- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06409039
POLE-END REAL LIFE: Endometriecancer tidiga stadier I-II och avancerade stadier III och IV Utvärdering av POLE som en prognostisk faktor. Deltagarna är kvinnor >= 18 år gamla, med polmutationen (POLE-END)
STUDIO POLE-END REAL LIFE: Carcinoma Dell'Endometrio Stadi Precoci I-II e Avanzati III e IV Valutazione di POLE Come Fattore Prognostico
POLE-END är en ideell, observations-, retrospektiv och prospektiv studie som syftar till att analysera det kliniska förloppet hos patienter med POLE-muterad endometriecancer med utvärdering av Recurrence-Free Survival (RFS), definierat som tidsintervallet mellan diagnosen. av POLE-muterat endometriekarcinom och diagnos av sjukdomsåterfall (radiologisk och/eller klinisk och/eller histologisk diagnos). I synnerhet vill utredaren studera POLE-mutationens inverkan på patienters överlevnad och därför på uppkomsten av återfall genom att endast samla in kliniska och anatomopatologisk-molekylära data.
Studien har också det sekundära målet att korrelera det kliniska resultatet med kända prognostiska faktorer och med de behandlingar som ges.
Uppgifterna kommer att samlas in på ett specifikt datainsamlingsformulär, göras anonyma och skickas till marknadsföringscentret för slutlig analys.
Studien kommer att genomföras enligt det bifogade protokollet, i enlighet med reglerna för god klinisk praxis.
Behandlingen av patienter kommer att ske enligt normal klinisk praxis och det tillkommer inga extra kostnader som bärs av Bolaget och Regionsjukvården. Patientregistrering kommer att ske inom de centra som tillhör MITO-gruppen som har anmält sig.
Patienterna kommer att följas på sina respektive centra under hela behandlingen och upp till det femte året efter den första diagnosen endometriecancer. Antalet patienter som registreras för denna studie kommer att vara cirka 80 och kommer att ha en maximal total varaktighet på 9 år.
Som ideell studio begär vi befrielse från att betala kostnader för forskningsutvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den molekylära klassificeringen av endometriekarcinom och de resulterande studierna har bidragit till de senaste ESGO/ESTRO/ESP-riktlinjerna för hantering av patienter som diagnostiserats med endometriekarcinom. Hittills har dock denna molekylära klassificering mestadels utförts i samband med kliniska prövningar eller i retrospektiva forskningssammanhang och börjar först nu implementeras i det kliniska arbetsflödet.
Endometriekarcinom med patogena mutationer av POLE-genen har visat ett utmärkt kliniskt resultat när det gäller RFS och OS i de tidiga stadierna av sjukdomen (stadium I och II), särskilt i höggradiga karcinom. Dessutom uppvisar 3-5% av endometriekarcinom flera molekylära förändringar. I synnerhet tyder litteraturen på att POLE-muterade fall som samtidigt är TP53-muterade eller MMR-brist har ett kliniskt beteende som fall med endast POLE-förändring. Sammantaget skulle POLE-muterade tumörer därför inte kräva adjuvant terapi till skillnad från karcinom som tillhör andra molekylära grupper (TP53-muterade, MMRd och NSMP) eller som kan hänföras till gruppen med medelhög risk enligt riktlinjerna. PORTEC-4A-studien pågår också för denna grupp. I en kohort av 23 POLE-muterade endometriekarcinom dokumenterade Stasenko och kollegor återfall i 17 % av fallen, vilket tyder på försiktighet med att utelämna adjuvant terapi. Ett mycket färskt arbete på 310 endometriekarcinom studerade ur ett morfomolekylärt perspektiv, inklusive 15 POLE-muterade tumörer, har dock uppföljningsdata som är för korta för att vara avgörande (11,6 månader i genomsnitt). POLE-muterade karcinom i avancerad stadium (III-IVA) är också sällsynta och dåligt beskrivna i litteraturen. Det förefaller därför lämpligt att prospektivt samla in verkliga klinisk-patologiska data i stor skala från patienter med POLE-muterade tumörer i syfte att undersöka de histomolekylära egenskaperna hos patienter som genomgår återfall och att kunna jämföra dem med de hos icke -återfallspatienter. återfall. Den relativa sällsyntheten av POLE-muterade tumörer i allmänhet och i synnerhet av de som återfaller tyder på behovet av att involvera flera centra för att få ett betydande antal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italien, 31100
- Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italien, 31100
- Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Kvinnliga patienter i åldern > 18 år med histologisk diagnos av POLE-muterat endometriekarcinom som vände sig till ett center som deltar i studien med start 2020-01-01.
Diagnos utförd lokalt vid varje deltagande centrum inklusive histologi, immunhistokemi och molekylär utvärdering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år;
- Histologisk diagnos av POLE-muterat endometriekarcinom som vände sig till ett center som deltar i studien med start 01.01.2020;
- Klinisk diagnos utförd lokalt vid varje deltagande centrum inklusive histologi, immunhistokemi och molekylär utvärdering;
- Undertecknande av informerat samtycke att delta i studien och samtycke till behandling av personuppgifter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med endometriecancer utan POLE-mutation.
- Patienter vars POLE-status har bedömts med andra metoder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
POLE-END REAL LIFE STUDY: endometriecancer tidiga stadier I-II och avancerade stadier III och IV utvärdering av POLE som en prognostisk faktor
Tidsram: 10 år
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) definieras som tidsintervallet mellan diagnosen POLE-muterat endometriekarcinom och diagnosen återfall av sjukdomen (radiologisk och/eller klinisk och/eller histologisk diagnos), RFS kommer att beräknas med Kaplan-Meier metod och 3- och 5-årsvärdena kommer att rapporteras med sina 95 % konfidensintervall, Uppföljningsdata kommer att samlas in 3 och 5 år efter diagnosen endometriecancer, resultaten kommer att beskrivas med medel, medianer, standardavvikelser och interkvartilintervall om de hänför sig till kvantitativa variabler och med absoluta och relativa frekvenser för kvalitativa variabler.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GRAZIA ARTIOLI, AULSS2 MARCA TREVIGIANA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- GRAZIA ARTIOLI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriella neoplasmer
-
University Magna GraeciaOkändEndometrial sjukdom | Tunt endometrium | Endometrial tjocklek växer inte under östrogenstimuleringItalien
-
IVI MadridIgenomixAvslutad
-
CHA UniversityAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationOkändGraviditetsresultat | Endometrial tjocklekGrekland
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringBarn utveckling | Endometrial förberedelseVietnam
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAvslutadFryst embryoöverföring | Endometrial förberedelseIran, Islamiska republiken
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Hjärna | Bröst | Prostata | EndometrialFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutadÄggledarperistaltik och öppenhet | Endometrial mönsterEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna