- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06409039
POLE-END REAL LIFE: Rak endometrium Wczesne stadia I-II oraz zaawansowane stopnie III i IV Ocena POLE jako czynnika prognostycznego. Uczestnikami są kobiety w wieku >= 18 lat, z mutacją bieguna (POLE-END)
STUDIO POLE-END REAL LIFE: Rak Dell'Endometrio Stadi Precoci I-II e Avanzati III e IV Wycena POLE Come Fattore Prognostico
POLE-END to badanie obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne non-profit, którego celem jest analiza przebiegu klinicznego chorych na raka endometrium z mutacją POLE wraz z oceną przeżycia wolnego od nawrotów choroby (RFS), zdefiniowanego jako odstęp czasu pomiędzy rozpoznaniem raka endometrium z mutacją POLE i rozpoznanie wznowy choroby (diagnostyka radiologiczna i/lub kliniczna i/lub histologiczna). W szczególności badacz chce zbadać wpływ mutacji POLE na przeżycie pacjentów, a tym samym na pojawienie się nawrotów, zbierając jedynie dane kliniczne i anatomopatologiczno-molekularne.
Badanie ma także drugi cel, jakim jest powiązanie wyniku klinicznego ze znanymi czynnikami prognostycznymi i zastosowanym leczeniem.
Dane zostaną zebrane na specjalnym formularzu gromadzenia danych, zanonimizowane i przesłane do centrum promocji w celu ostatecznej analizy.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z załączonym protokołem, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Leczenie pacjentów będzie odbywać się zgodnie z normalną praktyką kliniczną i nie występują żadne dodatkowe koszty ponoszone przez Spółkę i Wojewódzką Służbę Zdrowia. Zapisy pacjentów będą odbywać się w ośrodkach należących do grupy MITO, które się zgłosiły.
Pacjentki będą obserwowane w swoich ośrodkach przez cały czas trwania leczenia i do piątego roku po wstępnym rozpoznaniu raka endometrium. Liczba pacjentów włączonych do tego badania wyniesie około 80, a maksymalny całkowity czas trwania badania wyniesie 9 lat.
Jako studio non-profit prosimy o zwolnienie z kosztów oceny badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Klasyfikacja molekularna raka endometrium i wynikające z niej badania przyczyniły się do powstania najnowszych wytycznych ESGO/ESTRO/ESP dotyczących postępowania z pacjentkami, u których zdiagnozowano raka endometrium. Jednakże do tej pory tę klasyfikację molekularną przeprowadzano głównie w kontekście badań klinicznych lub badań retrospektywnych i dopiero teraz zaczyna się ją wdrażać w praktyce klinicznej.
Raki endometrium z patogennymi mutacjami genu POLE wykazują doskonałe wyniki kliniczne w zakresie RFS i OS we wczesnych stadiach choroby (stadium I i II), zwłaszcza w przypadku nowotworów o wysokim stopniu złośliwości. Ponadto w 3–5% przypadków raka endometrium występują liczne zmiany molekularne. W szczególności literatura sugeruje, że przypadki z mutacją POLE, które są jednocześnie z mutacją TP53 lub niedoborem MMR, zachowują się klinicznie jak przypadki z jedynie zmianą POLE. Ogólnie rzecz biorąc, guzy z mutacją POLE nie wymagałyby zatem leczenia uzupełniającego w przeciwieństwie do nowotworów należących do innych grup molekularnych (z mutacją TP53, MMRd i NSMP) lub które zgodnie z wytycznymi można przypisać do grupy średniego i wysokiego ryzyka. Dla tej grupy pacjentów prowadzone jest także badanie PORTEC-4A. W kohorcie 23 raków endometrium z mutacją POLE Stasenko i wsp. udokumentowali nawrót w 17% przypadków, sugerując ostrożność w pomijaniu leczenia uzupełniającego. Jednak niedawna praca dotycząca 310 raków endometrium badanych z perspektywy morfomolekularnej, w tym 15 guzów z mutacją POLE, zawiera dane z obserwacji, które są zbyt krótkie, aby były rozstrzygające (średnio 11,6 miesiąca). Raki z mutacją POLE (III-IVA) w zaawansowanym stadium są również rzadkie i słabo opisane w literaturze. Dlatego wydaje się właściwe, aby prospektywnie gromadzić na dużą skalę rzeczywiste dane kliniczno-patologiczne od pacjentów z nowotworami z mutacją POLE w celu zbadania charakterystyki histomolekularnej pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby, i umożliwienia porównania ich z pacjentami bez nowotworów. -pacjenci z nawrotami choroby. recydywa. Względna rzadkość występowania guzów z mutacją POLE w ogóle, a w szczególności tych, które ulegają nawrotom, sugeruje potrzebę zaangażowania wielu ośrodków w celu uzyskania znacznej liczby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
TV
-
Treviso, TV, Włochy, 31100
- Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Włochy, 31100
- Aulss2 Marca Trevigiana Ospedale Ca Foncello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kobiety Pacjentki w wieku > 18 lat z rozpoznaniem histologicznym raka endometrium z mutacją POLE, które zgłosiły się do ośrodka uczestniczącego w badaniu od 01.01.2020.
Diagnoza przeprowadzana lokalnie w każdym uczestniczącym ośrodku, obejmująca histologię, immunohistochemię i ocenę molekularną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat;
- Diagnoza histologiczna raka endometrium z mutacją POLE, która zgłosiła się do ośrodka uczestniczącego w badaniu od 01.01.2020;
- Diagnoza kliniczna przeprowadzana lokalnie w każdym uczestniczącym ośrodku, obejmująca badania histologiczne, immunohistochemiczne i ocenę molekularną;
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu i zgodę na przetwarzanie danych osobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z rakiem endometrium bez mutacji POLE.
- Pacjenci, których status POLE został oceniony innymi metodami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
POLE-END REAL LIFE STUDY: rak endometrium wczesne stadia I-II oraz zaawansowane stadia III i IV ocena POLE jako czynnika prognostycznego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przeżycie bez nawrotu choroby (RFS) zdefiniowane jako odstęp czasu pomiędzy rozpoznaniem raka endometrium z mutacją POLE a rozpoznaniem wznowy choroby (diagnoza radiologiczna i/lub kliniczna i/lub histologiczna). RFS zostanie obliczony za pomocą skali Kaplana-Meiera metody, a wartości 3- i 5-letnie zostaną podane z 95% przedziałami ufności. Dane z obserwacji zostaną zebrane 3 i 5 lat po rozpoznaniu raka endometrium. Wyniki zostaną opisane za pomocą średnich, median, odchyleń standardowych i rozstępy międzykwartylowe w przypadku zmiennych ilościowych oraz częstotliwości bezwzględne i względne w przypadku zmiennych jakościowych.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GRAZIA ARTIOLI, AULSS2 MARCA TREVIGIANA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRAZIA ARTIOLI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .