抗腫瘍剤による心血管有害事象報告のファーマコビジランス評価 (PARCA) (PARCA)
この観察研究の目的は、進行性非小細胞肺がんに代表される腫瘍と診断された患者における、抗腫瘍剤の投与に関連する心臓または血管の有害事象の報告を探索し、分析することである。
この研究では、世界保健機関 (WHO) データベース (VigiBase) や FDA 有害事象報告システム (FAERS) などのファーマコビジランス データベースを活用して、分析のために個別の安全性症例報告を収集しています。
調査の概要
詳細な説明
抗腫瘍薬治療を併用すると、心臓または血管系に重篤な有害事象が発生する可能性があります。
この研究では、世界保健機関 (WHO) の個人安全性症例報告データベース (VigiBase) と FDA 有害事象報告システム (FAERS) を使用して、抗腫瘍薬による治療後の心血管有害事象報告が調査されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohong Kang, PhD
- 電話番号：+86-13938756036
- メール：1fy2014036@xxmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zidong Ma, MS
- 電話番号：+86-15207135029
- メール：1fy2021010@xxmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗腫瘍剤による治療を受けており、進行性非小細胞肺がんを示す腫瘍と診断された患者。
説明
包含基準:
- 2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例。
- 報告された有害事象には、MedDRA の用語が含まれていました：心臓障害 (SOC)、血管障害 (SOC)、心臓および血管の検査 (酵素検査を除く) (HLGT)、突然死 (PT)、心臓突然死 (PT)、心臓不整脈 ( HLGT)、心臓障害の徴候と症状 (HLGT)、心臓新生物 (HLGT)、心臓弁障害 (HLGT)、冠動脈障害 (HLGT)、心内膜障害 (HLGT)、心不全 (HLGT)、心筋障害 (HLGT)、心膜障害（HLGT）、血管障害NEC（HLGT）、血管炎症（HLGT）、塞栓症および血栓症（HLGT）、血管高血圧障害（HLGT）、血圧障害NEC（HLGT）、静脈静脈瘤（HLGT）、動脈硬化、狭窄、血管不全および壊死(HLGT)、動脈瘤および動脈解離(HLGT)。
- 抗腫瘍剤（小分子キナーゼ阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤、モノクローナル抗体、細胞傷害性薬剤、その他の治療薬を含む）で治療されている患者。
- 各薬剤または有害事象に対応する報告数は少なくとも 3 件です。
- 主な適応症は悪性腫瘍、特に進行性非小細胞肺がんです。
除外基準:
- 性別、年齢、地域、報告日などのベースライン情報の情報が空です。
- 報告された有害事象の重症度レベルは空です。
- 有害事象は、薬物適応症に心血管疾患が含まれる患者で報告されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗悪性腫瘍剤による有害事象
VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された抗腫瘍剤による治療を受けた患者の症例。薬物毒性と一致する年表とともに報告されています。
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低分子キナーゼ阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤、モノクローナル抗体、細胞毒性薬、およびその他の治療薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗悪性腫瘍剤の心血管毒性
時間枠：2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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抗腫瘍剤の心血管毒性の特定と報告。
この研究には、MedDRA の用語を含むレポートが含まれています: SOC 心臓障害、SOC 血管障害、心臓および血管の調査 (酵素検査を除く) (HLGT)、骨格および心筋の分析 (HLT)、突然死 (PT)。
調査対象となる薬剤は抗悪性腫瘍剤です。
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2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファーマコビジランスデータベースに基づく報告された心血管イベントの因果関係評価
時間枠：2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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心血管イベントと抗腫瘍剤間の不均衡の個別症例データ分析。
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2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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抗腫瘍剤による心血管毒性と危険因子との関連性の評価。
時間枠：2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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心血管イベントは MedDRA 用語を使用して識別されます。
各心血管イベントと危険因子は、オッズ比を計算することによって潜在的な過剰報告について評価されます。
評価される要素には、がんの種類および患者のベースライン特性 (性別、年齢、報告国など) が含まれますが、これらに限定されません。
さらに、報告の年やその他の関連変数も考慮されます。
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2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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抗悪性腫瘍剤のクラス間および同じクラス内の心血管毒性の違いを評価します。
時間枠：2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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データは、Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) 分類システムに基づいてさまざまな薬物クラスに分類されました。
これには、小分子キナーゼ阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤、モノクローナル抗体が含まれます。
重大な有害事象の発生は、規制活動のための医学辞書 (MedDRA) の用語を使用して特定されました。
薬物クラス間の心血管毒性の違いは、不均衡分析 (単一薬物対完全なデータベース) を使用して評価されました。
たとえば、同じクラスの薬物間の毒性の違いを評価するには、エルロチニブ、アファチニブ、オシメルチニブなどの薬物の心血管毒性を比較できます。これらはすべて EGFR チロシンキナーゼ阻害剤のカテゴリーに属します。
この点に関して、不均衡分析（単一の薬物と同じクラスの他の薬物）が使用されました。
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2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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抗腫瘍剤に関連する心血管毒性の重症度の評価
時間枠：2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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致命的な結果を含むレポートは、致命的な結果を持たないレポートと比較されます。
オッズ比は、心血管有害事象の種類、報告されたがんの種類、患者の年齢、性別、併存疾患、抗腫瘍単独療法または併用療法など、死亡リスクの増加と関連する可能性のある共変量を比較するために計算されます。
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2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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毒性が発生した場合の治療期間の説明（累積投与量の役割）
時間枠：2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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分析には、投与された薬剤の累積用量を考慮して、治療期間と毒性の発生との関係を分析することが含まれます。
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2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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有害事象に関連する薬物間相互作用の説明。
時間枠：2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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同じ適応症の患者に 2 つ以上の薬剤を同時にまたは連続して服用した場合に報告される心血管系の有害事象について説明します。
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2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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心血管の有害事象を有する患者集団の説明
時間枠：2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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心血管系有害事象のある患者集団は、特に患者の適応症、年齢、性別、報告元の国、臨床転帰などのベースライン情報の観点から説明されました。
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2024 年 12 月 31 日までの個別の安全性症例報告の VigiBase、FAERS、およびその他のファーマコビジランス データベースで報告された症例
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaohong Kang, PhD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。