- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06408896
Développement et validation interne de modèles de prédiction de l'histoire naturelle de la scoliose idiopathique et des résultats du traitement grâce à l'utilisation de l'intelligence artificielle dans une vaste base de données clinique (PREPARE)
La scoliose est une déformation tridimensionnelle de la colonne vertébrale. Dans sa forme la plus courante (environ 70 % des cas), les causes sont inconnues, c'est pourquoi on parle de scoliose idiopathique. Dans la plupart des cas, elle est découverte après l'âge de 10 ans et est définie diagnostiquement par une courbe d'au moins 10°, mesurée sur une radiographie debout selon la méthode Cobb.
Si la scoliose dépasse le seuil critique de 30° Cobb en fin de croissance, le risque de problèmes sanitaires et sociaux augmente progressivement à l'âge adulte. Pour cette raison, l'objectif principal du traitement est de compléter la période de croissance avec une courbure inférieure à 30° et un bon équilibre sagittal, ou du moins bien en dessous de 50°, ce qui représente le seuil chirurgical.
La croissance est un facteur favorisant l’évolution des déformations, c’est pourquoi les patients sont suivis jusqu’à la fin de la croissance. C'est pourquoi la thérapie peut durer de nombreuses années, depuis la découverte de la présence d'une déformation jusqu'à l'obtention de la maturation osseuse.
L'identification précoce de paramètres prédictifs du résultat de la thérapie pour orienter le moins d'agressivité possible vers le résultat nécessaire pour l'avenir du patient, intégrée à l'évaluation de son efficacité (surveillance), est l'un des objectifs les plus importants dans ce domaine pour minimiser le fardeau du traitement dans une phase particulière de la croissance telle que le développement de l'adolescent, ainsi que pour identifier les sujets les plus à risque d'aggravation à l'âge adulte.
La collecte systématique de données cliniques au cours du processus thérapeutique offre la possibilité, grâce à des modèles d'analyse avancés, appliqués rétrospectivement, d'identifier les facteurs prédisposants et les facteurs de protection. Lorsque les données disponibles sont suffisamment nombreuses, il est possible d’obtenir des équations prédictives qui aident les cliniciens dans leurs choix thérapeutiques et aident les patients à comprendre les risques et les bénéfices des thérapies disponibles. Les nouvelles technologies telles que les techniques d’intelligence artificielle offrent des moyens nouveaux et intéressants d’estimer les risques et de calculer les bénéfices et la sécurité de certains choix thérapeutiques par rapport à d’autres.
Cette étude vise à développer et à valider en interne des modèles de stratification et de prédiction basés sur les données pour prédire plusieurs mesures des résultats de fin de soins, notamment l'ampleur de la courbe, mesurée en degrés Cobb, les mesures déterminant l'équilibre sagittal et les mesures de la qualité de vie et de la fonction mesurées. au moyen de questionnaires à remplir soi-même.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italie, 20141
- ISICO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de scoliose idiopathique
- < 20 ans
Critère d'exclusion:
- Scoliose secondaire
- antécédents de chirurgie correctrice de la scoliose
- antécédents de pathologies affectant la colonne vertébrale pouvant affecter le résultat ou traumatisme de la colonne vertébrale
- Scoliose iatrogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mettre fin à la croissance en dessous de 30 degrés Cobb
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Les principales mesures des critères de jugement sont binaires et incluent des seuils corrélés aux risques dans la vie adulte : croissance finale en dessous de 30 degrés Cobb (indiquant une colonne vertébrale saine, non exposée à des risques d'évolution à l'âge adulte) et croissance finale au-dessus de 50 degrés Cobb (ou traitement chirurgical final). décision).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
|
croissance supérieure à 50 degrés Cobb
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Les principales mesures des critères de jugement sont binaires et incluent des seuils corrélés aux risques dans la vie adulte : croissance finale en dessous de 30 degrés Cobb (indiquant une colonne vertébrale saine, non exposée à des risques d'évolution à l'âge adulte) et croissance finale au-dessus de 50 degrés Cobb (ou traitement chirurgical final). décision).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREPARE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .