- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06408896
Udvikling og intern validering af forudsigelse af modeller for idiopatisk skoliose Naturhistorie og behandlingsresultater gennem brug af kunstig intelligens i en stor klinisk database (PREPARE)
Skoliose er en tredimensionel deformitet af rygsøjlen. I sin mest almindelige form (ca. 70% af tilfældene) er årsagerne ukendte, derfor kaldes det idiopatisk skoliose. I de fleste tilfælde opdages det efter 10 års alderen, og defineres diagnostisk som en kurve på mindst 10°, målt på et stående røntgenbillede ved hjælp af Cobb-metoden.
Hvis skoliose overskrider den kritiske tærskel på 30° Cobb i slutningen af væksten, er der en gradvis større risiko for sundhedsmæssige og sociale problemer i voksenlivet. Af denne grund er hovedformålet med behandlingen at afslutte vækstperioden med en kurve mindre end 30° og god sagittal balance, eller i det mindste et godt stykke under 50°, som repræsenterer den kirurgiske tærskel.
Vækst er en faktor, der fremmer udviklingen af deformiteter, derfor følges patienterne indtil slutningen af væksten. Dette er grunden til, at terapien kan vare mange år, fra opdagelsen af tilstedeværelsen af en deformitet, indtil knoglemodningen er opnået.
Den tidlige identifikation af parametre, der forudsiger resultatet af terapien for at rette mindst mulig aggressivitet mod det resultat, der er nødvendigt for patientens fremtid, integreret med evalueringen af dets effektivitet (monitorering), er et af de vigtigste mål på dette område for at minimere behandlingsbyrden i en bestemt vækstfase, såsom teenagers udvikling, samt at identificere de personer, der har størst risiko for at forværres i voksenalderen.
Den systematiske indsamling af kliniske data under den terapeutiske proces giver mulighed for gennem avancerede analysemodeller, anvendt retrospektivt, at identificere prædisponerende faktorer og beskyttende faktorer. Når de tilgængelige data er tilstrækkeligt store, er det muligt at opnå prædiktive ligninger, der hjælper klinikere med terapeutiske valg og hjælper patienter med at forstå risici og fordele ved tilgængelige terapier. Nye teknologier såsom kunstig intelligens-teknikker tilbyder nye og interessante måder at estimere risici og beregne fordelene og sikkerheden ved nogle terapeutiske valg sammenlignet med andre.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og internt validere datadrevne stratificerings- og forudsigelsesmodeller til at forudsige flere end-of-care resultatmål, der inkluderer kurvestørrelse, målt i Cobb-grader, mål, der bestemmer den sagittale balance, og mål for målt livskvalitet og funktion. gennem selvudfyldende spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20141
- ISICO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af idiopatisk skoliose
- < 20 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær skoliose
- historie med skoliosekorrigerende kirurgi
- historie med patologier, der påvirker rygsøjlen, der kan påvirke resultatet eller rygsøjlenstraumer
- Iatrogen skoliose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slut vækst under 30 grader Cobb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
De primære resultatmål er binære og inkluderer tærskler, der er korreleret med risici i voksenlivet: slutvækst under 30 grader Cobb (indikerer en sund rygsøjle, ikke udsat for risici for evolution i voksenlivet) og slutvækst over 50 grader Cobb (eller endelig kirurgisk behandling afgørelse).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
vækst over 50 grader Cobb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
De primære resultatmål er binære og inkluderer tærskler, der er korreleret med risici i voksenlivet: slutvækst under 30 grader Cobb (indikerer en sund rygsøjle, ikke udsat for risici for evolution i voksenlivet) og slutvækst over 50 grader Cobb (eller endelig kirurgisk behandling afgørelse).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREPARE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .