Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a interní validace předpovědních modelů idiopatické skoliózy Přirozená historie a výsledky léčby pomocí umělé inteligence ve velké klinické databázi (PREPARE)

7. května 2024 aktualizováno: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Skolióza je trojrozměrná deformita páteře. Ve své nejčastější formě (asi 70 % případů) jsou příčiny neznámé, proto se nazývá idiopatická skolióza. Ve většině případů je objevena po 10 letech věku a je diagnosticky definována jako křivka minimálně 10°, měřená na rentgenu ve stoje metodou Cobb.

Pokud skolióza na konci růstu překročí kritický práh 30° Cobb, existuje postupně větší riziko zdravotních a sociálních problémů v dospělosti. Z tohoto důvodu je hlavním cílem léčby dokončit růstové období s křivkou menší než 30° a dobrou sagitální rovnováhou, nebo alespoň hluboko pod 50°, která představuje chirurgický práh.

Růst je faktorem podporujícím vývoj deformit, proto jsou pacienti sledováni až do konce růstu. To je důvod, proč terapie může trvat mnoho let, od zjištění přítomnosti deformity až po dosažení kostního zrání.

Včasná identifikace parametrů predikujících výsledek terapie s cílem směřovat co nejmenší agresivitu k výsledku nezbytnému pro budoucnost pacienta, spojená s hodnocením její účinnosti (monitoring), je jedním z nejdůležitějších cílů v této oblasti s cílem minimalizovat zátěž léčby v konkrétní fázi růstu, jako je vývoj adolescentů, a také k identifikaci subjektů nejvíce ohrožených zhoršením v dospělosti.

Systematický sběr klinických dat během terapeutického procesu nabízí možnost pomocí pokročilých analytických modelů, aplikovaných retrospektivně, identifikovat predisponující faktory a protektivní faktory. Jsou-li dostupná data dostatečně velká, je možné získat prediktivní rovnice, které pomohou lékařům při volbě terapie a pomohou pacientům pochopit rizika a přínosy dostupných terapií. Nové technologie, jako jsou techniky umělé inteligence, nabízejí nové a zajímavé způsoby odhadování rizik a výpočtu přínosů a bezpečnosti některých terapeutických možností ve srovnání s jinými.

Tato studie si klade za cíl vyvinout a interně ověřit stratifikační a predikční modely založené na datech, aby bylo možné předpovídat vícenásobné výsledky na konci péče, které zahrnují velikost křivky, měřenou ve stupních Cobb, měření určující sagitální rovnováhu a měření kvality života a funkce. prostřednictvím samovyplňovacích dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

9651

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mi
      • Milan, Mi, Itálie, 20141
        • ISICO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rostoucí subjekty ve věku 20 let nebo mladší, s křivkami skoliózy většími než 10 stupňů měřenými podle Cobbovy metody, s rentgenovými a klinickými údaji, které navštěvovaly zařízení specializované na léčbu skoliózy od jeho založení v březnu 2003 a pokračovaly léčbu až do dosažení zralosti vývoje kostí (nejméně 3. stupně Risserova příznaku).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika idiopatické skoliózy
  • < 20 let

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární skolióza
  • anamnéza korektivní operace skoliózy
  • anamnéza patologií postihujících páteř, které mohou ovlivnit výsledek nebo trauma páteře
  • Iatrogenní skolióza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončete růst pod 30 stupňů Cobba
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Primární výsledná měřítka jsou binární a zahrnují prahové hodnoty korelující s riziky v dospělosti: konečný růst pod 30 stupňů Cobba (indikuje zdravou páteř, která není vystavena rizikům evoluce v dospělosti) a konečný růst nad 50 stupňů Cobb (nebo konečná chirurgická léčba rozhodnutí).
ukončením studia v průměru 5 let
růst nad 50 stupňů Cobb
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Primární výsledná měřítka jsou binární a zahrnují prahové hodnoty korelující s riziky v dospělosti: konečný růst pod 30 stupňů Cobba (indikuje zdravou páteř, která není vystavena rizikům evoluce v dospělosti) a konečný růst nad 50 stupňů Cobb (nebo konečná chirurgická léčba rozhodnutí).
ukončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PREPARE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit