Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idiopátiás gerincferdülés előrejelző modelljeinek kidolgozása és belső validálása a természettörténet és a kezelési eredmények a mesterséges intelligencia felhasználásával egy nagy klinikai adatbázisban (PREPARE)

A scoliosis a gerinc háromdimenziós deformációja. Leggyakoribb formájában (az esetek kb. 70%-ában) az okok ismeretlenek, ezért idiopátiás scoliosisnak nevezik. A legtöbb esetben 10 éves kor után fedezik fel, és diagnosztikailag legalább 10°-os görbét határoznak meg, álló röntgenfelvételen Cobb-módszerrel mérve.

Ha a gerincferdülés a növekedés végén meghaladja a 30°-os Cobb kritikus küszöböt, a felnőtt életben egyre nagyobb az egészségügyi és szociális problémák kockázata. Emiatt a kezelés fő célja az, hogy a növekedési periódus 30°-nál kisebb görbével és jó szagittalis egyensúlysal, de legalább jóval 50° alatt legyen, ami a műtéti küszöböt jelenti.

A növekedés a deformitások kialakulását elősegítő tényező, ezért a betegeket a növekedés végéig követik. Ez az oka annak, hogy a terápia hosszú évekig tarthat, a deformitás jelenlétének felfedezésétől a csontérésig.

A terápia kimenetelét előrejelző paraméterek korai azonosítása annak érdekében, hogy a lehető legkisebb agresszivitást a beteg jövője szempontjából szükséges eredmény felé irányítsa, integrálva annak hatékonyságának értékelésével (monitoring), az egyik legfontosabb cél ezen a területen a minimalizálás érdekében. a kezelés terhe a növekedés egy bizonyos szakaszában, például a serdülőkori fejlődésben, valamint azonosítani kell azokat az alanyokat, akiknek leginkább ki vannak téve a felnőttkori rosszabbodás kockázatának.

A klinikai adatok szisztematikus gyűjtése a terápiás folyamat során lehetőséget ad a fejlett elemzési modelleken keresztül, retrospektív módon alkalmazva a hajlamosító és védőfaktorok azonosítására. Ha a rendelkezésre álló adatok elegendően nagyok, lehetséges olyan prediktív egyenleteket készíteni, amelyek segítik a klinikusokat a terápiás választásban, és segítik a betegeket megérteni a rendelkezésre álló terápiák kockázatait és előnyeit. Az új technológiák, például a mesterséges intelligencia technikák új és érdekes módszereket kínálnak a kockázatok becslésére, valamint egyes terápiás lehetőségek előnyeinek és biztonságának kiszámítására másokhoz képest.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatvezérelt rétegződési és előrejelzési modelleket fejlesszen ki és belsőleg validáljon a gondozás végének többszörös kimenetelének előrejelzésére, amelyek magukban foglalják a Cobb-fokban mért görbe nagyságát, a szagittális egyensúlyt meghatározó mérőszámokat, valamint az életminőséget és a mért funkciókat. önkitöltős kérdőíveken keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

9651

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Növekvő, 20 éves vagy annál fiatalabb, Cobb-módszerrel mért 10 foknál nagyobb scoliosis görbékkel rendelkező alanyok, akiknek röntgen- és klinikai adatokkal ellátott, 2003. márciusi alapítása óta léptek be a gerincferdülés kezelésére szakosodott intézménybe, és folytatták a kezelés a csontfejlődés érettségének eléréséig (legalább 3. Risser-féle jel).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idiopátiás gerincferdülés diagnózisa
  • < 20 éves

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos gerincferdülés
  • scoliosis korrekciós műtét anamnézisében
  • a gerincet érintő patológiák anamnézisében, amelyek befolyásolhatják az eredményt vagy a gerinc traumáját
  • Iatrogén gerincferdülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növekedés vége 30 fok alatt Cobb
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Az elsődleges kimeneti mérőszámok binárisak, és a felnőtt élet kockázataival korrelált küszöbértékeket tartalmaznak: a végnövekedés 30 Cobb-fok alatt (az egészséges gerincet jelzi, nincs kitéve az evolúció kockázatának felnőttkorban) és a végnövekedés 50 Cobb-fok felett (vagy végső műtéti kezelés). döntés).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
50 fok feletti növekedés Cobb
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Az elsődleges kimeneti mérőszámok binárisak, és a felnőtt élet kockázataival korrelált küszöbértékeket tartalmaznak: a végnövekedés 30 Cobb-fok alatt (az egészséges gerincet jelzi, nincs kitéve az evolúció kockázatának felnőttkorban) és a végnövekedés 50 Cobb-fok felett (vagy végső műtéti kezelés). döntés).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREPARE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás scoliosis

3
Iratkozz fel