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POLE-END 现实生活:子宫内膜癌早期 I-II 期和晚期 III 期和 IV 期 POLE 作为预后因素的评估。参与者是年龄 >= 18 岁、患有极点突变的女性 (POLE-END)

2024年5月8日 更新者:Artioli Grazia、Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana

工作室极端现实生活:癌症 Dell'Endometrio Stadi Precoci I-II 和 Avanzati III 和 IV Valutazione di POLE Come Fattore Prognostico

POLE-END 是一项非营利性、观察性、回顾性和前瞻性研究,旨在分析 POLE 突变子宫内膜癌患者的临床病程,并评估无复发生存期 (RFS),定义为诊断之间的时间间隔POLE 突变子宫内膜癌的诊断和疾病复发的诊断(放射学和/或临床和/或组织学诊断)。 特别是,研究人员希望通过仅收集临床和解剖病理学分子数据来研究 POLE 突变对患者生存的影响,从而研究复发的出现。

该研究的第二个目标是将临床结果与已知的预后因素和治疗方法相关联。

数据将通过特定的数据收集表进行收集,匿名并发送至推广中心进行最终分析。

该研究将根据所附方案进行,并遵守良好临床实践的规则。

患者的治疗将根据正常的临床实践进行,公司和地区卫生服务机构不承担额外费用。 患者登记将在已签约的 MITO 集团所属中心内进行。

患者在治疗期间将在各自的中心接受随访,直至最初诊断为子宫内膜癌后的第五年。 参加这项研究的患者人数约为 80 名,最长总持续时间为 9 年。

作为一个非营利工作室,我们要求免除支付研究评估费用。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

子宫内膜癌的分子分类和由此产生的研究为最近的 ESGO/ESTRO/ESP 子宫内膜癌患者治疗指南做出了贡献。 然而,迄今为止,这种分子分类主要是在临床试验或回顾性研究背景下进行的,并且现在才开始在临床工作流程中实施。

具有 POLE 基因致病性突变的子宫内膜癌在疾病早期(I 期和 II 期),特别是高级别癌中,在 RFS 和 OS 方面表现出优异的临床结果。 此外,3-5% 的子宫内膜癌存在多种分子改变。 特别是,文献表明,同时 TP53 突变或 MMR 缺陷的 POLE 突变病例具有与仅 POLE 改变的病例类似的临床行为。 总体而言,与属于其他分子组(TP53 突变、MMRd 和 NSMP)的癌症或根据指南属于中高风险组的癌症不同,POLE 突变的肿瘤不需要辅助治疗。 针对该群体的 PORTEC-4A 研究也在进行中。在 23 个 POLE 突变子宫内膜癌队列中,Stasenko 及其同事记录了 17% 的病例复发,这表明在省略辅助治疗时要谨慎。 最近的一项研究从形态分子角度研究了 310 种子宫内膜癌,其中包括 15 种 POLE 突变肿瘤,但随访数据太短,无法得出结论(平均 11.6 个月)。 晚期 POLE 突变癌 (III-IVA) 也很罕见,且文献中描述甚少。 因此,前瞻性地大规模收集 POLE 突变肿瘤患者的真实临床病理数据似乎是适当的,目的是研究复发患者的组织分子特征,并能够将其与非复发患者进行比较。 - 复发患者。 复发。 POLE 突变肿瘤的相对罕见性,特别是复发性肿瘤的相对罕见性表明,需要涉及多个中心才能获得大量的数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • TV
      • Treviso、TV、意大利、31100
        • Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
    • Veneto
      • Treviso、Veneto、意大利、31100
        • Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

年龄 > 18 岁、组织学诊断为 POLE 突变子宫内膜癌、自 2020 年 1 月 1 日起转至参与该研究的中心的女性患者。

在每个参与中心进行本地诊断,包括组织学、免疫组织化学和分子评估。

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的患者;
  • 自2020年1月1日起转至参与研究中心的POLE突变子宫内膜癌的组织学诊断;
  • 在每个参与中心本地进行的临床诊断,包括组织学、免疫组织化学和分子评估;
  • 签署参与研究的知情同意书并同意处理个人数据。

排除标准:

  • 无 POLE 突变的子宫内膜癌患者。
  • POLE 状态已通过其他方法评估的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POLE-END 现实生活研究:子宫内膜癌早期 I-II 期和晚期 III 期和 IV 期 POLE 作为预后因素的评估
大体时间:10年
无复发生存期(RFS)定义为POLE突变子宫内膜癌诊断与疾病复发诊断(放射学和/或临床和/或组织学诊断)之间的时间间隔,RFS将使用Kaplan-Meier计算方法,并以 95% 置信区间报告 3 年和 5 年值,将在诊断子宫内膜癌后 3 年和 5 年收集随访数据,结果将通过平均值、中位数、标准差和四分位数范围(如果与定量变量有关)以及与定性变量的绝对和相对频率有关。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:GRAZIA ARTIOLI、AULSS2 MARCA TREVIGIANA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月4日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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