- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409039
VIDA REAL POLE-END: Câncer Endometrial Estágios Iniciais I-II e Estágios Avançados III e IV Avaliação do POLE como Fator Prognóstico. Os participantes são mulheres >= 18 anos, com mutação no pólo (POLE-END)
STUDIO POLE-END REAL LIFE: Carcinoma Dell'Endometrio Stadi Precoci I-II e Avanzati III e IV Avaliação do POLE Como Fattore Prognostico
POLE-END é um estudo sem fins lucrativos, observacional, retrospectivo e prospectivo que tem como objetivo analisar a evolução clínica de pacientes com câncer de endométrio com mutação POLE com avaliação de Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS), definida como o intervalo de tempo entre o diagnóstico do carcinoma endometrial com mutação POLE e o diagnóstico de recidiva da doença (diagnóstico radiológico e/ou clínico e/ou histológico). Em particular, o investigador pretende estudar a influência da mutação POLE na sobrevivência dos pacientes e, portanto, no aparecimento de recidivas, coletando apenas dados clínicos e anatomopatológico-moleculares.
O estudo também tem como objetivo secundário correlacionar o desfecho clínico com fatores prognósticos conhecidos e com os tratamentos administrados.
Os dados serão recolhidos em Formulário de Recolha de Dados específico, tornado anónimo e enviado ao centro promotor para análise final.
O estudo será realizado de acordo com o protocolo anexo, obedecendo às normas das Boas Práticas Clínicas.
O tratamento dos doentes decorrerá de acordo com a prática clínica normal e não existem custos adicionais suportados pela Empresa e pelo Serviço Regional de Saúde. A inscrição dos pacientes ocorrerá nos centros pertencentes ao grupo MITO que se inscreveram.
Os pacientes serão acompanhados em seus respectivos centros durante o tratamento e até o quinto ano após o diagnóstico inicial de câncer endometrial. O número de pacientes inscritos para este estudo será de aproximadamente 80 e terá duração total máxima de 9 anos.
Como estúdio sem fins lucrativos, solicitamos isenção do pagamento de custos de avaliação de pesquisas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A classificação molecular do carcinoma endometrial e os estudos resultantes contribuíram para as recentes diretrizes da ESGO/ESTRO/ESP para o manejo de pacientes com diagnóstico de carcinoma endometrial. Até à data, no entanto, esta classificação molecular tem sido realizada principalmente no contexto de ensaios clínicos ou em contextos de investigação retrospetiva e só agora começa a ser implementada no fluxo de trabalho clínico.
Os carcinomas endometriais com mutações patogênicas do gene POLE demonstraram um excelente resultado clínico em termos de RFS e OS nos estágios iniciais da doença (estágios I e II), especialmente em carcinomas de alto grau. Além disso, 3-5% dos carcinomas endometriais apresentam múltiplas alterações moleculares. Em particular, a literatura sugere que os casos com mutação POLE que são ao mesmo tempo mutados em TP53 ou deficientes em MMR têm um comportamento clínico semelhante aos casos com apenas alteração no POLE. No geral, os tumores com mutação POLE não necessitariam, portanto, de terapia adjuvante, ao contrário dos carcinomas pertencentes a outros grupos moleculares (mutação TP53, MMRd e NSMP) ou que são atribuíveis ao grupo de risco intermediário-alto de acordo com as diretrizes . O estudo PORTEC-4A também está em andamento para este grupo. Em uma coorte de 23 carcinomas endometriais com mutação POLE, Stasenko e colegas documentaram recorrência em 17% dos casos, sugerindo cautela na omissão da terapia adjuvante. Um trabalho muito recente sobre 310 carcinomas endometriais estudados de uma perspectiva morfomolecular, incluindo 15 tumores com mutação POLE, no entanto, tem dados de acompanhamento que são demasiado curtos para serem conclusivos (11,6 meses em média). Carcinomas com mutação POLE em estágio avançado (III-IVA) também são raros e pouco descritos na literatura. Parece, portanto, apropriado coletar prospectivamente dados clínico-patológicos do mundo real em grande escala de pacientes com tumores com mutação POLE, com o objetivo de investigar as características histomoleculares de pacientes que sofrem recaída e poder compará-los com aqueles de não -pacientes recidivados. recaída. A relativa raridade dos tumores com mutação POLE em geral e em particular daqueles que recidivam sugere a necessidade de envolver múltiplos centros para obter um número significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
TV
-
Treviso, TV, Itália, 31100
- Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Itália, 31100
- Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes do sexo feminino com idade > 18 anos com diagnóstico histológico de carcinoma endometrial com mutação POLE que procuraram um centro participante do estudo a partir de 01.01.2020.
Diagnóstico realizado localmente em cada centro participante, incluindo histologia, imuno-histoquímica e avaliação molecular.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos;
- Diagnóstico histológico de carcinoma endometrial com mutação POLE que recorreu a um centro participante do estudo a partir de 01.01.2020;
- Diagnóstico Clínico realizado localmente em cada centro participante incluindo histologia, imuno-histoquímica e avaliação molecular;
- Assinatura do consentimento informado para participação no estudo e consentimento para o tratamento dos dados pessoais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer endometrial sem mutação POLE.
- Pacientes cujo status POLE foi avaliado por outros métodos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ESTUDO DE VIDA REAL POLE-END: câncer endometrial em estágios iniciais I-II e estágios avançados III e IV avaliação do POLE como fator prognóstico
Prazo: 10 anos
|
Sobrevivência livre de recorrência (RFS) definida como o intervalo de tempo entre o diagnóstico de carcinoma endometrial com mutação POLE e o diagnóstico de recorrência da doença (diagnóstico radiológico e/ou clínico e/ou histológico). A RFS será calculada com o Kaplan-Meier método e os valores de 3 e 5 anos serão relatados com seus intervalos de confiança de 95%. Os dados de acompanhamento serão coletados 3 e 5 anos após o diagnóstico de câncer endometrial, os resultados serão descritos por médias, medianas, desvios padrão e intervalos interquartis se relativos a variáveis quantitativas e por frequências absolutas e relativas para variáveis qualitativas.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GRAZIA ARTIOLI, AULSS2 MARCA TREVIGIANA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRAZIA ARTIOLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neoplasias endometriais
-
University Magna GraeciaDesconhecidoDistúrbio Endometrial | Endométrio Fino | Espessura endometrial não cresce sob estimulação de estrogênioItália
-
Case Comprehensive Cancer CenterRescindidoCarcinoma Endometrial Estágio IV | Carcinoma Endometrial Estágio III | Carcinoma Endometrial Estágio II | Carcinoma Endometrial Estágio IEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RetiradoHiperplasia Endometrial Atípica | Carcinoma endometrial recorrente | Adenocarcinoma Endometrial | Carcinoma de Endométrio Estágio IA | Carcinoma de Endométrio Estágio IB | Carcinoma Endometrial Estágio II | Carcinoma Endometrial Estágio IIIA | Carcinoma Endometrial Estágio IIIB | Carcinoma Endometrial... e outras condições
-
Odense University HospitalAtivo, não recrutandoReceptividade EndometrialDinamarca
-
ART Fertility Clinics LLCConcluídoReceptividade EndometrialEmirados Árabes Unidos
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAConcluído
-
Juniper Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoBiópsia endometrialEstados Unidos
-
CHA UniversityConcluídoDistúrbio EndometrialRepublica da Coréia
-
IVI BilbaoRescindidoDesenvolvimento endometrialEspanha
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyConcluídoDisfunção endometrialEstados Unidos