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Avaliação de farmacovigilância de notificação de eventos adversos cardiovasculares com agentes antineoplásicos (PARCA) (PARCA)

9 de maio de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
O objetivo deste estudo observacional é explorar e analisar relatos de eventos adversos cardíacos ou vasculares ligados à administração de agentes antineoplásicos entre pacientes com diagnóstico de tumores representados por câncer de pulmão de células não pequenas avançado. O estudo utiliza bancos de dados de farmacovigilância, como o banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) (VigiBase), o Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS) e outros, para reunir relatórios de casos de segurança individuais para análise.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia concomitante com medicamentos antineoplásicos pode produzir eventos adversos graves no sistema cardíaco ou vascular. Neste estudo, relatos de eventos adversos cardiovasculares após tratamento com medicamentos antineoplásicos foram investigados usando o banco de dados de relatórios de casos de segurança pessoal da Organização Mundial da Saúde (OMS) (VigiBase) e o Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram tratados com um agente antineoplásico e foram diagnosticados com tumores que representam câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024.
  2. Os eventos adversos relatados incluíram os termos MedDRA: Distúrbios cardíacos (SOC), Distúrbios vasculares (SOC), Investigações cardíacas e vasculares (excluindo testes enzimáticos) (HLGT), Morte súbita (PT), Morte súbita cardíaca (PT), Arritmias cardíacas ( HLGT), Sinais e sintomas de doenças cardíacas (HLGT), Neoplasias cardíacas (HLGT), Distúrbios das válvulas cardíacas (HLGT), Distúrbios das artérias coronárias (HLGT), Distúrbios endocárdicos (HLGT), Insuficiências cardíacas (HLGT), Distúrbios do miocárdio (HLGT), Distúrbios pericárdicos (HLGT), Distúrbios vasculares NEC (HLGT), Inflamações vasculares (HLGT), Embolia e trombose (HLGT), Distúrbios hipertensivos vasculares (HLGT), Distúrbios da pressão arterial NEC (HLGT), Varizes venosas (HLGT), Arteriosclerose, estenose , insuficiência vascular e necrose (HLGT), Aneurismas e dissecções arteriais (HLGT).
  3. Pacientes tratados com agentes antineoplásicos (incluindo inibidores de quinase de moléculas pequenas, inibidores de checkpoint imunológico, anticorpos monoclonais, medicamentos citotóxicos e outras terapêuticas).
  4. O número de notificações correspondentes a cada medicamento ou evento adverso é de pelo menos três.
  5. A indicação principal são tumores malignos, especificamente câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer informação nas informações de base, como sexo, idade, região, data do relatório, está vazia.
  2. O nível de gravidade do evento adverso relatado está vazio.
  3. Eventos adversos foram relatados em pacientes cujas indicações medicamentosas incluíam doenças cardiovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Eventos Adversos com Agentes Antineoplásicos
Casos relatados no VigiBase, FAERS e outras bases de dados de farmacovigilância de pacientes tratados com agentes antineoplásicos, com cronologia compatível com a toxicidade do medicamento.
Medicamento: Agentes Antineoplásicos
inibidores de quinase de moléculas pequenas, inibidores de pontos de controle imunológico, anticorpos monoclonais, medicamentos citotóxicos e outras terapêuticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade cardiovascular de agentes antineoplásicos
Prazo: Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024
Identificação e relato da toxicidade cardiovascular de agentes antineoplásicos. A pesquisa inclui o relatório com os termos MedDRA: SOC Distúrbios Cardíacos, SOC Distúrbios Vasculares, Investigações cardíacas e vasculares (excluindo testes enzimáticos) (HLGT), Análises do músculo esquelético e cardíaco (HLT), Morte súbita (PT). Os medicamentos investigados são agentes antineoplásicos.
Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de causalidade de eventos cardiovasculares notificados de acordo com bases de dados de farmacovigilância
Prazo: Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024
Análise de desproporcionalidade de dados de casos individuais entre eventos cardiovasculares e agentes antineoplásicos.
Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024
Avaliação da associação entre toxicidade cardiovascular por agentes antineoplásicos e fatores de risco.
Prazo: Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024
Os eventos cardiovasculares são identificados utilizando termos MedDRA. Cada evento cardiovascular e fator de risco serão avaliados quanto a possíveis relatórios excessivos, calculando razões de probabilidade. Os fatores avaliados incluirão, entre outros, o tipo de câncer e as características iniciais do paciente (sexo, idade, país de notificação, etc.). Adicionalmente, serão considerados o ano de reporte e outras variáveis ​​relevantes.
Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024
Avaliar as diferenças de toxicidade cardiovascular entre classes de agentes antineoplásicos e dentro da mesma classe.
Prazo: Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024
Os dados foram classificados em diferentes classes de medicamentos com base no sistema de classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Isso incluiu inibidores de pequenas moléculas de quinase, inibidores de checkpoint imunológico e anticorpos monoclonais. A ocorrência de eventos adversos graves foi identificada utilizando a terminologia do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA). As diferenças na toxicidade cardiovascular entre classes de medicamentos foram avaliadas por meio de análise de desproporcionalidade (medicamento único vs. banco de dados completo). Para avaliar as diferenças de toxicidade entre medicamentos da mesma classe, por exemplo, poderia ser feita uma comparação entre a toxicidade cardiovascular de medicamentos como erlotinib, afatinib e osimertinib, todos pertencentes à categoria de inibidores da tirosina quinase EGFR. Análises de desproporcionalidade (medicamento único versus outros medicamentos da mesma classe) foram empregadas nesse sentido.
Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024
Avaliação da gravidade da toxicidade cardiovascular associada a agentes antineoplásicos
Prazo: Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024
Os relatórios com resultados fatais serão comparados com relatórios sem resultados fatais. A razão de chances será calculada para comparar covariáveis ​​que podem estar associadas a um risco aumentado de morte, incluindo tipo de evento cardiovascular adverso, tipo de câncer relatado, idade do paciente, sexo, comorbidades e monoterapia antitumoral ou terapia combinada.
Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024
Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade (papel da dose cumulativa)
Prazo: Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024
A análise inclui analisar a relação entre a duração do tratamento e a ocorrência de toxicidade, tendo em conta a dose cumulativa do medicamento administrado.
Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024
Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos.
Prazo: Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024
Descrever eventos adversos cardiovasculares relatados quando dois ou mais medicamentos são tomados concomitantemente ou consecutivamente em pacientes com a mesma indicação.
Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024
Descrição da população de pacientes com eventos adversos cardiovasculares
Prazo: Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024
A população de pacientes com eventos adversos cardiovasculares foi descrita em termos de informações iniciais, incluindo indicação do paciente, idade, sexo, país de origem da notificação e resultados clínicos, entre outros fatores.
Caso relatado no VigiBase, FAERS e outros bancos de dados de farmacovigilância de relatos de casos de segurança individuais até 31/12/2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC-024-092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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