Ocena nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotycząca zgłaszania zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego związanych ze stosowaniem leków przeciwnowotworowych (PARCA) (PARCA)
9 maja 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie i analiza raportów dotyczących zdarzeń niepożądanych ze strony serca lub naczyń, związanych ze stosowaniem leków przeciwnowotworowych u pacjentów, u których zdiagnozowano nowotwory w postaci zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc.
W badaniu wykorzystano bazy danych dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takie jak baza danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (VigiBase), system zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) i inne, w celu gromadzenia indywidualnych raportów dotyczących bezpieczeństwa do analizy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoczesne leczenie lekami przeciwnowotworowymi może powodować poważne działania niepożądane ze strony serca lub układu naczyniowego.
W tym badaniu zgłoszenia zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi oceniano przy użyciu bazy danych raportów dotyczących bezpieczeństwa osobistego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (VigiBase) i systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaohong Kang, PhD
- Numer telefonu: +86-13938756036
- E-mail: 1fy2014036@xxmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zidong Ma, MS
- Numer telefonu: +86-15207135029
- E-mail: 1fy2021010@xxmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy byli leczeni lekiem przeciwnowotworowym i u których zdiagnozowano nowotwory reprezentujące zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024.
- Zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały terminy MedDRA: zaburzenia serca (SOC), zaburzenia naczyniowe (SOC), badania serca i naczyń (z wyłączeniem testów enzymatycznych) (HLGT), nagła śmierć (PT), nagła śmierć sercowa (PT), zaburzenia rytmu serca ( HLGT), objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń serca (HLGT), nowotwory serca (HLGT), zaburzenia zastawek serca (HLGT), zaburzenia tętnic wieńcowych (HLGT), zaburzenia wsierdzia (HLGT), niewydolność serca (HLGT), zaburzenia mięśnia sercowego (HLGT), Choroby osierdzia (HLGT), Zaburzenia naczyniowe NEC(HLGT), Zapalenia naczyń (HLGT), Zatorowość i zakrzepica (HLGT), Nadciśnienie naczyniowe (HLGT), Zaburzenia ciśnienia krwi NEC(HLGT), Żylaki żylne (HLGT), Miażdżyca, zwężenie , niewydolność i martwica naczyń (HLGT), tętniaki i rozwarstwienie tętnic (HLGT).
- Pacjenci leczeni środkami przeciwnowotworowymi (w tym inhibitorami kinaz drobnocząsteczkowych, inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, przeciwciałami monoklonalnymi, lekami cytotoksycznymi i innymi lekami).
- Liczba raportów odpowiadających każdemu lekowi lub zdarzeniu niepożądanemu wynosi co najmniej trzy.
- Podstawowym wskazaniem są nowotwory złośliwe, w szczególności zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie informacje zawarte w informacjach bazowych, takie jak płeć, wiek, region, data raportu, są puste.
- Poziom ważności zgłoszonego zdarzenia niepożądanego jest pusty.
- Zdarzenia niepożądane zgłaszano u pacjentów, których wskazaniami do stosowania leku były choroby układu krążenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Działania niepożądane związane ze środkami przeciwnowotworowymi
Przypadki zgłoszone w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi, z chronologią zgodną z toksycznością leku.
|
inhibitory kinaz drobnocząsteczkowych, inhibitory punktów kontrolnych odporności, przeciwciała monoklonalne, leki cytotoksyczne i inne leki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność sercowo-naczyniowa środków przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
Identyfikacja i raport toksyczności sercowo-naczyniowej środków przeciwnowotworowych.
Badanie obejmuje raport zawierający terminy MedDRA: zaburzenia serca SOC, zaburzenia naczyniowe SOC, badania serca i naczyń (z wyłączeniem testów enzymatycznych) (HLGT), analizy mięśni szkieletowych i mięśnia sercowego (HLT), nagła śmierć (PT).
Badane leki to leki przeciwnowotworowe.
|
Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku przyczynowego zgłoszonych zdarzeń sercowo-naczyniowych zgodnie z bazami danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
Analiza danych dotyczących nieproporcjonalności poszczególnych przypadków pomiędzy zdarzeniami sercowo-naczyniowymi a lekami przeciwnowotworowymi.
|
Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
|
Ocena związku pomiędzy toksycznością sercowo-naczyniową leków przeciwnowotworowych a czynnikami ryzyka.
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe identyfikuje się za pomocą terminów MedDRA.
Każde zdarzenie sercowo-naczyniowe i czynnik ryzyka zostaną ocenione pod kątem potencjalnej nadmiernej liczby zgłaszanych przypadków poprzez obliczenie ilorazu szans.
Oceniane czynniki będą obejmować między innymi rodzaj nowotworu i wyjściową charakterystykę pacjenta (płeć, wiek, kraj zgłoszenia itp.).
Dodatkowo brany będzie pod uwagę rok sprawozdawczy i inne istotne zmienne.
|
Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
|
Ocena różnic w toksyczności sercowo-naczyniowej pomiędzy klasami leków przeciwnowotworowych i w obrębie tej samej klasy.
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
Dane sklasyfikowano według różnych klas leków w oparciu o system klasyfikacji Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
Obejmowały one inhibitory kinaz drobnocząsteczkowych, inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego i przeciwciała monoklonalne.
Występowanie głównych zdarzeń niepożądanych zidentyfikowano przy użyciu terminologii ze słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA).
Różnice w toksyczności sercowo-naczyniowej pomiędzy klasami leków oceniano za pomocą analizy nieproporcjonalności (pojedynczy lek vs. pełna baza danych).
Na przykład, aby ocenić różnice w toksyczności pomiędzy lekami z tej samej klasy, można dokonać porównania toksyczności sercowo-naczyniowej leków takich jak erlotynib, afatynib i ozymertynib, które należą do kategorii inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR.
Zastosowano w tym zakresie analizę dysproporcjonalności (pojedynczy lek vs. inne leki z tej samej klasy).
|
Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
|
Ocena ciężkości toksyczności sercowo-naczyniowej związanej ze środkami przeciwnowotworowymi
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
Zgłoszenia ze skutkami śmiertelnymi zostaną porównane ze zgłoszeniami bez skutków śmiertelnych.
Iloraz szans zostanie obliczony w celu porównania współzmiennych, które mogą być powiązane ze zwiększonym ryzykiem zgonu, w tym rodzaju niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, rodzaju zgłoszonego nowotworu, wieku pacjenta, płci, chorób współistniejących oraz monoterapii przeciwnowotworowej lub terapii skojarzonej.
|
Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
|
Opis czasu trwania leczenia, gdy wystąpi toksyczność (rola dawki skumulowanej)
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
Analiza obejmuje analizę zależności pomiędzy czasem trwania leczenia a występowaniem toksyczności, z uwzględnieniem dawki kumulacyjnej podanego leku.
|
Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
|
Opis interakcji lekowych związanych ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
Opisać działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego zgłaszane w przypadku jednoczesnego lub następującego po sobie przyjmowania dwóch lub więcej leków u pacjentów z tym samym wskazaniem.
|
Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
|
Opis populacji pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
Populację pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, opisano na podstawie informacji wyjściowych, obejmujących między innymi wskazania pacjenta, wiek, płeć, kraj pochodzenia zgłaszającego i wyniki kliniczne.
|
Przypadek zgłoszony w VigiBase, FAERS i innych bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2024 r.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-024-092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .