Оценка фармаконадзора при сообщении о нежелательных явлениях со стороны сердечно-сосудистой системы при применении противоопухолевых препаратов (PARCA) (PARCA)
9 мая 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Целью этого обсервационного исследования является изучение и анализ сообщений о сердечных или сосудистых нежелательных явлениях, связанных с применением противоопухолевых препаратов, среди пациентов с диагнозом опухолей, представленных распространенным немелкоклеточным раком легкого.
В исследовании используются базы данных фармаконадзора, такие как база данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (VigiBase), Система отчетности о нежелательных явлениях FDA (FAERS) и другие, для сбора отдельных отчетов по обоснованию безопасности для анализа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сопутствующая терапия противоопухолевыми препаратами может привести к серьезным неблагоприятным последствиям со стороны сердечно-сосудистой системы или сердечно-сосудистой системы.
В этом исследовании сообщения о нежелательных явлениях со стороны сердечно-сосудистой системы после лечения противоопухолевыми препаратами были изучены с использованием базы данных отчетов по личной безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (VigiBase) и системы отчетности о нежелательных явлениях FDA (FAERS).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaohong Kang, PhD
- Номер телефона: +86-13938756036
- Электронная почта: 1fy2014036@xxmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zidong Ma, MS
- Номер телефона: +86-15207135029
- Электронная почта: 1fy2021010@xxmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые лечились противоопухолевым препаратом и у которых были диагностированы опухоли, представляющие собой распространенный немелкоклеточный рак легких.
Описание
Критерии включения:
- Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности по состоянию на 31 декабря 2024 г.
- Сообщенные о нежелательных явлениях включали термины MedDRA: сердечные нарушения (SOC), сосудистые нарушения (SOC), исследования сердца и сосудов (кроме тестов на ферменты) (HLGT), внезапная смерть (PT), внезапная сердечная смерть (PT), сердечные аритмии ( HLGT), Признаки и симптомы заболеваний сердца (HLGT), Новообразования сердца (HLGT), Заболевания сердечных клапанов (HLGT), Заболевания коронарных артерий (HLGT), Эндокардиальные нарушения (HLGT), Сердечная недостаточность (HLGT), Заболевания миокарда (HLGT), Перикардиальные расстройства (HLGT), сосудистые нарушения, НЭК (HLGT), сосудистые воспаления (HLGT), эмболия и тромбоз (HLGT), сосудистые гипертензивные расстройства (HLGT), нарушения артериального давления, НЭК (HLGT), варикозное расширение вен вен (HLGT), артериосклероз, стеноз , сосудистая недостаточность и некроз (HLGT), аневризмы и расслоения артерий (HLGT).
- Пациенты, получавшие противоопухолевые препараты (включая ингибиторы низкомолекулярных киназ, ингибиторы иммунных контрольных точек, моноклональные антитела, цитотоксические препараты и другие терапевтические средства).
- Количество сообщений, соответствующих каждому препарату или нежелательному явлению, составляет не менее трех.
- Первичным показанием являются злокачественные опухоли, особенно распространенный немелкоклеточный рак легкого.
Критерий исключения:
- Любая информация в базовой информации, такая как пол, возраст, регион, дата отчета, пуста.
- Уровень тяжести зарегистрированного нежелательного явления не указан.
- Побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, показания к применению которых включали сердечно-сосудистые заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нежелательные явления при применении противоопухолевых средств
Случаи, зарегистрированные в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора у пациентов, получавших противоопухолевые препараты, с хронологией, совместимой с токсичностью препарата.
|
ингибиторы низкомолекулярных киназ, ингибиторы иммунных контрольных точек, моноклональные антитела, цитотоксические препараты и другие терапевтические средства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая токсичность противоопухолевых препаратов
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
Идентификация и отчет о сердечно-сосудистой токсичности противоопухолевых агентов.
Исследование включает в себя отчет с терминами MedDRA: SOC «Нарушения сердечной деятельности», «SOC Сосудистые нарушения», Исследования сердца и сосудов (кроме тестов на ферменты) (HLGT), Анализы скелетных и сердечных мышц (HLT), Внезапная смерть (PT).
Исследуемые препараты являются противоопухолевыми средствами.
|
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных сердечно-сосудистых событий по данным баз данных фармаконадзора
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
Анализ данных индивидуального случая диспропорции между сердечно-сосудистыми событиями и противоопухолевыми препаратами.
|
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
|
Оценка связи между сердечно-сосудистой токсичностью противоопухолевых препаратов и факторами риска.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
Сердечно-сосудистые события идентифицируются с использованием терминов MedDRA.
Каждое сердечно-сосудистое событие и фактор риска будут оцениваться на предмет потенциального завышения данных путем расчета отношения шансов.
Оцениваемые факторы будут включать, помимо прочего, тип рака и исходные характеристики пациента (пол, возраст, страна отчетности и т. д.).
Кроме того, будут учитываться год отчетности и другие соответствующие переменные.
|
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
|
Оцените различия в сердечно-сосудистой токсичности между классами противоопухолевых препаратов и внутри одного класса.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
Данные были классифицированы по различным классам лекарств на основе системы анатомической терапевтической химической классификации (ATC).
Сюда входили низкомолекулярные ингибиторы киназы, ингибиторы иммунных контрольных точек и моноклональные антитела.
Возникновение серьезных нежелательных явлений определялось с использованием терминологии Медицинского словаря нормативной деятельности (MedDRA).
Различия в сердечно-сосудистой токсичности между классами препаратов оценивали с помощью анализа диспропорции (отдельный препарат по сравнению с полной базой данных).
Например, чтобы оценить различия в токсичности между препаратами одного и того же класса, можно провести сравнение сердечно-сосудистой токсичности таких препаратов, как эрлотиниб, афатиниб и осимертиниб, которые все относятся к категории ингибиторов тирозинкиназы EGFR.
В этом отношении применялся анализ диспропорции (один препарат по сравнению с другими препаратами того же класса).
|
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
|
Оценка тяжести сердечно-сосудистой токсичности, связанной с противоопухолевыми препаратами
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
Отчеты о летальных исходах будут сравниваться с отчетами без летальных исходов.
Отношение шансов будет рассчитано для сравнения ковариат, которые могут быть связаны с повышенным риском смерти, включая тип неблагоприятного сердечно-сосудистого события, тип зарегистрированного рака, возраст пациента, пол, сопутствующие заболевания, а также противоопухолевую монотерапию или комбинированную терапию.
|
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
|
Описание продолжительности лечения при возникновении токсичности (роль кумулятивной дозы)
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
Анализ включает в себя анализ связи между длительностью лечения и возникновением токсичности с учетом кумулятивной дозы введенного препарата.
|
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
|
Описание лекарственного взаимодействия, связанного с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
Опишите нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы, возникающие при одновременном или последовательном приеме двух или более препаратов у пациентов с одним и тем же показанием.
|
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
|
Описание популяции пациентов с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
Популяция пациентов с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями была описана с точки зрения исходной информации, включая показания пациентов, возраст, пол, страну происхождения сообщения и клинические результаты, среди других факторов.
|
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-024-092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .