- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06408896
Sviluppo e validazione interna di modelli predittivi della storia naturale della scoliosi idiopatica e dei risultati del trattamento attraverso l'uso dell'intelligenza artificiale in un ampio database clinico (PREPARE)
La scoliosi è una deformità tridimensionale della colonna vertebrale. Nella sua forma più comune (circa il 70% dei casi), le cause sono sconosciute, per questo si parla di scoliosi idiopatica. Nella maggior parte dei casi viene scoperto dopo i 10 anni di età e viene definito diagnosticamente come una curva di almeno 10°, misurata su una radiografia in piedi con il metodo Cobb.
Se la scoliosi supera la soglia critica di 30° Cobb a fine crescita, il rischio di problemi sanitari e sociali nella vita adulta aumenta progressivamente. Per questo motivo, lo scopo principale del trattamento è quello di completare il periodo di crescita con una curva inferiore a 30° e un buon equilibrio sagittale, o almeno ben al di sotto dei 50°, che rappresentano la soglia chirurgica.
La crescita è un fattore favorente l'evoluzione delle deformità, pertanto i pazienti vengono seguiti fino al termine della crescita. Ecco perché la terapia può durare molti anni, dalla scoperta della presenza di una deformità fino al raggiungimento della maturazione ossea.
L'identificazione precoce di parametri predittivi dell'esito della terapia per indirizzare la minor aggressività possibile verso il risultato necessario per il futuro del paziente, integrata con la valutazione della sua efficacia (monitoraggio), costituisce uno degli obiettivi più importanti in questo campo per minimizzare l’onere del trattamento in una particolare fase della crescita come lo sviluppo adolescenziale, nonché individuare i soggetti maggiormente a rischio di peggioramento in età adulta.
La raccolta sistematica di dati clinici durante il processo terapeutico offre la possibilità, attraverso modelli di analisi avanzati, applicati retrospettivamente, di identificare fattori predisponenti e fattori protettivi. Quando i dati disponibili sono sufficientemente ampi, è possibile ottenere equazioni predittive che assistono i medici nelle scelte terapeutiche e aiutano i pazienti a comprendere i rischi e i benefici delle terapie disponibili. Le nuove tecnologie come le tecniche di intelligenza artificiale offrono modi nuovi e interessanti per stimare i rischi e calcolare i benefici e la sicurezza di alcune scelte terapeutiche rispetto ad altre.
Questo studio mira a sviluppare e convalidare internamente modelli di stratificazione e previsione basati sui dati per prevedere molteplici misure di esito di fine cura che includono l'ampiezza della curva, misurata in gradi Cobb, misure che determinano l'equilibrio sagittale e misure di qualità della vita e funzionalità misurate attraverso questionari autocompilati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20141
- ISICO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di scoliosi idiopatica
- <20 anni
Criteri di esclusione:
- Scoliosi secondaria
- storia di interventi chirurgici correttivi della scoliosi
- storia di patologie a carico della colonna vertebrale che possono influenzare il risultato o trauma della colonna vertebrale
- Scoliosi iatrogena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Terminare la crescita sotto i 30 gradi Cobb
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Le misure di esito primario sono binarie e includono soglie correlate ai rischi nella vita adulta: fine crescita al di sotto di 30 gradi Cobb (che indica una colonna vertebrale sana, non esposta a rischi di evoluzione nella vita adulta) e fine crescita al di sopra di 50 gradi Cobb (o trattamento chirurgico finale decisione).
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fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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crescita superiore a 50 gradi Cobb
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Le misure di esito primario sono binarie e includono soglie correlate ai rischi nella vita adulta: fine crescita al di sotto di 30 gradi Cobb (che indica una colonna vertebrale sana, non esposta a rischi di evoluzione nella vita adulta) e fine crescita al di sopra di 50 gradi Cobb (o trattamento chirurgico finale decisione).
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fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREPARE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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