- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06409039
РЕАЛЬНАЯ ЖИЗНЬ ПОЛЮСА: рак эндометрия на ранних стадиях I-II и продвинутых стадиях III и IV. Оценка POLE как прогностического фактора. Участники — женщины старше 18 лет с мутацией полюса. (POLE-END)
СТУДИЯ POLE-END РЕАЛЬНАЯ ЖИЗНЬ: Карцинома эндометрио Stadi Precoci I-II e Avanzati III и IV Valutazione di POLE Come Fattore Prognostico
POLE-END — это некоммерческое обсервационное ретроспективное и проспективное исследование, целью которого является анализ клинического течения пациентов с POLE-мутированным раком эндометрия с оценкой безрецидивной выживаемости (RFS), определяемой как интервал времени между постановкой диагноза. POLE-мутированной карциномы эндометрия и диагностика рецидива заболевания (радиологическая и/или клиническая и/или гистологическая диагностика). В частности, исследователь хочет изучить влияние мутации POLE на выживаемость пациентов и, следовательно, на появление рецидивов, собирая только клинические и анатомо-патолого-молекулярные данные.
Исследование также имеет второстепенную цель – корреляцию клинического результата с известными прогностическими факторами и проводимым лечением.
Данные будут собраны в специальной форме сбора данных, анонимизированы и отправлены в центр продвижения для окончательного анализа.
Исследование будет проводиться согласно приложенному протоколу, с соблюдением правил надлежащей клинической практики.
Лечение пациентов будет проходить в соответствии с обычной клинической практикой, без каких-либо дополнительных затрат со стороны Компании и Региональной службы здравоохранения. Набор пациентов будет осуществляться в центрах, входящих в группу MITO, которые зарегистрировались.
Пациенты будут наблюдаться в своих центрах на протяжении всего периода лечения и до пятого года после первоначального диагноза рака эндометрия. Число пациентов, включенных в это исследование, составит около 80, а его максимальная общая продолжительность составит 9 лет.
Как некоммерческая студия, мы просим освободить вас от оплаты расходов на оценку исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Молекулярная классификация карциномы эндометрия и полученные в результате исследования внесли свой вклад в недавние рекомендации ESGO/ESTRO/ESP по ведению пациенток с диагнозом карцинома эндометрия. Однако на сегодняшний день эта молекулярная классификация в основном выполнялась в контексте клинических испытаний или в контексте ретроспективных исследований и только сейчас начинает внедряться в клинический рабочий процесс.
Карциномы эндометрия с патогенными мутациями гена POLE продемонстрировали отличный клинический результат по RFS и ОВ на ранних стадиях заболевания (стадии I и II), особенно при карциномах высокой степени злокачественности. Кроме того, 3-5% карцином эндометрия имеют множественные молекулярные изменения. В частности, литература предполагает, что случаи с мутацией POLE, которые одновременно имеют мутацию TP53 или дефицит MMR, имеют клиническое поведение, подобное случаям с изменением только POLE. Таким образом, в целом, опухоли с мутацией POLE не требуют адъювантной терапии в отличие от карцином, принадлежащих к другим молекулярным группам (мутация TP53, MMRd и NSMP) или которые согласно рекомендациям относятся к группе промежуточного и высокого риска. В этой группе также проводится исследование PORTEC-4A. В когорте из 23 POLE-мутированных карцином эндометрия Стасенко и его коллеги зарегистрировали рецидив в 17% случаев, что предполагает осторожность при пропуске адъювантной терапии. Однако в недавней работе по 310 карциномам эндометрия, изученным с морфомолекулярной точки зрения, включая 15 опухолей с мутацией POLE, данные последующего наблюдения слишком коротки, чтобы их можно было сделать окончательными (в среднем 11,6 месяцев). Карциномы с мутацией POLE на поздних стадиях (III-IVA) также встречаются редко и плохо описаны в литературе. Поэтому представляется целесообразным проспективно собирать реальные клинико-патологические данные в больших масштабах у пациентов с опухолями с мутацией POLE с целью изучения гистомолекулярных характеристик пациентов, перенесших рецидив, и иметь возможность сравнить их с таковыми у пациентов без мутаций. -рецидивирующие больные. рецидив. Относительная редкость опухолей с мутацией POLE в целом и в частности тех, которые рецидивируют, предполагает необходимость привлечения нескольких центров для получения значительного количества.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
TV
-
Treviso, TV, Италия, 31100
- Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Италия, 31100
- Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациентки женского пола в возрасте > 18 лет с гистологическим диагнозом POLE-мутантный рак эндометрия, обратившиеся в центр, участвующий в исследовании, начиная с 01.01.2020.
Диагностика проводится локально в каждом участвующем центре, включая гистологическое исследование, иммуногистохимию и молекулярную оценку.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте > 18 лет;
- Гистологический диагноз: POLE-мутированный рак эндометрия, обратившийся в центр, участвующий в исследовании, начиная с 01.01.2020;
- Клиническая диагностика проводится локально в каждом участвующем центре, включая гистологическое исследование, иммуногистохимию и молекулярную оценку;
- Подписание информированного согласия на участие в исследовании и согласия на обработку персональных данных.
Критерий исключения:
- Пациентки с раком эндометрия без мутации POLE.
- Пациенты, у которых статус POLE оценивался другими методами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
РЕАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ POLE-END: ранние стадии I-II рака эндометрия и поздние стадии III и IV. Оценка POLE как прогностического фактора.
Временное ограничение: 10 лет
|
Безрецидивная выживаемость (RFS), определяемая как временной интервал между диагностикой POLE-мутированной карциномы эндометрия и диагностикой рецидива заболевания (рентгенологический и/или клинический и/или гистологический диагноз). RFS будет рассчитываться с помощью шкалы Каплана-Мейера. Данные последующего наблюдения будут собраны через 3 и 5 лет после диагностики рака эндометрия, результаты будут описаны с помощью средних значений, медиан, стандартных отклонений и межквартильные диапазоны, если они относятся к количественным переменным, а также по абсолютным и относительным частотам для качественных переменных.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GRAZIA ARTIOLI, AULSS2 MARCA TREVIGIANA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- GRAZIA ARTIOLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .