Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i wewnętrzna walidacja modeli przewidywania skoliozy idiopatycznej Historia naturalna i wyniki leczenia poprzez wykorzystanie sztucznej inteligencji w dużej bazie danych klinicznych (PREPARE)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Skolioza to trójwymiarowa deformacja kręgosłupa. W najczęstszej postaci (około 70% przypadków) przyczyny nie są znane, dlatego nazywa się ją skoliozą idiopatyczną. W większości przypadków wykrywa się ją po 10. roku życia i diagnostycznie definiuje się ją jako skrzywienie o wartości co najmniej 10°, mierzone na zdjęciu rentgenowskim na stojąco metodą Cobba.

Jeśli pod koniec wzrostu skolioza przekroczy krytyczny próg 30° Cobba, ryzyko wystąpienia problemów zdrowotnych i społecznych w dorosłym życiu wzrasta stopniowo. Z tego powodu głównym celem leczenia jest zakończenie okresu wzrostu przy krzywiźnie mniejszej niż 30° i dobrej równowadze strzałkowej lub przynajmniej znacznie poniżej 50°, co stanowi próg chirurgiczny.

Wzrost jest czynnikiem sprzyjającym powstawaniu deformacji, dlatego pacjentów monitorujemy aż do zakończenia wzrostu. Dlatego terapia może trwać wiele lat, od wykrycia obecności deformacji do osiągnięcia dojrzałości kości.

Wczesna identyfikacja parametrów prognostycznych wyniku terapii, tak aby jak najmniejszą agresywność skierować na niezbędny dla przyszłości pacjenta wynik, połączona z oceną jej skuteczności (monitoringiem), jest jednym z najważniejszych celów w tym zakresie, mającym na celu minimalizację ciężar leczenia w określonej fazie wzrostu, np. w okresie dojrzewania, a także w celu zidentyfikowania pacjentów najbardziej narażonych na ryzyko pogorszenia się stanu zdrowia w wieku dorosłym.

Systematyczne gromadzenie danych klinicznych w trakcie procesu terapeutycznego daje możliwość, poprzez zaawansowane modele analityczne, stosowane retrospektywnie, identyfikacji czynników predysponujących i ochronnych. Gdy dostępne dane są wystarczająco duże, możliwe jest uzyskanie równań predykcyjnych, które pomagają klinicystom w dokonywaniu wyborów terapeutycznych i pomagają pacjentom zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające z dostępnych terapii. Nowe technologie, takie jak techniki sztucznej inteligencji, oferują nowe i interesujące sposoby szacowania ryzyka oraz obliczania korzyści i bezpieczeństwa niektórych wyborów terapeutycznych w porównaniu z innymi.

Celem tego badania jest opracowanie i wewnętrzna walidacja modeli stratyfikacji i przewidywania opartych na danych w celu przewidywania wielu miar wyników leczenia na koniec opieki, które obejmują wielkość krzywej mierzoną w stopniach Cobba, miary określające równowagę strzałkową oraz miary jakości życia i funkcjonowania mierzone poprzez samodzielne wypełnianie ankiet.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

9651

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy, 20141
        • ISICO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby rosnące, w wieku do 20 lat, z krzywiznami skoliozy większymi niż 10 stopni mierzonymi metodą Cobba, zaopatrzone w dane radiograficzne i kliniczne, które korzystały z placówki specjalizującej się w leczeniu skolioz od chwili jej założenia w marcu 2003 roku i które kontynuowały leczenie aż do osiągnięcia dojrzałości rozwoju kości (co najmniej 3. stopień objawu Rissera).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka skoliozy idiopatycznej
  • < 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Skolioza wtórna
  • historia operacji korekcji skoliozy
  • historia patologii wpływających na kręgosłup, które mogą mieć wpływ na wynik lub uraz kręgosłupa
  • Skolioza jatrogenna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończ wzrost poniżej 30 stopni Cobba
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Podstawowe miary wyniku są binarne i obejmują progi skorelowane z ryzykiem w dorosłym życiu: końcowy wzrost poniżej 30 stopni Cobba (wskazujący zdrowy kręgosłup, nie narażony na ryzyko ewolucji w dorosłym życiu) i końcowy wzrost powyżej 50 stopni Cobba (lub końcowe leczenie chirurgiczne) decyzja).
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
wzrost powyżej 50 stopni Cobb
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Podstawowe miary wyniku są binarne i obejmują progi skorelowane z ryzykiem w dorosłym życiu: końcowy wzrost poniżej 30 stopni Cobba (wskazujący zdrowy kręgosłup, nie narażony na ryzyko ewolucji w dorosłym życiu) i końcowy wzrost powyżej 50 stopni Cobba (lub końcowe leczenie chirurgiczne) decyzja).
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREPARE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj