Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelovervågningsvurdering af indberetning af kardiovaskulære bivirkninger med antineoplastiske midler (PARCA) (PARCA)

9. maj 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Formålet med denne observationsundersøgelse er at udforske og analysere rapporter om hjerte- eller vaskulære bivirkninger forbundet med administration af antineoplastiske midler blandt patienter diagnosticeret med tumorer repræsenteret ved fremskreden ikke-småcellet lungecancer. Undersøgelsen udnytter lægemiddelovervågningsdatabaser såsom Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database (VigiBase), FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og andre til at indsamle individuelle sikkerhedsrapporter til analyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig antineoplastisk lægemiddelbehandling kan forårsage alvorlige uønskede hjerte- eller vaskulære hændelser. I denne undersøgelse blev rapporter om kardiovaskulære bivirkninger efter behandling med antineoplastiske lægemidler undersøgt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database for personlige sikkerheds-caserapporter (VigiBase) og FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet behandlet med et antineoplastisk middel og er blevet diagnosticeret med tumorer, der repræsenterer fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser med individuelle sikkerhedscaserapporter til 31/12/2024.
  2. De rapporterede bivirkninger var inklusive MedDRA-begreberne: Hjertelidelser (SOC), Vaskulære lidelser (SOC), Hjerte- og vaskulære undersøgelser (ekskl. enzymtests) (HLGT), Pludselig død (PT), Pludselig hjertedød (PT), Hjertearytmier ( HLGT), Tegn og symptomer på hjertesygdomme (HLGT), Hjerte-neoplasmer (HLGT), Hjerteklaplidelser (HLGT), Koronararterielidelser (HLGT), Endokardiesygdomme (HLGT), Hjertesvigt (HLGT), Myokardielidelser (HLGT), Perikardielidelser (HLGT), Karsygdomme NEC(HLGT), Vaskulære inflammationer (HLGT), Embolisme og trombose (HLGT), Vaskulære hypertensive lidelser (HLGT), Blodtryksforstyrrelser NEC(HLGT), Venøse varicer (HLGT), Arteriosklerose, stenose , vaskulær insufficiens og nekrose(HLGT), aneurismer og arteriedissektioner(HLGT).
  3. Patienter behandlet med antineoplastiske midler (herunder småmolekylære kinasehæmmere, immunkontrolpunkthæmmere, monoklonale antistoffer, cytotoksiske lægemidler og andre terapeutiske midler).
  4. Antallet af indberetninger svarende til hvert lægemiddel eller bivirkning er mindst tre.
  5. Den primære indikation er ondartede tumorer, specifikt fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle oplysningerne i basisinformationen, såsom køn, alder, region, dato for rapporten, er tomme.
  2. Sværhedsgraden af ​​den rapporterede uønskede hændelse er tom.
  3. Bivirkninger blev rapporteret hos patienter, hvis lægemiddelindikationer omfattede kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bivirkninger med antineoplastiske midler
Tilfælde rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser for patienter behandlet med antineoplastiske midler med en kronologi, der er kompatibel med lægemidlets toksicitet.
Medicin: Antineoplastiske midler
små molekyle kinase hæmmere, immun checkpoint hæmmere, monoklonale antistoffer, cytotoksiske lægemidler og andre terapeutiske midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær toksicitet af antineoplastiske midler
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Identifikation og rapport om kardiovaskulær toksicitet af antineoplastiske midler. Forskningen omfatter rapporten med MedDRA-udtryk: SOC Hjertelidelser, SOC Vaskulære lidelser, Hjerte- og vaskulære undersøgelser (ekskl. enzymtests) (HLGT), Skelet- og hjertemuskelanalyser (HLT), Sudden death (PT). De undersøgte lægemidler er antineoplastiske midler.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kausalitetsvurdering af rapporterede kardiovaskulære hændelser i henhold til lægemiddelovervågningsdatabaser
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Disproportionalitet individuelle tilfælde dataanalyse mellem kardiovaskulære hændelser og antineoplastiske midler.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Vurdering af sammenhængen mellem kardiovaskulær toksicitet på grund af antineoplastiske midler og risikofaktorer.
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Kardiovaskulære hændelser identificeres ved hjælp af MedDRA-termer. Hver kardiovaskulær hændelse og risikofaktor vil blive vurderet for potentiel overrapportering ved at beregne odds-ratio. Faktorer, der evalueres, vil omfatte, men er ikke begrænset til, cancertype og patientbaselinekarakteristika (køn, alder, rapporteringsland osv.). Derudover vil rapporteringsåret og andre relevante variabler blive taget i betragtning.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Vurder kardiovaskulær toksicitetsforskelle mellem klasser af antineoplastiske midler og inden for samme klasse.
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Dataene blev klassificeret i forskellige lægemiddelklasser baseret på klassifikationssystemet Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Dette omfattede små molekyle kinase hæmmere, immun checkpoint hæmmere og monoklonale antistoffer. Forekomsten af ​​større uønskede hændelser blev identificeret ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi. Forskellene i kardiovaskulær toksicitet mellem lægemiddelklasser blev evalueret ved hjælp af disproportionalitetsanalyse (enkelt lægemiddel versus fuld database). For at vurdere toksicitetsforskelle mellem lægemidler i samme klasse, kunne der for eksempel foretages en sammenligning mellem den kardiovaskulære toksicitet af lægemidler som erlotinib, afatinib og osimertinib, som alle tilhører kategorien EGFR-tyrosinkinasehæmmere. Disproportionalitetsanalyser (enkelt stof vs. andre lægemidler i samme klasse) blev anvendt i denne henseende.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Vurdering af sværhedsgraden af ​​kardiovaskulær toksicitet forbundet med antineoplastiske midler
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Indberetninger med dødelig udgang vil blive sammenlignet med indberetninger uden dødelig udgang. Oddsratio vil blive beregnet for at sammenligne kovariater, der kan være forbundet med en øget risiko for død, inklusive type af uønsket kardiovaskulær hændelse, type af rapporteret cancer, patientens alder, køn, komorbiditeter og antitumor monoterapi eller kombinationsterapi.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Analysen omfatter en analyse af forholdet mellem behandlingens varighed og forekomsten af ​​toksicitet under hensyntagen til den kumulative dosis af den administrerede medicin.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser.
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Beskriv kardiovaskulære bivirkninger rapporteret, når to eller flere lægemidler tages samtidigt eller efter hinanden hos patienter med samme indikation.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Patientpopulationen med kardiovaskulære bivirkninger blev beskrevet i form af baseline-information, herunder patientindikation, alder, køn, land for rapportering af oprindelse og kliniske resultater, blandt andre faktorer.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-024-092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Antineoplastiske midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner