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Entwicklung und interne Validierung von Vorhersagemodellen für den natürlichen Verlauf und die Behandlungsergebnisse der idiopathischen Skoliose durch den Einsatz künstlicher Intelligenz in einer großen klinischen Datenbank (PREPARE)

Skoliose ist eine dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule. Bei der häufigsten Form (etwa 70 % der Fälle) sind die Ursachen unbekannt, weshalb man von einer idiopathischen Skoliose spricht. In den meisten Fällen wird es nach dem 10. Lebensjahr entdeckt und ist diagnostisch als eine Krümmung von mindestens 10° definiert, gemessen im Standröntgen mit der Cobb-Methode.

Wenn die Skoliose am Ende des Wachstums die kritische Schwelle von 30° Cobb überschreitet, besteht ein zunehmend größeres Risiko für gesundheitliche und soziale Probleme im Erwachsenenalter. Aus diesem Grund besteht das Hauptziel der Behandlung darin, die Wachstumsphase mit einer Krümmung von weniger als 30° und einem guten sagittalen Gleichgewicht abzuschließen, oder zumindest deutlich unter 50°, was die chirurgische Schwelle darstellt.

Wachstum ist ein Faktor, der die Entwicklung von Deformitäten begünstigt, daher werden die Patienten bis zum Ende des Wachstums beobachtet. Aus diesem Grund kann die Therapie viele Jahre dauern, von der Entdeckung einer Deformität bis zum Erreichen der Knochenreifung.

Die frühzeitige Identifizierung von Parametern, die das Ergebnis der Therapie vorhersagen, um eine möglichst geringe Aggressivität auf das für die Zukunft des Patienten notwendige Ergebnis zu lenken, verbunden mit der Bewertung seiner Wirksamkeit (Überwachung), ist eines der wichtigsten Ziele in diesem Bereich, um es zu minimieren die Belastung durch die Behandlung in einer bestimmten Wachstumsphase, beispielsweise der Jugendentwicklung, sowie die Identifizierung der Personen, bei denen das größte Risiko einer Verschlechterung im Erwachsenenalter besteht.

Die systematische Sammlung klinischer Daten während des Therapieprozesses bietet die Möglichkeit, durch fortgeschrittene Analysemodelle, die retrospektiv angewendet werden, prädisponierende Faktoren und protektive Faktoren zu identifizieren. Wenn die verfügbaren Daten ausreichend groß sind, ist es möglich, prädiktive Gleichungen zu erhalten, die Ärzten bei der Therapieauswahl helfen und Patienten dabei helfen, die Risiken und Vorteile der verfügbaren Therapien zu verstehen. Neue Technologien wie Techniken der künstlichen Intelligenz bieten neue und interessante Möglichkeiten zur Risikoabschätzung und zur Berechnung des Nutzens und der Sicherheit einiger Therapieoptionen im Vergleich zu anderen.

Diese Studie zielt darauf ab, datengesteuerte Stratifizierungs- und Vorhersagemodelle zu entwickeln und intern zu validieren, um mehrere End-of-Care-Ergebnismaße vorherzusagen, darunter die in Cobb-Grad gemessene Kurvengröße, Maße zur Bestimmung des sagittalen Gleichgewichts sowie Maße der gemessenen Lebensqualität und Funktion durch Selbstausfüllen von Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

9651

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20141
        • ISICO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Wachstum, im Alter von 20 Jahren oder jünger, mit Skoliosekurven von mehr als 10 Grad, gemessen nach der Cobb-Methode, versorgt mit radiologischen und klinischen Daten, die die auf die Behandlung von Skoliose spezialisierte Einrichtung seit ihrer Gründung im März 2003 in Anspruch genommen haben und dies auch weiterhin getan haben die Behandlung bis zum Erreichen der Knochenreife (mindestens Grad 3 des Risser-Zeichens).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Skoliose
  • < 20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Skoliose
  • Geschichte der Skoliose-Korrekturchirurgie
  • Vorgeschichte von Pathologien der Wirbelsäule, die das Ergebnis oder ein Wirbelsäulentrauma beeinflussen können
  • Iatrogene Skoliose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beenden Sie das Wachstum unter 30 Grad Cobb
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Die primären Ergebnismaße sind binär und umfassen Schwellenwerte, die mit Risiken im Erwachsenenleben korrelieren: Endwachstum unter 30 Grad Cobb (was auf eine gesunde Wirbelsäule hinweist, die keinen Risiken der Evolution im Erwachsenenalter ausgesetzt ist) und Endwachstum über 50 Grad Cobb (oder abschließende chirurgische Behandlung). Entscheidung).
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Wachstum über 50 Grad Cobb
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Die primären Ergebnismaße sind binär und umfassen Schwellenwerte, die mit Risiken im Erwachsenenleben korrelieren: Endwachstum unter 30 Grad Cobb (was auf eine gesunde Wirbelsäule hinweist, die keinen Risiken der Evolution im Erwachsenenalter ausgesetzt ist) und Endwachstum über 50 Grad Cobb (oder abschließende chirurgische Behandlung). Entscheidung).
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPARE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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