, выявить предрасполагающие факторы и защитные факторы. Когда доступные данные достаточно велики, можно получить прогностические уравнения, которые помогут врачам в выборе терапии и помогут пациентам понять риски и преимущества доступных методов лечения. Новые технологии, такие как методы искусственного интеллекта, предлагают новые и интересные способы оценки рисков и расчета преимуществ и безопасности некоторых терапевтических вариантов по сравнению с другими.
Это исследование направлено на разработку и внутреннюю проверку моделей стратификации и прогнозирования на основе данных для прогнозирования нескольких показателей результатов в конце лечения, которые включают величину кривой, измеряемую в градусах Кобба, показатели, определяющие сагиттальный баланс, а также показатели качества жизни и измеряемых функций. посредством самостоятельного заполнения анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Италия, 20141
- ISICO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика идиопатического сколиоза
- < 20 лет
Критерий исключения:
- Вторичный сколиоз
- история операции по коррекции сколиоза
- наличие в анамнезе патологий, поражающих позвоночник, которые могут повлиять на результат, или травма позвоночника
- Ятрогенный сколиоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конец роста ниже 30 градусов по Коббу
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Первичные показатели результата являются бинарными и включают пороговые значения, коррелирующие с рисками во взрослой жизни: конечный рост ниже 30 градусов по Коббу (что указывает на здоровый позвоночник, не подверженный рискам эволюции во взрослой жизни) и конечный рост выше 50 градусов по Коббу (или окончательное хирургическое лечение). решение).
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
рост выше 50 градусов по Коббу
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Первичные показатели результата являются бинарными и включают пороговые значения, коррелирующие с рисками во взрослой жизни: конечный рост ниже 30 градусов по Коббу (что указывает на здоровый позвоночник, не подверженный рискам эволюции во взрослой жизни) и конечный рост выше 50 градусов по Коббу (или окончательное хирургическое лечение). решение).
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREPARE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .