Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og intern validering af forudsigelse af modeller for idiopatisk skoliose Naturhistorie og behandlingsresultater gennem brug af kunstig intelligens i en stor klinisk database (PREPARE)

Skoliose er en tredimensionel deformitet af rygsøjlen. I sin mest almindelige form (ca. 70% af tilfældene) er årsagerne ukendte, derfor kaldes det idiopatisk skoliose. I de fleste tilfælde opdages det efter 10 års alderen, og defineres diagnostisk som en kurve på mindst 10°, målt på et stående røntgenbillede ved hjælp af Cobb-metoden.

Hvis skoliose overskrider den kritiske tærskel på 30° Cobb i slutningen af ​​væksten, er der en gradvis større risiko for sundhedsmæssige og sociale problemer i voksenlivet. Af denne grund er hovedformålet med behandlingen at afslutte vækstperioden med en kurve mindre end 30° og god sagittal balance, eller i det mindste et godt stykke under 50°, som repræsenterer den kirurgiske tærskel.

Vækst er en faktor, der fremmer udviklingen af ​​deformiteter, derfor følges patienterne indtil slutningen af ​​væksten. Dette er grunden til, at terapien kan vare mange år, fra opdagelsen af ​​tilstedeværelsen af ​​en deformitet, indtil knoglemodningen er opnået.

Den tidlige identifikation af parametre, der forudsiger resultatet af terapien for at rette mindst mulig aggressivitet mod det resultat, der er nødvendigt for patientens fremtid, integreret med evalueringen af ​​dets effektivitet (monitorering), er et af de vigtigste mål på dette område for at minimere behandlingsbyrden i en bestemt vækstfase, såsom teenagers udvikling, samt at identificere de personer, der har størst risiko for at forværres i voksenalderen.

Den systematiske indsamling af kliniske data under den terapeutiske proces giver mulighed for gennem avancerede analysemodeller, anvendt retrospektivt, at identificere prædisponerende faktorer og beskyttende faktorer. Når de tilgængelige data er tilstrækkeligt store, er det muligt at opnå prædiktive ligninger, der hjælper klinikere med terapeutiske valg og hjælper patienter med at forstå risici og fordele ved tilgængelige terapier. Nye teknologier såsom kunstig intelligens-teknikker tilbyder nye og interessante måder at estimere risici og beregne fordelene og sikkerheden ved nogle terapeutiske valg sammenlignet med andre.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og internt validere datadrevne stratificerings- og forudsigelsesmodeller til at forudsige flere end-of-care resultatmål, der inkluderer kurvestørrelse, målt i Cobb-grader, mål, der bestemmer den sagittale balance, og mål for målt livskvalitet og funktion. gennem selvudfyldende spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

9651

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20141
        • ISICO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksende forsøgspersoner, i alderen 20 år eller yngre, med skoliosekurver større end 10 grader målt efter Cobb-metoden, forsynet med radiografiske og kliniske data, som har haft adgang til faciliteten, der er specialiseret i behandling af skoliose siden dens grundlæggelse i marts 2003, og som fortsatte behandlingen indtil modenhed af knogleudvikling (mindst grad 3 af Rissers tegn).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af idiopatisk skoliose
  • < 20 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær skoliose
  • historie med skoliosekorrigerende kirurgi
  • historie med patologier, der påvirker rygsøjlen, der kan påvirke resultatet eller rygsøjlenstraumer
  • Iatrogen skoliose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut vækst under 30 grader Cobb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
De primære resultatmål er binære og inkluderer tærskler, der er korreleret med risici i voksenlivet: slutvækst under 30 grader Cobb (indikerer en sund rygsøjle, ikke udsat for risici for evolution i voksenlivet) og slutvækst over 50 grader Cobb (eller endelig kirurgisk behandling afgørelse).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
vækst over 50 grader Cobb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
De primære resultatmål er binære og inkluderer tærskler, der er korreleret med risici i voksenlivet: slutvækst under 30 grader Cobb (indikerer en sund rygsøjle, ikke udsat for risici for evolution i voksenlivet) og slutvækst over 50 grader Cobb (eller endelig kirurgisk behandling afgørelse).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREPARE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner