- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06408896
Utvikling og intern validering av prediksjonsmodeller for idiopatisk skoliose Naturhistorie og behandlingsresultater gjennom bruk av kunstig intelligens i en stor klinisk database (PREPARE)
Skoliose er en tredimensjonal deformitet av ryggraden. I sin vanligste form (omtrent 70% av tilfellene) er årsakene ukjente, derfor kalles det idiopatisk skoliose. I de fleste tilfeller oppdages den etter 10 års alder, og defineres diagnostisk som en kurve på minst 10°, målt på stående røntgen ved bruk av Cobb-metoden.
Hvis skoliose overskrider den kritiske terskelen på 30° Cobb ved slutten av veksten, er det en gradvis større risiko for helsemessige og sosiale problemer i voksenlivet. Av denne grunn er hovedmålet med behandlingen å fullføre vekstperioden med en kurve mindre enn 30° og god sagittal balanse, eller i det minste godt under 50°, som representerer den kirurgiske terskelen.
Vekst er en faktor som favoriserer utviklingen av deformiteter, derfor følges pasientene til slutten av veksten. Dette er grunnen til at terapi kan vare i mange år, fra oppdagelsen av tilstedeværelsen av en deformitet til benmodning er oppnådd.
Tidlig identifisering av parametere som predikerer resultatet av behandlingen for å rette minst mulig aggressivitet mot resultatet som er nødvendig for pasientens fremtid, integrert med evalueringen av effektiviteten (overvåking), er en av de viktigste målene på dette feltet for å minimere behandlingsbyrden i en bestemt fase av vekst som ungdomsutvikling, samt å identifisere de personene som har størst risiko for å forverres i voksen alder.
Den systematiske innsamlingen av kliniske data under den terapeutiske prosessen gir mulighet, gjennom avanserte analysemodeller, brukt retrospektivt, for å identifisere predisponerende faktorer og beskyttende faktorer. Når tilgjengelige data er tilstrekkelig store, er det mulig å få prediktive ligninger som hjelper klinikere i terapeutiske valg og hjelper pasienter å forstå risikoene og fordelene med tilgjengelige terapier. Nye teknologier som kunstig intelligens-teknikker tilbyr nye og interessante måter å estimere risiko og beregne fordelene og sikkerheten ved noen terapeutiske valg sammenlignet med andre.
Denne studien tar sikte på å utvikle og internt validere datadrevne stratifiserings- og prediksjonsmodeller for å forutsi flere utfallsmål ved behandlingsslutt som inkluderer kurvestørrelse, målt i Cobb-grader, mål som bestemmer den sagittale balansen og mål på livskvalitet og funksjon målt. gjennom selvutfyllende spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20141
- ISICO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av idiopatisk skoliose
- < 20 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær skoliose
- historie med skoliosekorrigerende kirurgi
- historie med patologier som påvirker ryggraden som kan påvirke resultatet eller ryggradstraumer
- Iatrogen skoliose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avslutt vekst under 30 grader Cobb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
De primære utfallsmålene er binære og inkluderer terskler korrelert med risiko i voksenlivet: sluttvekst under 30 grader Cobb (som indikerer en sunn ryggrad, ikke utsatt for risiko for evolusjon i voksenlivet) og sluttvekst over 50 grader Cobb (eller endelig kirurgisk behandling beslutning).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
vekst over 50 grader Cobb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
De primære utfallsmålene er binære og inkluderer terskler korrelert med risiko i voksenlivet: sluttvekst under 30 grader Cobb (som indikerer en sunn ryggrad, ikke utsatt for risiko for evolusjon i voksenlivet) og sluttvekst over 50 grader Cobb (eller endelig kirurgisk behandling beslutning).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREPARE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .