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Développement et validation interne de modèles de prédiction de l'histoire naturelle de la scoliose idiopathique et des résultats du traitement grâce à l'utilisation de l'intelligence artificielle dans une vaste base de données clinique (PREPARE)

La scoliose est une déformation tridimensionnelle de la colonne vertébrale. Dans sa forme la plus courante (environ 70 % des cas), les causes sont inconnues, c'est pourquoi on parle de scoliose idiopathique. Dans la plupart des cas, elle est découverte après l'âge de 10 ans et est définie diagnostiquement par une courbe d'au moins 10°, mesurée sur une radiographie debout selon la méthode Cobb.

Si la scoliose dépasse le seuil critique de 30° Cobb en fin de croissance, le risque de problèmes sanitaires et sociaux augmente progressivement à l'âge adulte. Pour cette raison, l'objectif principal du traitement est de compléter la période de croissance avec une courbure inférieure à 30° et un bon équilibre sagittal, ou du moins bien en dessous de 50°, ce qui représente le seuil chirurgical.

La croissance est un facteur favorisant l’évolution des déformations, c’est pourquoi les patients sont suivis jusqu’à la fin de la croissance. C'est pourquoi la thérapie peut durer de nombreuses années, depuis la découverte de la présence d'une déformation jusqu'à l'obtention de la maturation osseuse.

L'identification précoce de paramètres prédictifs du résultat de la thérapie pour orienter le moins d'agressivité possible vers le résultat nécessaire pour l'avenir du patient, intégrée à l'évaluation de son efficacité (surveillance), est l'un des objectifs les plus importants dans ce domaine pour minimiser le fardeau du traitement dans une phase particulière de la croissance telle que le développement de l'adolescent, ainsi que pour identifier les sujets les plus à risque d'aggravation à l'âge adulte.

La collecte systématique de données cliniques au cours du processus thérapeutique offre la possibilité, grâce à des modèles d'analyse avancés, appliqués rétrospectivement, d'identifier les facteurs prédisposants et les facteurs de protection. Lorsque les données disponibles sont suffisamment nombreuses, il est possible d’obtenir des équations prédictives qui aident les cliniciens dans leurs choix thérapeutiques et aident les patients à comprendre les risques et les bénéfices des thérapies disponibles. Les nouvelles technologies telles que les techniques d’intelligence artificielle offrent des moyens nouveaux et intéressants d’estimer les risques et de calculer les bénéfices et la sécurité de certains choix thérapeutiques par rapport à d’autres.

Cette étude vise à développer et à valider en interne des modèles de stratification et de prédiction basés sur les données pour prédire plusieurs mesures des résultats de fin de soins, notamment l'ampleur de la courbe, mesurée en degrés Cobb, les mesures déterminant l'équilibre sagittal et les mesures de la qualité de vie et de la fonction mesurées. au moyen de questionnaires à remplir soi-même.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

9651

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mi
      • Milan, Mi, Italie, 20141
        • ISICO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets en croissance, âgés de 20 ans ou moins, présentant des courbes de scoliose supérieures à 10 degrés mesurées selon la méthode Cobb, munis de données radiographiques et cliniques, qui ont accédé à l'établissement spécialisé dans le traitement de la scoliose depuis sa création en mars 2003 et qui ont continué le traitement jusqu'à atteindre la maturité du développement osseux (au moins grade 3 du signe de Risser).

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de scoliose idiopathique
  • < 20 ans

Critère d'exclusion:

  • Scoliose secondaire
  • antécédents de chirurgie correctrice de la scoliose
  • antécédents de pathologies affectant la colonne vertébrale pouvant affecter le résultat ou traumatisme de la colonne vertébrale
  • Scoliose iatrogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mettre fin à la croissance en dessous de 30 degrés Cobb
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Les principales mesures des critères de jugement sont binaires et incluent des seuils corrélés aux risques dans la vie adulte : croissance finale en dessous de 30 degrés Cobb (indiquant une colonne vertébrale saine, non exposée à des risques d'évolution à l'âge adulte) et croissance finale au-dessus de 50 degrés Cobb (ou traitement chirurgical final). décision).
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
croissance supérieure à 50 degrés Cobb
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Les principales mesures des critères de jugement sont binaires et incluent des seuils corrélés aux risques dans la vie adulte : croissance finale en dessous de 30 degrés Cobb (indiquant une colonne vertébrale saine, non exposée à des risques d'évolution à l'âge adulte) et croissance finale au-dessus de 50 degrés Cobb (ou traitement chirurgical final). décision).
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREPARE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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