- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06408896
Entwicklung und interne Validierung von Vorhersagemodellen für den natürlichen Verlauf und die Behandlungsergebnisse der idiopathischen Skoliose durch den Einsatz künstlicher Intelligenz in einer großen klinischen Datenbank (PREPARE)
Skoliose ist eine dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule. Bei der häufigsten Form (etwa 70 % der Fälle) sind die Ursachen unbekannt, weshalb man von einer idiopathischen Skoliose spricht. In den meisten Fällen wird es nach dem 10. Lebensjahr entdeckt und ist diagnostisch als eine Krümmung von mindestens 10° definiert, gemessen im Standröntgen mit der Cobb-Methode.
Wenn die Skoliose am Ende des Wachstums die kritische Schwelle von 30° Cobb überschreitet, besteht ein zunehmend größeres Risiko für gesundheitliche und soziale Probleme im Erwachsenenalter. Aus diesem Grund besteht das Hauptziel der Behandlung darin, die Wachstumsphase mit einer Krümmung von weniger als 30° und einem guten sagittalen Gleichgewicht abzuschließen, oder zumindest deutlich unter 50°, was die chirurgische Schwelle darstellt.
Wachstum ist ein Faktor, der die Entwicklung von Deformitäten begünstigt, daher werden die Patienten bis zum Ende des Wachstums beobachtet. Aus diesem Grund kann die Therapie viele Jahre dauern, von der Entdeckung einer Deformität bis zum Erreichen der Knochenreifung.
Die frühzeitige Identifizierung von Parametern, die das Ergebnis der Therapie vorhersagen, um eine möglichst geringe Aggressivität auf das für die Zukunft des Patienten notwendige Ergebnis zu lenken, verbunden mit der Bewertung seiner Wirksamkeit (Überwachung), ist eines der wichtigsten Ziele in diesem Bereich, um es zu minimieren die Belastung durch die Behandlung in einer bestimmten Wachstumsphase, beispielsweise der Jugendentwicklung, sowie die Identifizierung der Personen, bei denen das größte Risiko einer Verschlechterung im Erwachsenenalter besteht.
Die systematische Sammlung klinischer Daten während des Therapieprozesses bietet die Möglichkeit, durch fortgeschrittene Analysemodelle, die retrospektiv angewendet werden, prädisponierende Faktoren und protektive Faktoren zu identifizieren. Wenn die verfügbaren Daten ausreichend groß sind, ist es möglich, prädiktive Gleichungen zu erhalten, die Ärzten bei der Therapieauswahl helfen und Patienten dabei helfen, die Risiken und Vorteile der verfügbaren Therapien zu verstehen. Neue Technologien wie Techniken der künstlichen Intelligenz bieten neue und interessante Möglichkeiten zur Risikoabschätzung und zur Berechnung des Nutzens und der Sicherheit einiger Therapieoptionen im Vergleich zu anderen.
Diese Studie zielt darauf ab, datengesteuerte Stratifizierungs- und Vorhersagemodelle zu entwickeln und intern zu validieren, um mehrere End-of-Care-Ergebnismaße vorherzusagen, darunter die in Cobb-Grad gemessene Kurvengröße, Maße zur Bestimmung des sagittalen Gleichgewichts sowie Maße der gemessenen Lebensqualität und Funktion durch Selbstausfüllen von Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mi
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Milan, Mi, Italien, 20141
- ISICO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen Skoliose
- < 20 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Skoliose
- Geschichte der Skoliose-Korrekturchirurgie
- Vorgeschichte von Pathologien der Wirbelsäule, die das Ergebnis oder ein Wirbelsäulentrauma beeinflussen können
- Iatrogene Skoliose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beenden Sie das Wachstum unter 30 Grad Cobb
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Die primären Ergebnismaße sind binär und umfassen Schwellenwerte, die mit Risiken im Erwachsenenleben korrelieren: Endwachstum unter 30 Grad Cobb (was auf eine gesunde Wirbelsäule hinweist, die keinen Risiken der Evolution im Erwachsenenalter ausgesetzt ist) und Endwachstum über 50 Grad Cobb (oder abschließende chirurgische Behandlung). Entscheidung).
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Wachstum über 50 Grad Cobb
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Die primären Ergebnismaße sind binär und umfassen Schwellenwerte, die mit Risiken im Erwachsenenleben korrelieren: Endwachstum unter 30 Grad Cobb (was auf eine gesunde Wirbelsäule hinweist, die keinen Risiken der Evolution im Erwachsenenalter ausgesetzt ist) und Endwachstum über 50 Grad Cobb (oder abschließende chirurgische Behandlung). Entscheidung).
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREPARE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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