- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06409039
POLE-END TOSI ELÄMÄ: Endometriumin syövän varhaiset vaiheet I-II ja pitkälle edenneet vaiheet III ja IV POLE:n arviointi ennustetekijänä. Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita naisia, joilla on napamutaatio (POLE-END)
STUDIO POLE-END REAL LIFE: Carcinoma Dell'Endometrio Stadi Precoci I-II ja Avanzati III ja IV Valutazione di POLE Come Fattore Prognostico
POLE-END on voittoa tavoittelematon, havainnollinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on analysoida POLE-mutaation aiheuttamaa kohdun limakalvosyöpää sairastavien potilaiden kliinistä kulkua arvioimalla uusiutumisesta vapaata eloonjäämistä (RFS), joka määritellään diagnoosin välisenä ajanjaksona. POLE-mutatoituneen kohdun limakalvon karsinooman ja taudin uusiutumisen diagnoosin (radiologinen ja/tai kliininen ja/tai histologinen diagnoosi). Erityisesti tutkija haluaa tutkia POLE-mutaation vaikutusta potilaiden eloonjäämiseen ja siten uusiutumisten ilmaantumiseen keräämällä vain kliinisiä ja anatomopatologisia molekyylitietoja.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on myös korreloida kliininen tulos tunnettujen prognostisten tekijöiden ja annettujen hoitojen kanssa.
Tiedot kerätään tietylle tiedonkeruulomakkeelle, tehdään nimettömäksi ja lähetetään mainoskeskukseen lopullista analyysiä varten.
Tutkimus suoritetaan liitteenä olevan protokollan mukaisesti hyvän kliinisen käytännön sääntöjä noudattaen.
Potilaiden hoito tapahtuu normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, eikä yhtiölle ja alueterveyslaitokselle aiheudu lisäkustannuksia. Potilasilmoittautuminen tapahtuu MITO-ryhmään kuuluvissa keskuksissa, jotka ovat ilmoittautuneet.
Potilaita seurataan omissa keskuksissaan hoidon ajan ja viidenteen vuoteen asti kohdun limakalvosyövän alkuperäisen diagnoosin jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden määrä on noin 80, ja sen kokonaiskesto on enintään 9 vuotta.
Voittoa tavoittelemattomana studiona pyydämme vapautusta tutkimuksen arviointikulujen maksamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun limakalvon karsinooman molekyyliluokitus ja tuloksena saadut tutkimukset ovat myötävaikuttaneet viimeaikaisiin ESGO/ESTRO/ESP-suosituksiin potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu kohdun limakalvosyöpä. Tähän mennessä tämä molekyyliluokitus on kuitenkin tehty enimmäkseen kliinisten kokeiden tai retrospektiivisten tutkimusten yhteydessä, ja sitä aletaan vasta nyt ottaa käyttöön kliinisessä työnkulussa.
Kohdun limakalvon karsinoomat, joissa on POLE-geenin patogeenisiä mutaatioita, ovat osoittaneet erinomaisen kliinisen tuloksen RFS:n ja OS:n suhteen taudin alkuvaiheessa (vaihe I ja II), erityisesti korkea-asteisissa karsinoomissa. Lisäksi 3-5 % kohdun limakalvon karsinoomista sisältää useita molekyylimuutoksia. Erityisesti kirjallisuus viittaa siihen, että POLE-mutatoiduilla tapauksilla, jotka ovat samanaikaisesti TP53-mutatoituneita tai MMR-puutteita, on kliininen käyttäytyminen kuin tapaukset, joissa vain POLE-muutos. Kaiken kaikkiaan POLE-mutatoidut kasvaimet eivät siis tarvitsisi adjuvanttihoitoa toisin kuin karsinoomat, jotka kuuluvat muihin molekyyliryhmiin (TP53-mutatoituneet, MMRd ja NSMP) tai jotka ovat ohjeiden mukaan luettavissa keski-korkean riskin ryhmään. PORTEC-4A-tutkimus on myös meneillään tälle ryhmälle. 23 POLE-mutatoidun kohdun limakalvon karsinooman kohortissa Stasenko ja kollegat dokumentoivat uusiutumisen 17 %:ssa tapauksista, mikä viittaa varovaisuuteen liitännäishoidon jättämisessä. Hyvin tuoreessa työssä 310 kohdun limakalvon karsinoomaa, joita tutkittiin morfomolekulaarisesta näkökulmasta, mukaan lukien 15 POLE-mutatoitunutta kasvainta, on kuitenkin seurantatietoja, jotka ovat liian lyhyitä ollakseen vakuuttavia (keskimäärin 11,6 kuukautta). Pitkälle edenneet POLE-mutatoidut karsinoomat (III-IVA) ovat myös harvinaisia ja heikosti kuvattu kirjallisuudessa. Siksi näyttää tarkoituksenmukaiselta kerätä todellista kliinis-patologista tietoa suuressa mittakaavassa potilailta, joilla on POLE-mutatoituneita kasvaimia, jotta voidaan tutkia uusiutuvien potilaiden histo-molekyyliominaisuuksia ja verrata niitä ei-potilaiden vastaaviin. - uusiutuneita potilaita. uusiutuminen. POLE-mutatoituneiden kasvainten suhteellinen harvinaisuus yleensä ja erityisesti uusiutuvien kasvainten suhteellinen harvinaisuus viittaa siihen, että useita keskuksia on otettava mukaan merkittävän määrän saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italia, 31100
- Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on histologinen diagnoosi POLE-mutatoitunut kohdun limakalvosyöpä ja jotka kääntyivät tutkimukseen osallistuvaan keskukseen 1.1.2020 alkaen.
Diagnoosi tehtiin paikallisesti kussakin osallistuvassa keskuksessa, mukaan lukien histologia, immunohistokemia ja molekyyliarviointi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat;
- POLE-mutatoituneen kohdun limakalvosyövän histologinen diagnoosi, joka kääntyi tutkimukseen osallistuvaan keskukseen 01.01.2020 alkaen;
- Kliininen diagnoosi suoritettiin paikallisesti kussakin osallistuvassa keskuksessa, mukaan lukien histologia, immunohistokemia ja molekyyliarviointi;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiseen ja suostumuksensa henkilötietojen käsittelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdun limakalvon syöpä ilman POLE-mutaatiota.
- Potilaat, joiden POLE-status on arvioitu muilla menetelmillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
POLE-END REAL LIFE -TUTKIMUS: kohdun limakalvon syövän varhaiset vaiheet I-II ja pitkälle edenneet vaiheet III ja IV POLE:n arviointi prognostisena tekijänä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Recurrence-Free Survival (RFS), joka määritellään ajanjaksona POLE-mutaation aiheuttaman endometriumin karsinooman diagnoosin ja taudin uusiutumisen diagnoosin välillä (radiologinen ja/tai kliininen ja/tai histologinen diagnoosi). RFS lasketaan Kaplan-Meierin avulla. menetelmällä ja 3- ja 5-vuoden arvot raportoidaan niiden 95 %:n luottamusvälillä. Seurantatiedot kerätään 3 ja 5 vuotta kohdun limakalvon syövän diagnoosin jälkeen,tulokset kuvataan keinoilla, mediaanilla, standardipoikkeamilla ja kvartiilivälit, jos ne liittyvät kvantitatiivisiin muuttujiin, sekä kvalitatiivisten muuttujien absoluuttisten ja suhteellisten frekvenssien mukaan.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GRAZIA ARTIOLI, AULSS2 MARCA TREVIGIANA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRAZIA ARTIOLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .