POLE-END REAL LIFE: Endometriumkanker vroege stadia I-II en gevorderde stadia III en IV Evaluatie van POLE als een voorspellende factor. Deelnemers zijn vrouwen >= 18 jaar oud, met de poolmutatie (POLE-END)
STUDIO POLE-END REAL LIFE: Carcinoma Dell'Endometrio Stadi Precoci I-II e Avanzati III e IV Waardering van POLE Come Fattore Prognostico
POLE-END is een non-profit, observationeel, retrospectief en prospectief onderzoek dat tot doel heeft het klinische beloop van patiënten met POLE-gemuteerde endometriumkanker te analyseren met evaluatie van de recidiefvrije overleving (RFS), gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de diagnose van POLE-gemuteerd endometriumcarcinoom en de diagnose van recidief van de ziekte (radiologische en/of klinische en/of histologische diagnose). In het bijzonder wil de onderzoeker de invloed van de POLE-mutatie op de overleving van patiënten en daarmee op het optreden van recidieven bestuderen door alleen klinische en anatomopathologisch-moleculaire gegevens te verzamelen.
De studie heeft ook als secundaire doelstelling het correleren van de klinische uitkomst met bekende prognostische factoren en met de toegediende behandelingen.
De gegevens worden verzameld op een specifiek gegevensverzamelingsformulier, anoniem gemaakt en voor definitieve analyse naar het promotiecentrum gestuurd.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens het bijgevoegde protocol, in overeenstemming met de regels van Good Clinical Practice.
De behandeling van patiënten zal plaatsvinden volgens de normale klinische praktijk en er zijn geen extra kosten voor rekening van het Bedrijf en de Regionale Gezondheidsdienst. Patiënteninschrijving zal plaatsvinden binnen de centra die behoren tot de MITO-groep en die zich hebben aangemeld.
Patiënten zullen in hun respectievelijke centra worden gevolgd gedurende de duur van hun behandelingen en tot het vijfde jaar na de initiële diagnose van endometriumkanker. Het aantal patiënten dat voor dit onderzoek wordt ingeschreven zal ongeveer 80 bedragen en zal een maximale totale duur van 9 jaar hebben.
Als studio zonder winstoogmerk vragen wij vrijstelling van het betalen van onderzoekevaluatiekosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De moleculaire classificatie van endometriumcarcinoom en de daaruit voortvloeiende onderzoeken hebben bijgedragen aan de recente ESGO/ESTRO/ESP-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met de diagnose endometriumcarcinoom. Tot nu toe is deze moleculaire classificatie echter vooral uitgevoerd in de context van klinische onderzoeken of in retrospectieve onderzoekscontexten, en begint ze nu pas in de klinische workflow te worden geïmplementeerd.
Endometriumcarcinomen met pathogene mutaties van het POLE-gen hebben een uitstekende klinische uitkomst laten zien in termen van RFS en OS in de vroege stadia van de ziekte (stadium I en II), vooral bij hoogwaardige carcinomen. Bovendien vertoont 3-5% van de endometriumcarcinomen meerdere moleculaire veranderingen. In het bijzonder suggereert de literatuur dat POLE-gemuteerde gevallen die tegelijkertijd TP53-gemuteerd of MMR-deficiënt zijn, een klinisch gedrag vertonen zoals gevallen met alleen POLE-verandering. Over het geheel genomen zouden POLE-gemuteerde tumoren daarom geen adjuvante therapie nodig hebben, in tegenstelling tot carcinomen die tot andere moleculaire groepen behoren (TP53-gemuteerd, MMRd en NSMP) of die volgens de richtlijnen kunnen worden toegeschreven aan de groep met een gemiddeld hoog risico. Voor deze groep loopt ook de PORTEC-4A-studie. In een cohort van 23 POLE-gemuteerde endometriumcarcinomen documenteerden Stasenko en collega's een recidief in 17% van de gevallen, wat erop duidt dat voorzichtigheid geboden is bij het achterwege laten van adjuvante therapie. Een zeer recent werk over 310 endometriumcarcinomen bestudeerd vanuit een morfomoleculair perspectief, waaronder 15 POLE-gemuteerde tumoren, heeft echter follow-upgegevens die te kort zijn om doorslaggevend te zijn (gemiddeld 11,6 maanden). POLE-gemuteerde carcinomen in een gevorderd stadium (III-IVA) zijn ook zeldzaam en slecht beschreven in de literatuur. Het lijkt daarom passend om prospectief op grote schaal klinisch-pathologische gegevens uit de echte wereld te verzamelen van patiënten met POLE-gemuteerde tumoren met als doel de histo-moleculaire kenmerken van patiënten die een terugval ondergaan te onderzoeken en deze te kunnen vergelijken met die van niet-gemuteerde tumoren. - recidiverende patiënten. terugval. De relatieve zeldzaamheid van POLE-gemuteerde tumoren in het algemeen en van tumoren met een terugval in het bijzonder suggereert de noodzaak om meerdere centra te betrekken om een significant aantal te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italië, 31100
- Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italië, 31100
- Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met histologische diagnose van POLE-gemuteerd endometriumcarcinoom die zich vanaf 01.01.2020 wendden tot een centrum dat deelnam aan de studie.
De diagnose wordt lokaal uitgevoerd in elk deelnemend centrum, inclusief histologie, immunohistochemie en moleculaire evaluatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Histologische diagnose van POLE-gemuteerd endometriumcarcinoom die zich vanaf 01.01.2020 wendde tot een centrum dat deelnam aan de studie;
- Klinische diagnose die lokaal wordt uitgevoerd in elk deelnemend centrum, inclusief histologie, immunohistochemie en moleculaire evaluatie;
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met endometriumkanker zonder POLE-mutatie.
- Patiënten van wie de POLE-status met andere methoden is beoordeeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POLE-END REAL LIFE STUDY: endometriumkanker vroege stadia I-II en gevorderde stadia III en IV evaluatie van POLE als prognostische factor
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Recidiefvrije overleving (RFS) gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de diagnose van POLE-gemuteerd endometriumcarcinoom en de diagnose van recidief van de ziekte (radiologische en/of klinische en/of histologische diagnose). De RFS zal worden berekend met de Kaplan-Meier methode en de 3- en 5-jaarswaarden zullen worden gerapporteerd met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen. Follow-upgegevens zullen 3 en 5 jaar na de diagnose van endometriumkanker worden verzameld, de resultaten zullen worden beschreven aan de hand van gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en interkwartielbereiken als het betrekking heeft op kwantitatieve variabelen en op absolute en relatieve frequenties voor kwalitatieve variabelen.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GRAZIA ARTIOLI, AULSS2 MARCA TREVIGIANA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- GRAZIA ARTIOLI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .