항종양제 사용 시 심혈관계 이상반응 보고에 대한 약물감시 평가(PARCA) (PARCA)
2024년 5월 9일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
이 관찰 연구의 목적은 진행성 비소세포폐암으로 대표되는 종양으로 진단된 환자들에게 항종양제 투여와 관련된 심장 또는 혈관 이상반응 보고를 탐색하고 분석하는 것입니다.
이 연구는 세계보건기구(WHO) 데이터베이스(VigiBase), FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 등과 같은 약물 감시 데이터베이스를 활용하여 분석을 위한 개별 안전 사례 보고서를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
항종양제 치료를 병용하면 심각한 심장 또는 혈관계 이상반응이 발생할 수 있습니다.
본 연구에서는 세계보건기구(WHO) 개인 안전사례 보고 데이터베이스(VigiBase)와 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)을 사용하여 항종양제 치료 후 심혈관계 부작용 보고를 조사했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaohong Kang, PhD
- 전화번호: +86-13938756036
- 이메일: 1fy2014036@xxmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zidong Ma, MS
- 전화번호: +86-15207135029
- 이메일: 1fy2021010@xxmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항종양제 치료를 받고 진행성 비소세포폐암을 나타내는 종양으로 진단받은 환자.
설명
포함 기준:
- VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
- 보고된 부작용에는 MedDRA 용어가 포함되었습니다: 심장 장애(SOC), 혈관 장애(SOC), 심장 및 혈관 조사(효소 검사 제외)(HLGT), 돌연사(PT), 돌연 심장사(PT), 심장 부정맥( HLGT), 심장 장애 징후 및 증상(HLGT), 심장 신생물(HLGT), 심장 판막 장애(HLGT), 관상동맥 장애(HLGT), 심내막 장애(HLGT), 심부전(HLGT), 심근 장애(HLGT), 심낭 장애(HLGT), 혈관 장애 NEC(HLGT), 혈관 염증(HLGT), 색전증 및 혈전증(HLGT), 혈관 고혈압 장애(HLGT), 혈압 장애 NEC(HLGT), 정맥류(HLGT), 동맥 경화증, 협착증 , 혈관 부전 및 괴사(HLGT), 동맥류 및 동맥 박리(HLGT).
- 항종양제(소분자 키나제 억제제, 면역관문 억제제, 단클론항체, 세포독성 약물 및 기타 치료제 포함)로 치료를 받고 있는 환자.
- 각 약물 또는 이상사례에 해당하는 보고 건수는 3건 이상입니다.
- 1차 적응증은 악성종양, 특히 진행성 비소세포폐암이다.
제외 기준:
- 성별, 나이, 지역, 신고일자 등 기본 정보 중 모든 정보가 비어 있습니다.
- 보고된 이상반응의 심각도 수준이 비어 있습니다.
- 약물 적응증에 심혈관 질환이 포함된 환자에게서 부작용이 보고되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항종양제에 의한 이상반응
VigiBase, FAERS 및 기타 약물감시 데이터베이스에 항종양제 치료를 받은 환자에 대해 보고된 사례는 약물 독성과 일치하는 연대순입니다.
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소분자 키나제 억제제, 면역관문 억제제, 단일클론항체, 세포독성 약물 및 기타 치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양제의 심혈관 독성
기간: VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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항종양제의 심혈관 독성 규명 및 보고.
연구에는 SOC 심장 장애, SOC 혈관 장애, 심장 및 혈관 조사(효소 검사 제외)(HLGT), 골격 및 심장 근육 분석(HLT), 급사(PT)와 같은 MedDRA 용어가 포함된 보고서가 포함됩니다.
조사된 약물은 항종양제입니다.
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VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 감시 데이터베이스에 따라 보고된 심혈관 사건의 인과성 평가
기간: VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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심혈관 사건과 항종양제 사이의 불균형 개별 사례 데이터 분석.
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VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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항종양제에 의한 심혈관 독성과 위험인자 사이의 연관성 평가.
기간: VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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심혈관 사건은 MedDRA 용어를 사용하여 식별됩니다.
승산비를 계산하여 각 심혈관 질환 및 위험 요인이 과다 보고될 가능성이 있는지 평가합니다.
평가되는 요소에는 암 유형 및 환자 기본 특성(성별, 연령, 보고 국가 등)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
또한 보고 연도 및 기타 관련 변수도 고려됩니다.
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VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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항종양제 계열 및 동일 계열 내에서 심혈관 독성 차이를 평가합니다.
기간: VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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데이터는 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 분류 시스템을 기반으로 다양한 약물 클래스로 분류되었습니다.
여기에는 소분자 키나제 억제제, 면역 체크포인트 억제제 및 단일클론 항체가 포함되었습니다.
주요 부작용의 발생은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activity) 용어를 사용하여 식별되었습니다.
약물 종류 간 심혈관 독성의 차이는 불균형 분석(단일 약물 대 전체 데이터베이스)을 사용하여 평가되었습니다.
예를 들어, 동일한 계열의 약물 간 독성 차이를 평가하기 위해 모두 EGFR 티로신 키나제 억제제 범주에 속하는 erlotinib, afatinib 및 osimertinib과 같은 약물의 심혈관 독성을 비교할 수 있습니다.
이와 관련하여 불균형 분석(단일 약물 대 동일한 계열의 다른 약물)이 사용되었습니다.
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VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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항종양제와 관련된 심혈관 독성의 중증도 평가
기간: VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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치명적인 결과가 있는 보고서는 치명적인 결과가 없는 보고서와 비교됩니다.
심혈관 사건 유형, 보고된 암 유형, 환자 연령, 성별, 동반 질환, 항종양 단독요법 또는 병용 요법을 포함하여 사망 위험 증가와 연관될 수 있는 공변량을 비교하기 위해 승산비를 계산합니다.
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VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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독성이 발생한 경우 치료기간에 대한 설명(누적용량의 역할)
기간: VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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분석에는 투여된 약물의 누적 용량을 고려하여 치료 기간과 독성 발생 간의 관계를 분석하는 것이 포함됩니다.
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VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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이상반응과 관련된 약물간 상호작용에 대한 설명.
기간: VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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동일한 적응증을 가진 환자에게 두 가지 이상의 약물을 동시에 또는 연속적으로 복용할 때 보고되는 심혈관계 이상반응을 설명합니다.
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VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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심혈관계 이상반응이 발생한 환자 집단에 대한 설명
기간: VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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심혈관계 이상반응이 발생한 환자군은 무엇보다도 환자 적응증, 연령, 성별, 보고 국가, 임상 결과 등을 포함한 기본 정보 측면에서 설명되었습니다.
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VigiBase, FAERS 및 개인 안전 사례에 대한 기타 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례는 2024년 12월 31일까지 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국