Farmakovigilancia-értékelés a daganatellenes szerekkel (PARCA) előforduló szív- és érrendszeri mellékhatások jelentésére vonatkozóan (PARCA)
2024. május 9. frissítette: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja és elemezze az antineoplasztikus szerek adásával összefüggő szív- vagy érrendszeri mellékhatásokról szóló jelentéseket olyan betegeknél, akiknél előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák által képviselt daganatot diagnosztizáltak.
A tanulmány olyan farmakovigilanciai adatbázisokat használ, mint például az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatbázisa (VigiBase), az FDA Nemkívánatos események Jelentési Rendszere (FAERS) és mások, hogy elemzés céljából összegyűjtsék az egyéni biztonsági esetjelentéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyidejű daganatellenes gyógyszeres kezelés súlyos szív- vagy érrendszeri nemkívánatos eseményeket okozhat.
Ebben a tanulmányban az Egészségügyi Világszervezet (WHO) személyes biztonsági esetjelentés-adatbázisa (VigiBase) és az FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) segítségével vizsgálták a daganatellenes gyógyszerekkel végzett kezelést követő szív- és érrendszeri mellékhatásokról szóló jelentéseket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
800000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaohong Kang, PhD
- Telefonszám: +86-13938756036
- E-mail: 1fy2014036@xxmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zidong Ma, MS
- Telefonszám: +86-15207135029
- E-mail: 1fy2021010@xxmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiket daganatellenes szerrel kezeltek, és előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákot jelképező daganatokkal diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VigiBase, FAERS és más farmakovigilancia-adatbázisokban jelentett eset az egyedi biztonságossági esetjelentések 2024.12.31-ig.
- A jelentett nemkívánatos események többek között a MedDRA kifejezéseket tartalmazták: szívbetegségek (SOC), érrendszeri rendellenességek (SOC), szív- és érrendszeri vizsgálatok (kivéve az enzimtesztek) (HLGT), hirtelen halál (PT), hirtelen szívhalál (PT), szívritmuszavarok ( HLGT), szívbetegség jelei és tünetei (HLGT), szívdaganatok (HLGT), szívbillentyű-rendellenességek (HLGT), szívkoszorúér-rendellenességek (HLGT), endokardiális betegségek (HLGT), szívelégtelenség (HLGT), szívizom rendellenességek (HLGT), Pericardialis betegségek (HLGT), érrendszeri betegségek NEC (HLGT), érgyulladások (HLGT), Embólia és trombózis (HLGT), Vaszkuláris hipertóniás betegségek (HLGT), Vérnyomászavarok NEC (HLGT), Vénás varix (HLGT), Arterioszklerózis, stenosis , vaszkuláris elégtelenség és nekrózis (HLGT), aneurizmák és artéria disszekciók (HLGT).
- Antineoplasztikus szerekkel kezelt betegek (beleértve a kis molekulájú kináz inhibitorokat, az immunkontroll-gátlókat, a monoklonális antitesteket, a citotoxikus gyógyszereket és más terápiás szereket).
- Az egyes gyógyszerekre vagy nemkívánatos eseményekre vonatkozó jelentések száma legalább három.
- Az elsődleges indikáció a rosszindulatú daganatok, különösen az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák.
Kizárási kritériumok:
- Az alapinformációkban szereplő bármely információ, például a nem, az életkor, a régió, a jelentés dátuma, üres.
- A jelentett nemkívánatos esemény súlyossági szintje üres.
- Nemkívánatos eseményekről számoltak be olyan betegeknél, akiknél a gyógyszer indikációi között szív- és érrendszeri betegségek szerepeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nemkívánatos események daganatellenes szerekkel
A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett esetek daganatellenes szerekkel kezelt betegekről, a gyógyszertoxicitással kompatibilis időrendben.
|
kis molekulájú kináz-inhibitorok, immunkontroll-gátlók, monoklonális antitestek, citotoxikus gyógyszerek és egyéb terápiás szerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antineoplasztikus szerek szív- és érrendszeri toxicitása
Időkeret: A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
Az antineoplasztikus szerek kardiovaszkuláris toxicitásának azonosítása és jelentése.
A kutatás magában foglalja a jelentést a MedDRA kifejezésekkel: SOC szívbetegségek, SOC vaszkuláris rendellenességek, szív- és érrendszeri vizsgálatok (kivéve enzimtesztek) (HLGT), váz- és szívizom elemzések (HLT), hirtelen halál (PT).
A vizsgált gyógyszerek daganatellenes szerek.
|
A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentett kardiovaszkuláris események okozati összefüggésének értékelése farmakovigilanciai adatbázisok szerint
Időkeret: A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
A kardiovaszkuláris események és az antineoplasztikus szerek közötti aránytalansági adatelemzés.
|
A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
|
Az antineoplasztikus szerek okozta kardiovaszkuláris toxicitás és a kockázati tényezők közötti összefüggés értékelése.
Időkeret: A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
A kardiovaszkuláris eseményeket a MedDRA kifejezések segítségével azonosítják.
Minden egyes kardiovaszkuláris eseményt és kockázati tényezőt az esélyhányadosok kiszámításával felmérnek a lehetséges túljelentések szempontjából.
Az értékelt tényezők magukban foglalják, de nem kizárólagosan, a rák típusát és a beteg kiindulási jellemzőit (nem, életkor, jelentés szerinti ország stb.).
Ezenkívül figyelembe kell venni a jelentés évét és más releváns változókat is.
|
A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
|
Mérje fel a kardiovaszkuláris toxicitási különbségeket az antineoplasztikus szerek osztályai között és ugyanazon az osztályon belül.
Időkeret: A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
Az adatokat az Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) osztályozási rendszer alapján különböző gyógyszerosztályokba sorolták be.
Ez magában foglalta a kis molekulájú kináz inhibitorokat, az immunellenőrzési pont inhibitorokat és a monoklonális antitesteket.
A jelentős nemkívánatos események előfordulását a szabályozói tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) terminológiájával azonosították.
A kardiovaszkuláris toxicitás különbségeit a gyógyszerosztályok között aránytalansági analízissel értékelték (egyetlen gyógyszer vs. teljes adatbázis).
Az azonos osztályba tartozó gyógyszerek közötti toxicitási különbségek értékeléséhez például összehasonlítható az olyan gyógyszerek kardiovaszkuláris toxicitása, mint az erlotinib, az afatinib és az osimertinib, amelyek mindegyike az EGFR tirozin-kináz inhibitorok kategóriájába tartozik.
E tekintetben aránytalansági elemzéseket alkalmaztak (egyetlen gyógyszer vs. ugyanabban az osztályban lévő többi gyógyszer).
|
A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
|
Az antineoplasztikus szerekkel kapcsolatos kardiovaszkuláris toxicitás súlyosságának értékelése
Időkeret: A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
A végzetes kimenetelű jelentéseket a rendszer összehasonlítja a végzetes kimenetelű jelentésekkel.
Az esélyhányados kiszámítása a megnövekedett halálozási kockázathoz kapcsolódó kovariánsok összehasonlítása érdekében történik, ideértve a nemkívánatos kardiovaszkuláris esemény típusát, a bejelentett rák típusát, a beteg korát, nemét, társbetegségeit, valamint a daganatellenes monoterápiát vagy kombinációs terápiát.
|
A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
|
A kezelés időtartamának leírása, amikor a toxicitás fellép (a kumulatív dózis szerepe)
Időkeret: A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
Az elemzés magában foglalja a kezelés időtartama és a toxicitás előfordulása közötti kapcsolat elemzését, figyelembe véve a beadott gyógyszer kumulatív dózisát.
|
A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
|
A mellékhatásokhoz kapcsolódó gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások leírása.
Időkeret: A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
Ismertesse a kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményeket, amelyeket két vagy több gyógyszer egyidejű vagy egymás utáni bevételekor jelentenek ugyanazon indikációval rendelkező betegeknél.
|
A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
|
A szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek populációjának leírása
Időkeret: A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
A szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekkel küzdő betegpopulációt a kiindulási információk alapján írták le, beleértve a beteg indikációját, életkorát, nemét, a jelentés származási országát és a klinikai kimeneteleket, többek között.
|
A VigiBase, FAERS és más farmakovigilanciai adatbázisokban jelentett eset az egyéni biztonságossági esetjelentésekről 2024.12.31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-024-092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .