- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06408896
Ontwikkeling en interne validatie van voorspellende modellen voor het natuurlijke beloop van idiopathische scoliose en behandelresultaten door het gebruik van kunstmatige intelligentie in een grote klinische database (PREPARE)
Scoliose is een driedimensionale misvorming van de wervelkolom. In de meest voorkomende vorm (ongeveer 70% van de gevallen) zijn de oorzaken onbekend, daarom wordt het idiopathische scoliose genoemd. In de meeste gevallen wordt het na de leeftijd van 10 jaar ontdekt en wordt het diagnostisch gedefinieerd als een curve van ten minste 10°, gemeten op een staande röntgenfoto met behulp van de Cobb-methode.
Als scoliose aan het einde van de groei de kritische drempel van 30° Cobb overschrijdt, bestaat er een steeds groter risico op gezondheids- en sociale problemen in het volwassen leven. Om deze reden is het hoofddoel van de behandeling het voltooien van de groeiperiode met een curve van minder dan 30° en een goed sagittaal evenwicht, of in ieder geval ruim onder de 50°, wat de chirurgische drempel vertegenwoordigt.
Groei is een factor die de ontwikkeling van misvormingen bevordert, daarom worden patiënten gevolgd tot het einde van de groei. Dit is de reden waarom de therapie vele jaren kan duren, vanaf de ontdekking van de aanwezigheid van een misvorming tot het bereiken van botrijping.
De vroege identificatie van parameters die de uitkomst van de therapie voorspellen om zo min mogelijk agressiviteit te richten op het resultaat dat nodig is voor de toekomst van de patiënt, geïntegreerd met de evaluatie van de effectiviteit ervan (monitoring), is een van de belangrijkste doelstellingen op dit gebied om de last van de behandeling in een bepaalde groeifase, zoals de ontwikkeling van adolescenten, en om de personen te identificeren die het grootste risico lopen op verslechtering op volwassen leeftijd.
Het systematisch verzamelen van klinische gegevens tijdens het therapeutische proces biedt de mogelijkheid om, door middel van geavanceerde analysemodellen, retrospectief toegepast, predisponerende factoren en beschermende factoren te identificeren. Wanneer de beschikbare gegevens voldoende groot zijn, is het mogelijk voorspellende vergelijkingen te verkrijgen die artsen helpen bij therapeutische keuzes en patiënten helpen de risico's en voordelen van beschikbare therapieën te begrijpen. Nieuwe technologieën zoals kunstmatige intelligentietechnieken bieden nieuwe en interessante manieren om risico’s in te schatten en de voordelen en veiligheid van sommige therapeutische keuzes te berekenen in vergelijking met andere.
Deze studie heeft tot doel datagestuurde stratificatie- en voorspellingsmodellen te ontwikkelen en intern te valideren om meerdere uitkomstmaten aan het einde van de zorg te voorspellen, waaronder de omvang van de curve, gemeten in Cobb-graden, metingen die de sagittale balans bepalen, en metingen van de kwaliteit van leven en gemeten functioneren. via zelfinvulvragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italië, 20141
- ISICO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van idiopathische scoliose
- < 20 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire scoliose
- geschiedenis van corrigerende chirurgie voor scoliose
- geschiedenis van pathologieën die de wervelkolom aantasten en die het resultaat of wervelkolomtrauma kunnen beïnvloeden
- Iatrogene scoliose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beëindig de groei onder de 30 graden Cobb
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
De primaire uitkomstmaten zijn binair en omvatten drempelwaarden die gecorreleerd zijn met risico's in het volwassen leven: eindgroei onder 30 graden Cobb (wat duidt op een gezonde wervelkolom, niet blootgesteld aan risico's van evolutie in het volwassen leven) en eindgroei boven 50 graden Cobb (of uiteindelijke chirurgische behandeling). beslissing).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
groei boven 50 graden Cobb
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
De primaire uitkomstmaten zijn binair en omvatten drempelwaarden die gecorreleerd zijn met risico's in het volwassen leven: eindgroei onder 30 graden Cobb (wat duidt op een gezonde wervelkolom, niet blootgesteld aan risico's van evolutie in het volwassen leven) en eindgroei boven 50 graden Cobb (of uiteindelijke chirurgische behandeling). beslissing).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREPARE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .