- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06408896
Desarrollo y validación interna de modelos de predicción de la historia natural de la escoliosis idiopática y resultados del tratamiento mediante el uso de inteligencia artificial en una gran base de datos clínica (PREPARE)
La escoliosis es una deformidad tridimensional de la columna. En su forma más común (alrededor del 70% de los casos), las causas se desconocen, por eso se llama escoliosis idiopática. En la mayoría de los casos, se descubre después de los 10 años de edad y se define diagnósticamente como una curva de al menos 10°, medida en una radiografía de pie utilizando el método de Cobb.
Si la escoliosis supera el umbral crítico de 30° Cobb al final del crecimiento, existe un riesgo progresivamente mayor de sufrir problemas sociales y de salud en la vida adulta. Por este motivo, el objetivo principal del tratamiento es completar el periodo de crecimiento con una curva inferior a 30° y buen equilibrio sagital, o al menos muy por debajo de 50°, que representa el umbral quirúrgico.
El crecimiento es un factor que favorece la evolución de las deformidades, por lo que se realiza un seguimiento de los pacientes hasta el final del crecimiento. Es por esto que la terapia puede durar muchos años, desde que se descubre la presencia de una deformidad hasta que se logra la maduración ósea.
La identificación temprana de parámetros predictivos del resultado de la terapia para dirigir la menor agresividad posible hacia el resultado necesario para el futuro del paciente, integrado con la evaluación de su eficacia (monitoreo), es uno de los objetivos más importantes en este campo para minimizar la carga del tratamiento en una fase particular del crecimiento, como el desarrollo de la adolescencia, así como para identificar los sujetos con mayor riesgo de empeorar en la edad adulta.
La recogida sistemática de datos clínicos durante el proceso terapéutico ofrece la posibilidad, a través de modelos de análisis avanzados, aplicados retrospectivamente, de identificar factores predisponentes y factores protectores. Cuando los datos disponibles son lo suficientemente grandes, es posible obtener ecuaciones predictivas que ayuden a los médicos en las elecciones terapéuticas y ayuden a los pacientes a comprender los riesgos y beneficios de las terapias disponibles. Las nuevas tecnologías, como las técnicas de inteligencia artificial, ofrecen formas nuevas e interesantes de estimar los riesgos y calcular los beneficios y la seguridad de algunas opciones terapéuticas en comparación con otras.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar internamente modelos de predicción y estratificación basados en datos para predecir múltiples medidas de resultado al final de la atención que incluyen la magnitud de la curva, medida en grados Cobb, medidas que determinan el equilibrio sagital y medidas de calidad de vida y función medidas. a través de cuestionarios autocumplimentados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mi
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Milan, Mi, Italia, 20141
- ISICO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de escoliosis idiopática
- < 20 años
Criterio de exclusión:
- Escoliosis secundaria
- historia de cirugía correctiva de escoliosis
- antecedentes de patologías que afectan la columna que pueden afectar el resultado o traumatismo de la columna
- escoliosis iatrogénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fin del crecimiento por debajo de los 30 grados Cobb
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Las medidas de resultado primarias son binarias e incluyen umbrales correlacionados con los riesgos en la vida adulta: finalizar el crecimiento por debajo de 30 grados Cobb (lo que indica una columna sana, no expuesta a riesgos de evolución en la vida adulta) y finalizar el crecimiento por encima de 50 grados Cobb (o tratamiento quirúrgico final). decisión).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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crecimiento por encima de 50 grados Cobb
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Las medidas de resultado primarias son binarias e incluyen umbrales correlacionados con los riesgos en la vida adulta: finalizar el crecimiento por debajo de 30 grados Cobb (lo que indica una columna sana, no expuesta a riesgos de evolución en la vida adulta) y finalizar el crecimiento por encima de 50 grados Cobb (o tratamiento quirúrgico final). decisión).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREPARE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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