Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POLE-END TOSI ELÄMÄ: Endometriumin syövän varhaiset vaiheet I-II ja pitkälle edenneet vaiheet III ja IV POLE:n arviointi ennustetekijänä. Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita naisia, joilla on napamutaatio (POLE-END)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Artioli Grazia, Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana

STUDIO POLE-END REAL LIFE: Carcinoma Dell'Endometrio Stadi Precoci I-II ja Avanzati III ja IV Valutazione di POLE Come Fattore Prognostico

POLE-END on voittoa tavoittelematon, havainnollinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on analysoida POLE-mutaation aiheuttamaa kohdun limakalvosyöpää sairastavien potilaiden kliinistä kulkua arvioimalla uusiutumisesta vapaata eloonjäämistä (RFS), joka määritellään diagnoosin välisenä ajanjaksona. POLE-mutatoituneen kohdun limakalvon karsinooman ja taudin uusiutumisen diagnoosin (radiologinen ja/tai kliininen ja/tai histologinen diagnoosi). Erityisesti tutkija haluaa tutkia POLE-mutaation vaikutusta potilaiden eloonjäämiseen ja siten uusiutumisten ilmaantumiseen keräämällä vain kliinisiä ja anatomopatologisia molekyylitietoja.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on myös korreloida kliininen tulos tunnettujen prognostisten tekijöiden ja annettujen hoitojen kanssa.

Tiedot kerätään tietylle tiedonkeruulomakkeelle, tehdään nimettömäksi ja lähetetään mainoskeskukseen lopullista analyysiä varten.

Tutkimus suoritetaan liitteenä olevan protokollan mukaisesti hyvän kliinisen käytännön sääntöjä noudattaen.

Potilaiden hoito tapahtuu normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, eikä yhtiölle ja alueterveyslaitokselle aiheudu lisäkustannuksia. Potilasilmoittautuminen tapahtuu MITO-ryhmään kuuluvissa keskuksissa, jotka ovat ilmoittautuneet.

Potilaita seurataan omissa keskuksissaan hoidon ajan ja viidenteen vuoteen asti kohdun limakalvosyövän alkuperäisen diagnoosin jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden määrä on noin 80, ja sen kokonaiskesto on enintään 9 vuotta.

Voittoa tavoittelemattomana studiona pyydämme vapautusta tutkimuksen arviointikulujen maksamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun limakalvon karsinooman molekyyliluokitus ja tuloksena saadut tutkimukset ovat myötävaikuttaneet viimeaikaisiin ESGO/ESTRO/ESP-suosituksiin potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu kohdun limakalvosyöpä. Tähän mennessä tämä molekyyliluokitus on kuitenkin tehty enimmäkseen kliinisten kokeiden tai retrospektiivisten tutkimusten yhteydessä, ja sitä aletaan vasta nyt ottaa käyttöön kliinisessä työnkulussa.

Kohdun limakalvon karsinoomat, joissa on POLE-geenin patogeenisiä mutaatioita, ovat osoittaneet erinomaisen kliinisen tuloksen RFS:n ja OS:n suhteen taudin alkuvaiheessa (vaihe I ja II), erityisesti korkea-asteisissa karsinoomissa. Lisäksi 3-5 % kohdun limakalvon karsinoomista sisältää useita molekyylimuutoksia. Erityisesti kirjallisuus viittaa siihen, että POLE-mutatoiduilla tapauksilla, jotka ovat samanaikaisesti TP53-mutatoituneita tai MMR-puutteita, on kliininen käyttäytyminen kuin tapaukset, joissa vain POLE-muutos. Kaiken kaikkiaan POLE-mutatoidut kasvaimet eivät siis tarvitsisi adjuvanttihoitoa toisin kuin karsinoomat, jotka kuuluvat muihin molekyyliryhmiin (TP53-mutatoituneet, MMRd ja NSMP) tai jotka ovat ohjeiden mukaan luettavissa keski-korkean riskin ryhmään. PORTEC-4A-tutkimus on myös meneillään tälle ryhmälle. 23 POLE-mutatoidun kohdun limakalvon karsinooman kohortissa Stasenko ja kollegat dokumentoivat uusiutumisen 17 %:ssa tapauksista, mikä viittaa varovaisuuteen liitännäishoidon jättämisessä. Hyvin tuoreessa työssä 310 kohdun limakalvon karsinoomaa, joita tutkittiin morfomolekulaarisesta näkökulmasta, mukaan lukien 15 POLE-mutatoitunutta kasvainta, on kuitenkin seurantatietoja, jotka ovat liian lyhyitä ollakseen vakuuttavia (keskimäärin 11,6 kuukautta). Pitkälle edenneet POLE-mutatoidut karsinoomat (III-IVA) ovat myös harvinaisia ​​ja heikosti kuvattu kirjallisuudessa. Siksi näyttää tarkoituksenmukaiselta kerätä todellista kliinis-patologista tietoa suuressa mittakaavassa potilailta, joilla on POLE-mutatoituneita kasvaimia, jotta voidaan tutkia uusiutuvien potilaiden histo-molekyyliominaisuuksia ja verrata niitä ei-potilaiden vastaaviin. - uusiutuneita potilaita. uusiutuminen. POLE-mutatoituneiden kasvainten suhteellinen harvinaisuus yleensä ja erityisesti uusiutuvien kasvainten suhteellinen harvinaisuus viittaa siihen, että useita keskuksia on otettava mukaan merkittävän määrän saamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on histologinen diagnoosi POLE-mutatoitunut kohdun limakalvosyöpä ja jotka kääntyivät tutkimukseen osallistuvaan keskukseen 1.1.2020 alkaen.

Diagnoosi tehtiin paikallisesti kussakin osallistuvassa keskuksessa, mukaan lukien histologia, immunohistokemia ja molekyyliarviointi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat;
  • POLE-mutatoituneen kohdun limakalvosyövän histologinen diagnoosi, joka kääntyi tutkimukseen osallistuvaan keskukseen 01.01.2020 alkaen;
  • Kliininen diagnoosi suoritettiin paikallisesti kussakin osallistuvassa keskuksessa, mukaan lukien histologia, immunohistokemia ja molekyyliarviointi;
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiseen ja suostumuksensa henkilötietojen käsittelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohdun limakalvon syöpä ilman POLE-mutaatiota.
  • Potilaat, joiden POLE-status on arvioitu muilla menetelmillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POLE-END REAL LIFE -TUTKIMUS: kohdun limakalvon syövän varhaiset vaiheet I-II ja pitkälle edenneet vaiheet III ja IV POLE:n arviointi prognostisena tekijänä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Recurrence-Free Survival (RFS), joka määritellään ajanjaksona POLE-mutaation aiheuttaman endometriumin karsinooman diagnoosin ja taudin uusiutumisen diagnoosin välillä (radiologinen ja/tai kliininen ja/tai histologinen diagnoosi). RFS lasketaan Kaplan-Meierin avulla. menetelmällä ja 3- ja 5-vuoden arvot raportoidaan niiden 95 %:n luottamusvälillä. Seurantatiedot kerätään 3 ja 5 vuotta kohdun limakalvon syövän diagnoosin jälkeen,tulokset kuvataan keinoilla, mediaanilla, standardipoikkeamilla ja kvartiilivälit, jos ne liittyvät kvantitatiivisiin muuttujiin, sekä kvalitatiivisten muuttujien absoluuttisten ja suhteellisten frekvenssien mukaan.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: GRAZIA ARTIOLI, AULSS2 MARCA TREVIGIANA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa