- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06408896
대규모 임상 데이터베이스에서 인공 지능을 사용하여 특발성 척추측만증 자연 경과 및 치료 결과 예측 모델 개발 및 내부 검증 (PREPARE)
척추 측만증은 척추의 3차원 변형입니다. 가장 흔한 형태(약 70%)의 경우 원인이 알려져 있지 않으므로 특발성 척추측만증이라고 합니다. 대부분의 경우 10세 이후에 발견되며 Cobb 방법을 사용하여 스탠딩 엑스레이에서 측정하여 최소 10°의 곡선으로 진단적으로 정의됩니다.
척추 측만증이 성장 말기의 임계 임계값인 30° Cobb을 초과하면 성인 생활에서 건강 및 사회적 문제의 위험이 점차 커집니다. 이러한 이유로, 치료의 주요 목표는 30° 미만의 곡선과 좋은 시상면 균형 또는 적어도 수술 역치를 나타내는 50° 미만으로 성장 기간을 완료하는 것입니다.
성장은 기형의 진행을 촉진하는 요인이므로 성장이 끝날 때까지 환자를 추적 관찰합니다. 이것이 바로 치료가 기형 발견부터 뼈 성숙이 달성될 때까지 수년 동안 지속될 수 있는 이유입니다.
환자의 미래에 필요한 결과를 향해 최소한의 공격성을 유도하기 위해 치료 결과를 예측하는 매개변수를 조기에 식별하고 효과 평가(모니터링)를 통합하는 것은 이 분야에서 최소화하기 위한 가장 중요한 목표 중 하나입니다. 청소년기 발달과 같은 특정 성장 단계에서의 치료 부담뿐만 아니라 성인기에 악화될 위험이 가장 높은 대상을 식별합니다.
치료 과정 중 임상 데이터를 체계적으로 수집하면 후향적으로 적용되는 고급 분석 모델을 통해 유발 요인과 보호 요인을 식별할 수 있는 가능성이 제공됩니다. 이용 가능한 데이터가 충분히 크면 임상의가 치료를 선택하는 데 도움이 되고 환자가 이용 가능한 치료법의 위험과 이점을 이해하는 데 도움이 되는 예측 방정식을 얻는 것이 가능합니다. 인공 지능 기술과 같은 신기술은 위험을 추정하고 일부 치료 선택의 이점과 안전성을 다른 치료 선택과 비교하여 계산하는 새롭고 흥미로운 방법을 제공합니다.
이 연구는 Cobb 각도로 측정된 곡선 크기, 시상면 균형을 결정하는 측정값, 측정된 삶의 질 및 기능 측정값을 포함하는 여러 치료 종료 결과 측정값을 예측하기 위해 데이터 기반 계층화 및 예측 모델을 개발하고 내부적으로 검증하는 것을 목표로 합니다. 자가완성 설문지를 통해
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mi
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Milan, Mi, 이탈리아, 20141
- ISICO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 특발성 척추측만증 진단
- 20세 미만
제외 기준:
- 이차성 척추측만증
- 척추 측만증 교정 수술의 역사
- 결과 또는 척추 외상에 영향을 미칠 수 있는 척추에 영향을 미치는 병리 병력
- 의원성 척추 측만증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30도 Cobb 이하에서 성장 종료
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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일차 결과 측정은 이분법적이며 성인 생활의 위험과 상관된 임계값을 포함합니다. 즉, 30도 Cobb 미만의 최종 성장(성인 생활에서 진화 위험에 노출되지 않은 건강한 척추를 나타냄)과 50도 Cobb 이상의 최종 성장(또는 최종 수술 치료)이 포함됩니다. 결정).
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연구 완료를 통해 평균 5년
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50도 이상의 성장 Cobb
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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일차 결과 측정은 이분법적이며 성인 생활의 위험과 상관된 임계값을 포함합니다. 즉, 30도 Cobb 미만의 최종 성장(성인 생활에서 진화 위험에 노출되지 않은 건강한 척추를 나타냄)과 50도 Cobb 이상의 최종 성장(또는 최종 수술 치료)이 포함됩니다. 결정).
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연구 완료를 통해 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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