Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketurvallisuusarviointi antineoplastisten aineiden (PARCA) aiheuttamista kardiovaskulaarisista haittatapahtumista raportoinnista (PARCA)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia ja analysoida raportteja sydämeen tai verisuoniin kohdistuvista haittavaikutuksista, jotka liittyvät antineoplastisten aineiden antamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu kasvaimia, joita edustaa edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkimuksessa hyödynnetään lääketurvatietokantoja, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) tietokanta (VigiBase), FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) ja muita yksittäisten turvallisuustapausraporttien keräämiseksi analysointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen antineoplastinen lääkehoito voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia sydämeen tai verisuonijärjestelmään. Tässä tutkimuksessa raportit sydän- ja verisuonihaittavaikutuksista antineoplastisilla lääkkeillä hoidon jälkeen tutkittiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) henkilökohtaisten turvallisuustapausten raporttitietokantaa (VigiBase) ja FDA Adverse Event Reporting System -järjestelmää (FAERS).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita on hoidettu antineoplastisella aineella ja joilla on diagnosoitu kasvaimia, jotka edustavat edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti.
  2. Raportoituja haittavaikutuksia olivat mm. MedDRA-termit: sydänhäiriöt (SOC), verisuonihäiriöt (SOC), sydän- ja verisuonitutkimukset (paitsi entsyymitestit) (HLGT), äkillinen kuolema (PT), äkillinen sydänkuolema (PT), sydämen rytmihäiriöt ( HLGT), sydänsairauden merkit ja oireet (HLGT), sydämen kasvaimet (HLGT), sydänläppäsairaudet (HLGT), sepelvaltimotaudit (HLGT), endokardiaaliset häiriöt (HLGT), sydämen vajaatoiminta (HLGT), sydänlihashäiriöt (HLGT), Perikardiaaliset häiriöt (HLGT), verisuonisairaudet (HLGT), verisuonitulehdukset (HLGT), embolia ja tromboosi (HLGT), verisuonten hypertensiiviset häiriöt (HLGT), verenpainehäiriöt (HLGT), laskimoiden suonikohjut (HLGT), arterioskleroosi, ahtauma , verisuonten vajaatoiminta ja nekroosi (HLGT), aneurysmat ja valtimoiden dissektiot (HLGT).
  3. Potilaat, joita hoidetaan antineoplastisilla aineilla (mukaan lukien pienimolekyyliset kinaasi-inhibiittorit, immuunitarkastuspisteen estäjät, monoklonaaliset vasta-aineet, sytotoksiset lääkkeet ja muut lääkkeet).
  4. Jokaista lääkettä tai haittatapahtumaa vastaavien ilmoitusten määrä on vähintään kolme.
  5. Ensisijainen indikaatio on pahanlaatuiset kasvaimet, erityisesti pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki perustietojen tiedot, kuten sukupuoli, ikä, alue, raportin päivämäärä, ovat tyhjiä.
  2. Raportoidun haittatapahtuman vakavuustaso on tyhjä.
  3. Haittavaikutuksia raportoitiin potilailla, joiden lääkeaiheisiin kuului sydän- ja verisuonitauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Antineoplastisten aineiden haittatapahtumat
VigiBase-, FAERS- ja muissa lääketurvatietokannassa raportoidut tapaukset potilaista, joita hoidettiin antineoplastisilla aineilla, ja kronologia on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa.
Lääke: Antineoplastiset aineet
pienimolekyyliset kinaasi-inhibiittorit, immuunitarkastuspisteen estäjät, monoklonaaliset vasta-aineet, sytotoksiset lääkkeet ja muut terapeuttiset aineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antineoplastisten aineiden sydän- ja verisuonitoksisuus
Aikaikkuna: VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti
Antineoplastisten aineiden sydän- ja verisuonitoksisuuden tunnistaminen ja raportti. Tutkimus sisältää raportin MedDRA-termeillä: SOC Cardiac Disorders, SOC Vascular Disorders, Sydän- ja verisuonitutkimukset (pl. entsyymitestit) (HLGT), Luusto- ja sydänlihasanalyysit (HLT), Äkillinen kuolema (PT). Tutkitut lääkkeet ovat antineoplastisia aineita.
VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen sydän- ja verisuonitapahtumien syy-seurausarviointi lääketurvatietokantojen mukaan
Aikaikkuna: VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ja antineoplastisten aineiden välinen epäsuhtaisuus yksittäistapaustietojen analyysi.
VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti
Antineoplastisten aineiden aiheuttaman kardiovaskulaarisen toksisuuden ja riskitekijöiden välisen yhteyden arviointi.
Aikaikkuna: VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti
Kardiovaskulaariset tapahtumat tunnistetaan MedDRA-termeillä. Jokainen kardiovaskulaarinen tapahtuma ja riskitekijä arvioidaan mahdollisen yliraportoinnin varalta laskemalla todennäköisyyssuhteet. Arvioituja tekijöitä ovat muun muassa syöpätyyppi ja potilaan lähtötilanteen ominaisuudet (sukupuoli, ikä, raportointimaa jne.). Lisäksi otetaan huomioon raportointivuosi ja muut asiaankuuluvat muuttujat.
VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti
Arvioi kardiovaskulaarisen toksisuuden erot antineoplastisten aineiden luokkien välillä ja saman luokan sisällä.
Aikaikkuna: VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti
Tiedot luokiteltiin eri lääkeluokkiin Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) -luokitusjärjestelmän perusteella. Tämä sisälsi pienimolekyyliset kinaasi-inhibiittorit, immuunitarkistuspisteen estäjät ja monoklonaaliset vasta-aineet. Suurten haittatapahtumien esiintyminen tunnistettiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -terminologiaa. Erot kardiovaskulaarisessa toksisuudessa lääkeluokkien välillä arvioitiin käyttämällä epäsuhtaisuusanalyysiä (yksi lääke vs. täysi tietokanta). Myrkyllisyyserojen arvioimiseksi saman luokan lääkkeiden välillä voitaisiin esimerkiksi vertailla lääkkeiden, kuten erlotinibin, afatinibin ja osimertinibin, sydän- ja verisuonitoksisuutta, jotka kaikki kuuluvat EGFR-tyrosiinikinaasin estäjien luokkaan. Tässä suhteessa käytettiin epäsuhtaisuusanalyysejä (yksi lääke vs. muut saman luokan lääkkeet).
VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti
Antineoplastisiin aineisiin liittyvän kardiovaskulaarisen toksisuuden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti
Kuolemaan johtaneita raportteja verrataan raportteihin, joissa ei ole kuolemaan johtaneita seurauksia. Todennäköisyyssuhde lasketaan vertaamaan kovariaatteja, jotka voivat liittyä lisääntyneeseen kuolemanriskiin, mukaan lukien haitallisen kardiovaskulaarisen tapahtuman tyyppi, raportoitu syöpätyyppi, potilaan ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet ja kasvainten vastainen monoterapia tai yhdistelmähoito.
VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti
Kuvaus hoidon kestosta, kun toksisuus tapahtuu (kumulatiivisen annoksen rooli)
Aikaikkuna: VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti
Analyysi sisältää hoidon keston ja toksisuuden esiintymisen välisen suhteen analysoinnin ottaen huomioon annetun lääkkeen kumulatiivisen annoksen.
VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista.
Aikaikkuna: VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti
Kuvaile kardiovaskulaarisia haittatapahtumia, joita on raportoitu, kun kahta tai useampaa lääkettä käytetään samanaikaisesti tai peräkkäin potilailla, joilla on sama käyttöaihe.
VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti
Potilaspopulaatio, jolla oli kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, kuvattiin lähtötilanteen tietojen perusteella, mukaan lukien potilaan käyttöaihe, ikä, sukupuoli, raportoinnin alkuperämaa ja kliiniset tulokset muiden tekijöiden ohella.
VigiBase-, FAERS- ja muissa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 31.12.2024 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-024-092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa