- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06408896
Vývoj a interní validace předpovědních modelů idiopatické skoliózy Přirozená historie a výsledky léčby pomocí umělé inteligence ve velké klinické databázi (PREPARE)
Skolióza je trojrozměrná deformita páteře. Ve své nejčastější formě (asi 70 % případů) jsou příčiny neznámé, proto se nazývá idiopatická skolióza. Ve většině případů je objevena po 10 letech věku a je diagnosticky definována jako křivka minimálně 10°, měřená na rentgenu ve stoje metodou Cobb.
Pokud skolióza na konci růstu překročí kritický práh 30° Cobb, existuje postupně větší riziko zdravotních a sociálních problémů v dospělosti. Z tohoto důvodu je hlavním cílem léčby dokončit růstové období s křivkou menší než 30° a dobrou sagitální rovnováhou, nebo alespoň hluboko pod 50°, která představuje chirurgický práh.
Růst je faktorem podporujícím vývoj deformit, proto jsou pacienti sledováni až do konce růstu. To je důvod, proč terapie může trvat mnoho let, od zjištění přítomnosti deformity až po dosažení kostního zrání.
Včasná identifikace parametrů predikujících výsledek terapie s cílem směřovat co nejmenší agresivitu k výsledku nezbytnému pro budoucnost pacienta, spojená s hodnocením její účinnosti (monitoring), je jedním z nejdůležitějších cílů v této oblasti s cílem minimalizovat zátěž léčby v konkrétní fázi růstu, jako je vývoj adolescentů, a také k identifikaci subjektů nejvíce ohrožených zhoršením v dospělosti.
Systematický sběr klinických dat během terapeutického procesu nabízí možnost pomocí pokročilých analytických modelů, aplikovaných retrospektivně, identifikovat predisponující faktory a protektivní faktory. Jsou-li dostupná data dostatečně velká, je možné získat prediktivní rovnice, které pomohou lékařům při volbě terapie a pomohou pacientům pochopit rizika a přínosy dostupných terapií. Nové technologie, jako jsou techniky umělé inteligence, nabízejí nové a zajímavé způsoby odhadování rizik a výpočtu přínosů a bezpečnosti některých terapeutických možností ve srovnání s jinými.
Tato studie si klade za cíl vyvinout a interně ověřit stratifikační a predikční modely založené na datech, aby bylo možné předpovídat vícenásobné výsledky na konci péče, které zahrnují velikost křivky, měřenou ve stupních Cobb, měření určující sagitální rovnováhu a měření kvality života a funkce. prostřednictvím samovyplňovacích dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itálie, 20141
- ISICO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika idiopatické skoliózy
- < 20 let
Kritéria vyloučení:
- Sekundární skolióza
- anamnéza korektivní operace skoliózy
- anamnéza patologií postihujících páteř, které mohou ovlivnit výsledek nebo trauma páteře
- Iatrogenní skolióza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ukončete růst pod 30 stupňů Cobba
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
Primární výsledná měřítka jsou binární a zahrnují prahové hodnoty korelující s riziky v dospělosti: konečný růst pod 30 stupňů Cobba (indikuje zdravou páteř, která není vystavena rizikům evoluce v dospělosti) a konečný růst nad 50 stupňů Cobb (nebo konečná chirurgická léčba rozhodnutí).
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
růst nad 50 stupňů Cobb
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
Primární výsledná měřítka jsou binární a zahrnují prahové hodnoty korelující s riziky v dospělosti: konečný růst pod 30 stupňů Cobba (indikuje zdravou páteř, která není vystavena rizikům evoluce v dospělosti) a konečný růst nad 50 stupňů Cobb (nebo konečná chirurgická léčba rozhodnutí).
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREPARE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .