Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakovigilanční hodnocení hlášení kardiovaskulárních nežádoucích příhod s antineoplastickými látkami (PARCA) (PARCA)

9. května 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Cílem této observační studie je prozkoumat a analyzovat zprávy o kardiálních nebo vaskulárních nežádoucích příhodách spojených s podáváním antineoplastických látek u pacientů s diagnostikovanými nádory představovanými pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Studie využívá farmakovigilančních databází, jako je databáze Světové zdravotnické organizace (WHO) (VigiBase), FDA Systém hlášení nežádoucích příhod (FAERS) a další, aby shromažďovaly jednotlivé bezpečnostní případové zprávy pro analýzu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžná antineoplastická léčba může způsobit závažné nežádoucí účinky na srdce nebo cévní systém. V této studii byly zprávy o kardiovaskulárních nežádoucích účincích léků po léčbě protinádorovými léky zkoumány pomocí databáze případových zpráv o osobní bezpečnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) (VigiBase) a systému hlášení nežádoucích příhod FDA (FAERS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli léčeni antineoplastickým činidlem a byli diagnostikováni s nádory, které představují pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024.
  2. Hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly termíny MedDRA: Srdeční poruchy (SOC), Cévní poruchy (SOC), Srdeční a vaskulární vyšetření (kromě enzymových testů) (HLGT), Náhlá smrt (PT), Náhlá srdeční smrt (PT), Srdeční arytmie ( HLGT), příznaky a symptomy srdečních poruch (HLGT), srdeční novotvary (HLGT), poruchy srdečních chlopní (HLGT), poruchy koronárních tepen (HLGT), endokardiální poruchy (HLGT), srdeční selhání (HLGT), poruchy myokardu (HLGT), Perikardiální poruchy (HLGT), Cévní poruchy NEC(HLGT), Cévní záněty (HLGT), Embolie a trombóza (HLGT), Cévní hypertenzní poruchy (HLGT), Poruchy krevního tlaku NEC(HLGT), Venózní varixy (HLGT), Arterioskleróza, stenóza cévní nedostatečnost a nekróza (HLGT), aneuryzmata a disekce tepen (HLGT).
  3. Pacienti léčení antineoplastickými látkami (včetně inhibitorů kináz s malou molekulou, inhibitorů imunitního kontrolního bodu, monoklonálních protilátek, cytotoxických léků a dalších terapeutik).
  4. Počet hlášení odpovídajících každému léku nebo nežádoucímu účinku je alespoň tři.
  5. Primární indikací jsou zhoubné nádory, konkrétně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.

Kritéria vyloučení:

  1. Všechny informace v základních informacích, jako je pohlaví, věk, region, datum zprávy, jsou prázdné.
  2. Úroveň závažnosti hlášené nežádoucí příhody je prázdná.
  3. Nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů, jejichž lékové indikace zahrnovaly kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nežádoucí účinky s antineoplastickými látkami
Případy hlášené ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích pacientů léčených antineoplastickými látkami s chronologií kompatibilní s toxicitou léku.
Lék: Antineoplastická činidla
malomolekulární inhibitory kináz, inhibitory imunitního kontrolního bodu, monoklonální protilátky, cytotoxická léčiva a další terapeutika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární toxicita antineoplastických látek
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Identifikace a zpráva o kardiovaskulární toxicitě antineoplastických látek. Výzkum zahrnuje zprávu s termíny MedDRA: SOC srdeční poruchy, SOC vaskulární poruchy, vyšetření srdce a cév (kromě enzymových testů) (HLGT), analýzy kosterního a srdečního svalu (HLT), náhlá smrt (PT). Zkoumaná léčiva jsou antineoplastická činidla.
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kauzality hlášených kardiovaskulárních příhod podle databází farmakovigilance
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Disproporcionalita analýza dat jednotlivých případů mezi kardiovaskulárními příhodami a antineoplastickými látkami.
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Posouzení souvislosti mezi kardiovaskulární toxicitou způsobenou antineoplastickými látkami a rizikovými faktory.
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Kardiovaskulární příhody jsou identifikovány pomocí termínů MedDRA. Každá kardiovaskulární příhoda a rizikový faktor budou posouzeny z hlediska možného nadměrného hlášení výpočtem poměrů šancí. Hodnocené faktory budou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, typ rakoviny a základní charakteristiky pacienta (pohlaví, věk, země hlášení atd.). Kromě toho bude zohledněn rok vykazování a další relevantní proměnné.
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Posuďte rozdíly kardiovaskulární toxicity mezi třídami antineoplastických látek a v rámci stejné třídy.
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Údaje byly klasifikovány do různých tříd léků na základě klasifikačního systému Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). To zahrnovalo inhibitory kináz s malou molekulou, inhibitory imunitního kontrolního bodu a monoklonální protilátky. Výskyt závažných nežádoucích účinků byl identifikován pomocí terminologie Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Rozdíly v kardiovaskulární toxicitě mezi skupinami léčiv byly hodnoceny pomocí analýzy disproporcionality (jedno léčivo vs. úplná databáze). Pro posouzení rozdílů v toxicitě mezi léčivy ve stejné třídě lze například provést srovnání kardiovaskulární toxicity léčiv, jako je erlotinib, afatinib a osimertinib, které všechny patří do kategorie inhibitorů tyrosinkinázy EGFR. V tomto ohledu byly použity analýzy disproporcionality (jednotlivé léky vs. jiné léky ve stejné třídě).
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Hodnocení závažnosti kardiovaskulární toxicity spojené s antineoplastickými činidly
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Zprávy s fatálními následky budou porovnány se zprávami bez fatálních následků. Poměr šancí bude vypočítán pro porovnání kovariát, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem úmrtí, včetně typu nežádoucí kardiovaskulární příhody, typu hlášené rakoviny, věku pacienta, pohlaví, komorbidit a protinádorové monoterapie nebo kombinované terapie.
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Popis trvání léčby, kdy dojde k toxicitě (úloha kumulativní dávky)
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Analýza zahrnuje analýzu vztahu mezi délkou léčby a výskytem toxicity s přihlédnutím ke kumulativní dávce podané medikace.
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky.
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Popište kardiovaskulární nežádoucí příhody hlášené při současném nebo následném užívání dvou nebo více léků u pacientů se stejnou indikací.
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Popis populace pacientů s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Populace pacientů s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami byla popsána z hlediska výchozích informací, včetně indikace pacienta, věku, pohlaví, země původu hlášení a klinických výsledků, mimo jiné.
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-024-092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antineoplastická činidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit