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Sviluppo e validazione interna di modelli predittivi della storia naturale della scoliosi idiopatica e dei risultati del trattamento attraverso l'uso dell'intelligenza artificiale in un ampio database clinico (PREPARE)

La scoliosi è una deformità tridimensionale della colonna vertebrale. Nella sua forma più comune (circa il 70% dei casi), le cause sono sconosciute, per questo si parla di scoliosi idiopatica. Nella maggior parte dei casi viene scoperto dopo i 10 anni di età e viene definito diagnosticamente come una curva di almeno 10°, misurata su una radiografia in piedi con il metodo Cobb.

Se la scoliosi supera la soglia critica di 30° Cobb a fine crescita, il rischio di problemi sanitari e sociali nella vita adulta aumenta progressivamente. Per questo motivo, lo scopo principale del trattamento è quello di completare il periodo di crescita con una curva inferiore a 30° e un buon equilibrio sagittale, o almeno ben al di sotto dei 50°, che rappresentano la soglia chirurgica.

La crescita è un fattore favorente l'evoluzione delle deformità, pertanto i pazienti vengono seguiti fino al termine della crescita. Ecco perché la terapia può durare molti anni, dalla scoperta della presenza di una deformità fino al raggiungimento della maturazione ossea.

L'identificazione precoce di parametri predittivi dell'esito della terapia per indirizzare la minor aggressività possibile verso il risultato necessario per il futuro del paziente, integrata con la valutazione della sua efficacia (monitoraggio), costituisce uno degli obiettivi più importanti in questo campo per minimizzare l’onere del trattamento in una particolare fase della crescita come lo sviluppo adolescenziale, nonché individuare i soggetti maggiormente a rischio di peggioramento in età adulta.

La raccolta sistematica di dati clinici durante il processo terapeutico offre la possibilità, attraverso modelli di analisi avanzati, applicati retrospettivamente, di identificare fattori predisponenti e fattori protettivi. Quando i dati disponibili sono sufficientemente ampi, è possibile ottenere equazioni predittive che assistono i medici nelle scelte terapeutiche e aiutano i pazienti a comprendere i rischi e i benefici delle terapie disponibili. Le nuove tecnologie come le tecniche di intelligenza artificiale offrono modi nuovi e interessanti per stimare i rischi e calcolare i benefici e la sicurezza di alcune scelte terapeutiche rispetto ad altre.

Questo studio mira a sviluppare e convalidare internamente modelli di stratificazione e previsione basati sui dati per prevedere molteplici misure di esito di fine cura che includono l'ampiezza della curva, misurata in gradi Cobb, misure che determinano l'equilibrio sagittale e misure di qualità della vita e funzionalità misurate attraverso questionari autocompilati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

9651

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20141
        • ISICO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti in crescita, di età pari o inferiore a 20 anni, con curve scoliosi superiori a 10 gradi misurate secondo il metodo Cobb, provvisti di dati radiografici e clinici, che hanno avuto accesso alla struttura specializzata nel trattamento della scoliosi fin dalla sua fondazione nel marzo 2003 e che hanno continuato il trattamento fino al raggiungimento della maturità dello sviluppo osseo (almeno grado 3 del segno di Risser).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di scoliosi idiopatica
  • <20 anni

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi secondaria
  • storia di interventi chirurgici correttivi della scoliosi
  • storia di patologie a carico della colonna vertebrale che possono influenzare il risultato o trauma della colonna vertebrale
  • Scoliosi iatrogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terminare la crescita sotto i 30 gradi Cobb
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Le misure di esito primario sono binarie e includono soglie correlate ai rischi nella vita adulta: fine crescita al di sotto di 30 gradi Cobb (che indica una colonna vertebrale sana, non esposta a rischi di evoluzione nella vita adulta) e fine crescita al di sopra di 50 gradi Cobb (o trattamento chirurgico finale decisione).
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
crescita superiore a 50 gradi Cobb
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Le misure di esito primario sono binarie e includono soglie correlate ai rischi nella vita adulta: fine crescita al di sotto di 30 gradi Cobb (che indica una colonna vertebrale sana, non esposta a rischi di evoluzione nella vita adulta) e fine crescita al di sopra di 50 gradi Cobb (o trattamento chirurgico finale decisione).
fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPARE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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