Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og intern validering av prediksjonsmodeller for idiopatisk skoliose Naturhistorie og behandlingsresultater gjennom bruk av kunstig intelligens i en stor klinisk database (PREPARE)

Skoliose er en tredimensjonal deformitet av ryggraden. I sin vanligste form (omtrent 70% av tilfellene) er årsakene ukjente, derfor kalles det idiopatisk skoliose. I de fleste tilfeller oppdages den etter 10 års alder, og defineres diagnostisk som en kurve på minst 10°, målt på stående røntgen ved bruk av Cobb-metoden.

Hvis skoliose overskrider den kritiske terskelen på 30° Cobb ved slutten av veksten, er det en gradvis større risiko for helsemessige og sosiale problemer i voksenlivet. Av denne grunn er hovedmålet med behandlingen å fullføre vekstperioden med en kurve mindre enn 30° og god sagittal balanse, eller i det minste godt under 50°, som representerer den kirurgiske terskelen.

Vekst er en faktor som favoriserer utviklingen av deformiteter, derfor følges pasientene til slutten av veksten. Dette er grunnen til at terapi kan vare i mange år, fra oppdagelsen av tilstedeværelsen av en deformitet til benmodning er oppnådd.

Tidlig identifisering av parametere som predikerer resultatet av behandlingen for å rette minst mulig aggressivitet mot resultatet som er nødvendig for pasientens fremtid, integrert med evalueringen av effektiviteten (overvåking), er en av de viktigste målene på dette feltet for å minimere behandlingsbyrden i en bestemt fase av vekst som ungdomsutvikling, samt å identifisere de personene som har størst risiko for å forverres i voksen alder.

Den systematiske innsamlingen av kliniske data under den terapeutiske prosessen gir mulighet, gjennom avanserte analysemodeller, brukt retrospektivt, for å identifisere predisponerende faktorer og beskyttende faktorer. Når tilgjengelige data er tilstrekkelig store, er det mulig å få prediktive ligninger som hjelper klinikere i terapeutiske valg og hjelper pasienter å forstå risikoene og fordelene med tilgjengelige terapier. Nye teknologier som kunstig intelligens-teknikker tilbyr nye og interessante måter å estimere risiko og beregne fordelene og sikkerheten ved noen terapeutiske valg sammenlignet med andre.

Denne studien tar sikte på å utvikle og internt validere datadrevne stratifiserings- og prediksjonsmodeller for å forutsi flere utfallsmål ved behandlingsslutt som inkluderer kurvestørrelse, målt i Cobb-grader, mål som bestemmer den sagittale balansen og mål på livskvalitet og funksjon målt. gjennom selvutfyllende spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

9651

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20141
        • ISICO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksende forsøkspersoner, i alderen 20 år eller yngre, med skoliosekurver større enn 10 grader målt i henhold til Cobb-metoden, utstyrt med radiografiske og kliniske data, som har hatt tilgang til anlegget som har spesialisert seg på behandling av skoliose siden det ble grunnlagt i mars 2003 og som fortsatte behandlingen frem til modenhet av benutvikling (minst grad 3 av Rissers tegn).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av idiopatisk skoliose
  • < 20 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær skoliose
  • historie med skoliosekorrigerende kirurgi
  • historie med patologier som påvirker ryggraden som kan påvirke resultatet eller ryggradstraumer
  • Iatrogen skoliose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutt vekst under 30 grader Cobb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
De primære utfallsmålene er binære og inkluderer terskler korrelert med risiko i voksenlivet: sluttvekst under 30 grader Cobb (som indikerer en sunn ryggrad, ikke utsatt for risiko for evolusjon i voksenlivet) og sluttvekst over 50 grader Cobb (eller endelig kirurgisk behandling beslutning).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
vekst over 50 grader Cobb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
De primære utfallsmålene er binære og inkluderer terskler korrelert med risiko i voksenlivet: sluttvekst under 30 grader Cobb (som indikerer en sunn ryggrad, ikke utsatt for risiko for evolusjon i voksenlivet) og sluttvekst over 50 grader Cobb (eller endelig kirurgisk behandling beslutning).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PREPARE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere