- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06408896
Az idiopátiás gerincferdülés előrejelző modelljeinek kidolgozása és belső validálása a természettörténet és a kezelési eredmények a mesterséges intelligencia felhasználásával egy nagy klinikai adatbázisban (PREPARE)
A scoliosis a gerinc háromdimenziós deformációja. Leggyakoribb formájában (az esetek kb. 70%-ában) az okok ismeretlenek, ezért idiopátiás scoliosisnak nevezik. A legtöbb esetben 10 éves kor után fedezik fel, és diagnosztikailag legalább 10°-os görbét határoznak meg, álló röntgenfelvételen Cobb-módszerrel mérve.
Ha a gerincferdülés a növekedés végén meghaladja a 30°-os Cobb kritikus küszöböt, a felnőtt életben egyre nagyobb az egészségügyi és szociális problémák kockázata. Emiatt a kezelés fő célja az, hogy a növekedési periódus 30°-nál kisebb görbével és jó szagittalis egyensúlysal, de legalább jóval 50° alatt legyen, ami a műtéti küszöböt jelenti.
A növekedés a deformitások kialakulását elősegítő tényező, ezért a betegeket a növekedés végéig követik. Ez az oka annak, hogy a terápia hosszú évekig tarthat, a deformitás jelenlétének felfedezésétől a csontérésig.
A terápia kimenetelét előrejelző paraméterek korai azonosítása annak érdekében, hogy a lehető legkisebb agresszivitást a beteg jövője szempontjából szükséges eredmény felé irányítsa, integrálva annak hatékonyságának értékelésével (monitoring), az egyik legfontosabb cél ezen a területen a minimalizálás érdekében. a kezelés terhe a növekedés egy bizonyos szakaszában, például a serdülőkori fejlődésben, valamint azonosítani kell azokat az alanyokat, akiknek leginkább ki vannak téve a felnőttkori rosszabbodás kockázatának.
A klinikai adatok szisztematikus gyűjtése a terápiás folyamat során lehetőséget ad a fejlett elemzési modelleken keresztül, retrospektív módon alkalmazva a hajlamosító és védőfaktorok azonosítására. Ha a rendelkezésre álló adatok elegendően nagyok, lehetséges olyan prediktív egyenleteket készíteni, amelyek segítik a klinikusokat a terápiás választásban, és segítik a betegeket megérteni a rendelkezésre álló terápiák kockázatait és előnyeit. Az új technológiák, például a mesterséges intelligencia technikák új és érdekes módszereket kínálnak a kockázatok becslésére, valamint egyes terápiás lehetőségek előnyeinek és biztonságának kiszámítására másokhoz képest.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatvezérelt rétegződési és előrejelzési modelleket fejlesszen ki és belsőleg validáljon a gondozás végének többszörös kimenetelének előrejelzésére, amelyek magukban foglalják a Cobb-fokban mért görbe nagyságát, a szagittális egyensúlyt meghatározó mérőszámokat, valamint az életminőséget és a mért funkciókat. önkitöltős kérdőíveken keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Olaszország, 20141
- ISICO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás gerincferdülés diagnózisa
- < 20 éves
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos gerincferdülés
- scoliosis korrekciós műtét anamnézisében
- a gerincet érintő patológiák anamnézisében, amelyek befolyásolhatják az eredményt vagy a gerinc traumáját
- Iatrogén gerincferdülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A növekedés vége 30 fok alatt Cobb
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Az elsődleges kimeneti mérőszámok binárisak, és a felnőtt élet kockázataival korrelált küszöbértékeket tartalmaznak: a végnövekedés 30 Cobb-fok alatt (az egészséges gerincet jelzi, nincs kitéve az evolúció kockázatának felnőttkorban) és a végnövekedés 50 Cobb-fok felett (vagy végső műtéti kezelés). döntés).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
50 fok feletti növekedés Cobb
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Az elsődleges kimeneti mérőszámok binárisak, és a felnőtt élet kockázataival korrelált küszöbértékeket tartalmaznak: a végnövekedés 30 Cobb-fok alatt (az egészséges gerincet jelzi, nincs kitéve az evolúció kockázatának felnőttkorban) és a végnövekedés 50 Cobb-fok felett (vagy végső műtéti kezelés). döntés).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREPARE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás scoliosis
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország, Malaysia
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Gerincferdülés; Serdülőkor | Scoliosis ágyéki régióPulyka
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong