POLE エンドの現実: 子宮内膜がんの初期ステージ I ~ II および進行期 III および IV の予後因子としての POLE の評価。参加者は極性突然変異を持つ18歳以上の女性です (POLE-END)
STUDIO POLE-END REAL LIFE: 子宮内膜癌腫 Stadi Precoci I-II e Avanzati III e IV Valutazione di POLE Come Fattore Prognostico
POLE-ENDは、診断から診断までの期間として定義される無再発生存期間(RFS)の評価を用いて、POLE変異子宮内膜がん患者の臨床経過を分析することを目的とした非営利の観察的、後ろ向きかつ前向き研究です。 POLE 変異子宮内膜癌の診断および疾患再発の診断 (放射線学的診断および/または臨床診断および/または組織学的診断)。 特に、研究者は、臨床データおよび解剖病理学的分子データのみを収集することによって、患者の生存、ひいては再発の出現に対する POLE 変異の影響を研究したいと考えています。
この研究には、臨床転帰と既知の予後因子および投与された治療法を相関させるという二次的な目的もあります。
データは特定のデータ収集フォームに収集され、匿名化されて最終分析のために推進センターに送信されます。
この研究は、Good Clinical Practiceの規則に従って、添付のプロトコールに従って実施されます。
患者の治療は通常の臨床診療に従って行われ、当社および地域医療サービスが追加費用を負担することはありません。 患者の登録は、登録した MITO グループに属するセンター内で行われます。
患者は、治療期間中、子宮内膜がんの最初の診断から最長5年間まで、それぞれのセンターで追跡調査される。 この研究に登録される患者数は約 80 名で、総期間は最大 9 年間となります。
非営利スタジオとして、研究評価費用の免除をお願いします。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
子宮内膜癌の分子分類とその結果得られた研究は、子宮内膜癌と診断された患者の管理に関する最近の ESGO/ESTRO/ESP ガイドラインに貢献しました。 しかし、これまでのところ、この分子分類は主に臨床試験または遡及研究の文脈で行われており、臨床ワークフローで実装され始めたのは最近です。
POLE 遺伝子の病原性変異を伴う子宮内膜癌、特に高悪性度癌では、疾患の初期段階 (ステージ I および II) で RFS および OS の点で優れた臨床転帰が実証されています。 さらに、子宮内膜癌の 3 ~ 5% は複数の分子変化を示します。 特に、文献は、TP53変異またはMMR欠損であると同時にPOLE変異を有する症例は、POLE変化のみを有する症例と同様の臨床的挙動を示すことを示唆している。 したがって、全体として、POLE 変異腫瘍は、他の分子グループ (TP53 変異、MMRd および NSMP) に属する癌腫、またはガイドラインによれば中高リスク群に起因する癌腫とは異なり、補助療法を必要としないであろう。 PORTEC-4A研究もこのグループを対象に進行中である。23のPOLE変異子宮内膜癌のコホートにおいて、Stasenkoらは症例の17%で再発を記録し、補助療法を省略することには慎重であることを示唆している。 しかし、15のPOLE変異腫瘍を含む310の子宮内膜癌に関する形態分子の観点から研究されたごく最近の研究では、追跡データが短すぎて決定的ではない(平均11.6か月)。 進行期の POLE 変異癌 (III-IVA) もまれであり、文献にはほとんど記載されていません。 したがって、再発した患者の組織分子的特徴を調査し、再発した患者と非再発患者の組織分子的特徴を比較できるようにすることを目的として、POLE 変異腫瘍患者から実際の臨床病理学的データを大規模に前向きに収集することが適切であると思われる。 -再発患者。 再発。 一般に、POLE 変異腫瘍、特に再発腫瘍は比較的稀であるため、有意な数を得るには複数の施設が関与する必要があることが示唆されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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TV
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Treviso、TV、イタリア、31100
- Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
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Veneto
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Treviso、Veneto、イタリア、31100
- Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
POLE変異子宮内膜癌の組織学的診断を受け、2020年1月1日から開始される研究に参加するセンターに転向した18歳以上の女性患者。
組織学、免疫組織化学、分子評価を含む診断は、各参加センターでローカルに実施されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- POLE 変異子宮内膜癌の組織学的診断を受けた患者は、2020 年 1 月 1 日から始まる研究に参加するセンターに依頼した。
- 組織学、免疫組織化学、分子評価を含む臨床診断は、各参加施設でローカルに実施されます。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名と個人データの処理への同意。
除外基準:
- POLE変異のない子宮内膜がん患者。
- POLE ステータスが他の方法で評価されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POLE-END のリアルライフスタディ:子宮内膜がんの初期ステージ I ~ II および進行ステージ III および IV の予後因子としての POLE の評価
時間枠:10年
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無再発生存期間 (RFS) は、POLE 変異子宮内膜癌の診断と疾患再発の診断 (放射線診断および/または臨床診断および/または組織学的診断) の間の時間間隔として定義されます。RFS はカプランマイヤー法で計算されます。方法と 3 年および 5 年の値が 95% 信頼区間とともに報告されます。追跡データは子宮内膜がんの診断後 3 年および 5 年後に収集され、結果は平均値、中央値、標準偏差、および量的変数に関連する場合は四分位範囲、質的変数の場合は絶対頻度および相対頻度による。
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:GRAZIA ARTIOLI、AULSS2 MARCA TREVIGIANA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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