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Evaluación de farmacovigilancia de la notificación de eventos adversos cardiovasculares con agentes antineoplásicos (PARCA) (PARCA)

9 de mayo de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
El objetivo de este estudio observacional es explorar y analizar informes de eventos adversos cardíacos o vasculares relacionados con la administración de agentes antineoplásicos entre pacientes diagnosticados con tumores representados por cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. El estudio aprovecha bases de datos de farmacovigilancia como la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (VigiBase), el Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS) y otras para recopilar informes de casos de seguridad individuales para su análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia concomitante con medicamentos antineoplásicos puede producir eventos adversos graves en el sistema cardíaco o vascular. En este estudio, se investigaron los informes de eventos adversos cardiovasculares después del tratamiento con medicamentos antineoplásicos utilizando la base de datos de informes de casos de seguridad personal (VigiBase) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaohong Kang, PhD
  • Número de teléfono: +86-13938756036
  • Correo electrónico: 1fy2014036@xxmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han sido tratados con un agente antineoplásico y han sido diagnosticados con tumores que representan cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024.
  2. Los eventos adversos informados incluyeron los términos MedDRA: Trastornos cardíacos (SOC), Trastornos vasculares (SOC), Investigaciones cardíacas y vasculares (excluidas pruebas enzimáticas) (HLGT), Muerte súbita (PT), Muerte súbita cardíaca (PT), Arritmias cardíacas ( HLGT), Signos y síntomas de trastornos cardíacos (HLGT), Neoplasias cardíacas (HLGT), Trastornos de las válvulas cardíacas (HLGT), Trastornos de las arterias coronarias (HLGT), Trastornos endocárdicos (HLGT), Insuficiencia cardíaca (HLGT), Trastornos del miocardio (HLGT), Trastornos pericárdicos (HLGT), Trastornos vasculares NEC (HLGT), Inflamaciones vasculares (HLGT), Embolia y trombosis (HLGT), Trastornos hipertensivos vasculares (HLGT), Trastornos de la presión arterial NEC (HLGT), Várices venosas (HLGT), Arteriosclerosis, estenosis , insuficiencia vascular y necrosis (HLGT), aneurismas y disecciones de arterias (HLGT).
  3. Pacientes tratados con agentes antineoplásicos (incluidos inhibidores de quinasa de molécula pequeña, inhibidores de puntos de control inmunológico, anticuerpos monoclonales, fármacos citotóxicos y otras terapias).
  4. El número de informes correspondientes a cada medicamento o evento adverso es de al menos tres.
  5. La indicación principal son los tumores malignos, específicamente el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier información en la información de referencia, como sexo, edad, región y fecha del informe, está vacía.
  2. El nivel de gravedad del evento adverso informado está vacío.
  3. Se informaron eventos adversos en pacientes cuyas indicaciones farmacológicas incluían enfermedades cardiovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Eventos Adversos con Agentes Antineoplásicos
Casos reportados en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de pacientes tratados con agentes antineoplásicos, con una cronología compatible con la toxicidad del fármaco.
Droga: Agentes antineoplásicos
inhibidores de quinasas de molécula pequeña, inhibidores de puntos de control inmunológico, anticuerpos monoclonales, fármacos citotóxicos y otras terapias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad cardiovascular de los agentes antineoplásicos.
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Identificación y reporte de la toxicidad cardiovascular de agentes antineoplásicos. La investigación incluye el informe con términos MedDRA: SOC Trastornos cardíacos, SOC Trastornos vasculares, Investigaciones cardíacas y vasculares (excluidas pruebas enzimáticas) (HLGT), Análisis del músculo esquelético y cardíaco (HLT), Muerte súbita (PT). Los fármacos investigados son agentes antineoplásicos.
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de causalidad de eventos cardiovasculares notificados según bases de datos de farmacovigilancia
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Análisis de datos de casos individuales de desproporcionalidad entre eventos cardiovasculares y agentes antineoplásicos.
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Evaluación de la asociación entre toxicidad cardiovascular por agentes antineoplásicos y factores de riesgo.
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Los eventos cardiovasculares se identifican utilizando términos MedDRA. Se evaluará cada evento cardiovascular y factor de riesgo para detectar una posible sobrenotificación mediante el cálculo de los odds ratios. Los factores evaluados incluirán, entre otros, el tipo de cáncer y las características iniciales del paciente (sexo, edad, país de notificación, etc.). Además, se considerará el año de presentación del informe y otras variables relevantes.
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Evaluar las diferencias de toxicidad cardiovascular entre clases de agentes antineoplásicos y dentro de la misma clase.
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Los datos se clasificaron en diferentes clases de medicamentos según el sistema de clasificación Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Esto incluía inhibidores de quinasas de molécula pequeña, inhibidores de puntos de control inmunológico y anticuerpos monoclonales. La aparición de eventos adversos importantes se identificó utilizando la terminología del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). Las diferencias en la toxicidad cardiovascular entre las clases de fármacos se evaluaron mediante análisis de desproporcionalidad (fármaco único frente a base de datos completa). Para evaluar las diferencias de toxicidad entre fármacos de la misma clase, por ejemplo, se podría hacer una comparación entre la toxicidad cardiovascular de fármacos como erlotinib, afatinib y osimertinib, que pertenecen todos a la categoría de inhibidores de la tirosina quinasa EGFR. A este respecto, se emplearon análisis de desproporcionalidad (fármaco único frente a otros fármacos de la misma clase).
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Evaluación de la gravedad de la toxicidad cardiovascular asociada a agentes antineoplásicos.
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Los informes con resultados fatales se compararán con los informes sin resultados fatales. Se calculará el odds ratio para comparar las covariables que pueden estar asociadas con un mayor riesgo de muerte, incluido el tipo de evento cardiovascular adverso, el tipo de cáncer informado, la edad del paciente, el sexo, las comorbilidades y la monoterapia antitumoral o la terapia combinada.
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad (papel de la dosis acumulativa)
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
El análisis incluye analizar la relación entre la duración del tratamiento y la aparición de toxicidad, teniendo en cuenta la dosis acumulada del medicamento administrado.
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Descripción de las interacciones farmacológicas asociadas a eventos adversos.
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Describir los eventos adversos cardiovasculares informados cuando se toman dos o más medicamentos de manera concurrente o consecutiva en pacientes con la misma indicación.
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Descripción de la población de pacientes que presentan eventos adversos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
La población de pacientes con eventos adversos cardiovasculares se describió en términos de información inicial, incluida la indicación del paciente, la edad, el sexo, el país de origen del informe y los resultados clínicos, entre otros factores.
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC-024-092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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