Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en interne validatie van voorspellende modellen voor het natuurlijke beloop van idiopathische scoliose en behandelresultaten door het gebruik van kunstmatige intelligentie in een grote klinische database (PREPARE)

Scoliose is een driedimensionale misvorming van de wervelkolom. In de meest voorkomende vorm (ongeveer 70% van de gevallen) zijn de oorzaken onbekend, daarom wordt het idiopathische scoliose genoemd. In de meeste gevallen wordt het na de leeftijd van 10 jaar ontdekt en wordt het diagnostisch gedefinieerd als een curve van ten minste 10°, gemeten op een staande röntgenfoto met behulp van de Cobb-methode.

Als scoliose aan het einde van de groei de kritische drempel van 30° Cobb overschrijdt, bestaat er een steeds groter risico op gezondheids- en sociale problemen in het volwassen leven. Om deze reden is het hoofddoel van de behandeling het voltooien van de groeiperiode met een curve van minder dan 30° en een goed sagittaal evenwicht, of in ieder geval ruim onder de 50°, wat de chirurgische drempel vertegenwoordigt.

Groei is een factor die de ontwikkeling van misvormingen bevordert, daarom worden patiënten gevolgd tot het einde van de groei. Dit is de reden waarom de therapie vele jaren kan duren, vanaf de ontdekking van de aanwezigheid van een misvorming tot het bereiken van botrijping.

De vroege identificatie van parameters die de uitkomst van de therapie voorspellen om zo min mogelijk agressiviteit te richten op het resultaat dat nodig is voor de toekomst van de patiënt, geïntegreerd met de evaluatie van de effectiviteit ervan (monitoring), is een van de belangrijkste doelstellingen op dit gebied om de last van de behandeling in een bepaalde groeifase, zoals de ontwikkeling van adolescenten, en om de personen te identificeren die het grootste risico lopen op verslechtering op volwassen leeftijd.

Het systematisch verzamelen van klinische gegevens tijdens het therapeutische proces biedt de mogelijkheid om, door middel van geavanceerde analysemodellen, retrospectief toegepast, predisponerende factoren en beschermende factoren te identificeren. Wanneer de beschikbare gegevens voldoende groot zijn, is het mogelijk voorspellende vergelijkingen te verkrijgen die artsen helpen bij therapeutische keuzes en patiënten helpen de risico's en voordelen van beschikbare therapieën te begrijpen. Nieuwe technologieën zoals kunstmatige intelligentietechnieken bieden nieuwe en interessante manieren om risico’s in te schatten en de voordelen en veiligheid van sommige therapeutische keuzes te berekenen in vergelijking met andere.

Deze studie heeft tot doel datagestuurde stratificatie- en voorspellingsmodellen te ontwikkelen en intern te valideren om meerdere uitkomstmaten aan het einde van de zorg te voorspellen, waaronder de omvang van de curve, gemeten in Cobb-graden, metingen die de sagittale balans bepalen, en metingen van de kwaliteit van leven en gemeten functioneren. via zelfinvulvragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

9651

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mi
      • Milan, Mi, Italië, 20141
        • ISICO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen in de groei, van 20 jaar of jonger, met een scoliosecurve groter dan 10 graden gemeten volgens de Cobb-methode, voorzien van radiografische en klinische gegevens, die sinds de oprichting ervan in maart 2003 toegang hebben gehad tot de faciliteit die gespecialiseerd is in de behandeling van scoliose en die deze instelling heeft voortgezet de behandeling tot het bereiken van de volwassenheid van de botontwikkeling (minstens graad 3 van het teken van Risser).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van idiopathische scoliose
  • < 20 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire scoliose
  • geschiedenis van corrigerende chirurgie voor scoliose
  • geschiedenis van pathologieën die de wervelkolom aantasten en die het resultaat of wervelkolomtrauma kunnen beïnvloeden
  • Iatrogene scoliose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beëindig de groei onder de 30 graden Cobb
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
De primaire uitkomstmaten zijn binair en omvatten drempelwaarden die gecorreleerd zijn met risico's in het volwassen leven: eindgroei onder 30 graden Cobb (wat duidt op een gezonde wervelkolom, niet blootgesteld aan risico's van evolutie in het volwassen leven) en eindgroei boven 50 graden Cobb (of uiteindelijke chirurgische behandeling). beslissing).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
groei boven 50 graden Cobb
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
De primaire uitkomstmaten zijn binair en omvatten drempelwaarden die gecorreleerd zijn met risico's in het volwassen leven: eindgroei onder 30 graden Cobb (wat duidt op een gezonde wervelkolom, niet blootgesteld aan risico's van evolutie in het volwassen leven) en eindgroei boven 50 graden Cobb (of uiteindelijke chirurgische behandeling). beslissing).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PREPARE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren