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Desarrollo y validación interna de modelos de predicción de la historia natural de la escoliosis idiopática y resultados del tratamiento mediante el uso de inteligencia artificial en una gran base de datos clínica (PREPARE)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

La escoliosis es una deformidad tridimensional de la columna. En su forma más común (alrededor del 70% de los casos), las causas se desconocen, por eso se llama escoliosis idiopática. En la mayoría de los casos, se descubre después de los 10 años de edad y se define diagnósticamente como una curva de al menos 10°, medida en una radiografía de pie utilizando el método de Cobb.

Si la escoliosis supera el umbral crítico de 30° Cobb al final del crecimiento, existe un riesgo progresivamente mayor de sufrir problemas sociales y de salud en la vida adulta. Por este motivo, el objetivo principal del tratamiento es completar el periodo de crecimiento con una curva inferior a 30° y buen equilibrio sagital, o al menos muy por debajo de 50°, que representa el umbral quirúrgico.

El crecimiento es un factor que favorece la evolución de las deformidades, por lo que se realiza un seguimiento de los pacientes hasta el final del crecimiento. Es por esto que la terapia puede durar muchos años, desde que se descubre la presencia de una deformidad hasta que se logra la maduración ósea.

La identificación temprana de parámetros predictivos del resultado de la terapia para dirigir la menor agresividad posible hacia el resultado necesario para el futuro del paciente, integrado con la evaluación de su eficacia (monitoreo), es uno de los objetivos más importantes en este campo para minimizar la carga del tratamiento en una fase particular del crecimiento, como el desarrollo de la adolescencia, así como para identificar los sujetos con mayor riesgo de empeorar en la edad adulta.

La recogida sistemática de datos clínicos durante el proceso terapéutico ofrece la posibilidad, a través de modelos de análisis avanzados, aplicados retrospectivamente, de identificar factores predisponentes y factores protectores. Cuando los datos disponibles son lo suficientemente grandes, es posible obtener ecuaciones predictivas que ayuden a los médicos en las elecciones terapéuticas y ayuden a los pacientes a comprender los riesgos y beneficios de las terapias disponibles. Las nuevas tecnologías, como las técnicas de inteligencia artificial, ofrecen formas nuevas e interesantes de estimar los riesgos y calcular los beneficios y la seguridad de algunas opciones terapéuticas en comparación con otras.

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar internamente modelos de predicción y estratificación basados ​​en datos para predecir múltiples medidas de resultado al final de la atención que incluyen la magnitud de la curva, medida en grados Cobb, medidas que determinan el equilibrio sagital y medidas de calidad de vida y función medidas. a través de cuestionarios autocumplimentados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

9651

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20141
        • ISICO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos en crecimiento, de 20 años o menos, con curvas de escoliosis mayores a 10 grados medidas según el método Cobb, provistos de datos radiográficos y clínicos, que hayan accedido al centro especializado en el tratamiento de la escoliosis desde su fundación en marzo de 2003 y que hayan continuado el tratamiento hasta alcanzar la madurez del desarrollo óseo (al menos grado 3 del signo de Risser).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de escoliosis idiopática
  • < 20 años

Criterio de exclusión:

  • Escoliosis secundaria
  • historia de cirugía correctiva de escoliosis
  • antecedentes de patologías que afectan la columna que pueden afectar el resultado o traumatismo de la columna
  • escoliosis iatrogénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fin del crecimiento por debajo de los 30 grados Cobb
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Las medidas de resultado primarias son binarias e incluyen umbrales correlacionados con los riesgos en la vida adulta: finalizar el crecimiento por debajo de 30 grados Cobb (lo que indica una columna sana, no expuesta a riesgos de evolución en la vida adulta) y finalizar el crecimiento por encima de 50 grados Cobb (o tratamiento quirúrgico final). decisión).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
crecimiento por encima de 50 grados Cobb
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Las medidas de resultado primarias son binarias e incluyen umbrales correlacionados con los riesgos en la vida adulta: finalizar el crecimiento por debajo de 30 grados Cobb (lo que indica una columna sana, no expuesta a riesgos de evolución en la vida adulta) y finalizar el crecimiento por encima de 50 grados Cobb (o tratamiento quirúrgico final). decisión).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PREPARE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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