Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de geneesmiddelenbewaking van de melding van cardiovasculaire bijwerkingen met antineoplastische middelen (PARCA) (PARCA)

9 mei 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken en analyseren van meldingen van cardiale of vasculaire bijwerkingen die verband houden met de toediening van antineoplastische middelen bij patiënten bij wie de diagnose tumoren is gesteld, vertegenwoordigd door gevorderde niet-kleincellige longkanker. Het onderzoek maakt gebruik van databases voor geneesmiddelenbewaking, zoals de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (VigiBase), het FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) en andere, om individuele veiligheidsrapporten te verzamelen voor analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige behandeling met antineoplastische geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen op het hart- of vaatstelsel veroorzaken. In deze studie werden meldingen van cardiovasculaire bijwerkingen na behandeling met antineoplastische geneesmiddelen onderzocht met behulp van de database met persoonlijke veiligheidsrapporten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (VigiBase) en het FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn behandeld met een antineoplastisch middel en bij wie tumoren zijn vastgesteld die wijzen op gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024.
  2. De gerapporteerde bijwerkingen omvatten de MedDRA-termen: Hartaandoeningen (SOC), Bloedvataandoeningen (SOC), Hart- en vaatonderzoek (excl. enzymtests) (HLGT), Plotselinge dood (PT), Plotselinge hartdood (PT), Hartritmestoornissen ( HLGT), tekenen en symptomen van hartaandoeningen (HLGT), hartneoplasmata (HLGT), hartklepaandoeningen (HLGT), kransslagaderaandoeningen (HLGT), endocardiale aandoeningen (HLGT), hartfalen (HLGT), myocardaandoeningen (HLGT), Pericardiale aandoeningen (HLGT), Bloedvataandoeningen NEG(HLGT), Vaatontstekingen (HLGT), Embolie en trombose (HLGT), Vasculaire hypertensieve aandoeningen (HLGT), Bloeddrukaandoeningen NEG(HLGT), Veneuze varices (HLGT), Arteriosclerose, stenose vasculaire insufficiëntie en necrose (HLGT), aneurysmata en slagaderdissecties (HLGT).
  3. Patiënten die worden behandeld met antineoplastische middelen (waaronder kleinmoleculaire kinaseremmers, immuuncontrolepuntremmers, monoklonale antilichamen, cytotoxische geneesmiddelen en andere therapieën).
  4. Het aantal meldingen dat overeenkomt met elk geneesmiddel of elke bijwerking bedraagt ​​minimaal drie.
  5. De primaire indicatie zijn kwaadaardige tumoren, met name gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle informatie in de basislijninformatie, zoals geslacht, leeftijd, regio en rapportdatum, is leeg.
  2. Het ernstniveau van de gemelde bijwerking is leeg.
  3. Bijwerkingen werden gemeld bij patiënten bij wie de geneesmiddelindicaties hart- en vaatziekten omvatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bijwerkingen met antineoplastische middelen
Gevallen gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking van patiënten die werden behandeld met antineoplastische middelen, met een chronologie die compatibel is met de geneesmiddeltoxiciteit.
Geneesmiddel: Antineoplastische middelen
kinaseremmers met kleine moleculen, remmers van het immuuncontrolepunt, monoklonale antilichamen, cytotoxische geneesmiddelen en andere therapieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire toxiciteit van antineoplastische middelen
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024
Identificatie en rapportering van de cardiovasculaire toxiciteit van antineoplastische middelen. Het onderzoek omvat het rapport met MedDRA-termen: de SOC Hartaandoeningen, de SOC Bloedvataandoeningen, Hart- en vaatonderzoek (excl. enzymtests) (HLGT), Skelet- en hartspieranalyses (HLT), Plotselinge dood (PT). De onderzochte geneesmiddelen zijn antineoplastische middelen.
Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Causaliteitsbeoordeling van gerapporteerde cardiovasculaire voorvallen volgens databases voor geneesmiddelenbewaking
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024
Disproportionaliteit van gegevensanalyse van individuele gevallen tussen cardiovasculaire voorvallen en antineoplastische middelen.
Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024
Beoordeling van het verband tussen cardiovasculaire toxiciteit als gevolg van antineoplastische middelen en risicofactoren.
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024
Cardiovasculaire voorvallen worden geïdentificeerd met behulp van MedDRA-termen. Elke cardiovasculaire gebeurtenis en risicofactor zal worden beoordeeld op mogelijke overrapportage door odds ratio's te berekenen. De geëvalueerde factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het kankertype en de uitgangskenmerken van de patiënt (geslacht, leeftijd, land van rapportage, enz.). Daarnaast wordt rekening gehouden met het jaar van rapportage en andere relevante variabelen.
Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024
Beoordeel de verschillen in cardiovasculaire toxiciteit tussen klassen van antineoplastische middelen en binnen dezelfde klasse.
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024
De gegevens werden geclassificeerd in verschillende medicijnklassen op basis van het Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classificatiesysteem. Dit omvatte kinaseremmers met kleine moleculen, remmers van het immuuncontrolepunt en monoklonale antilichamen. Het optreden van ernstige bijwerkingen werd geïdentificeerd met behulp van de terminologie van het Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA). De verschillen in cardiovasculaire toxiciteit tussen medicijnklassen werden geëvalueerd met behulp van disproportionaliteitsanalyse (enkel medicijn versus volledige database). Om de toxiciteitsverschillen tussen geneesmiddelen in dezelfde klasse te beoordelen, zou bijvoorbeeld een vergelijking kunnen worden gemaakt tussen de cardiovasculaire toxiciteit van geneesmiddelen zoals erlotinib, afatinib en osimertinib, die allemaal tot de categorie van EGFR-tyrosinekinaseremmers behoren. In dit verband werden disproportionaliteitsanalyses uitgevoerd (enkelvoudig geneesmiddel vs. andere geneesmiddelen in dezelfde klasse).
Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024
Beoordeling van de ernst van de cardiovasculaire toxiciteit geassocieerd met antineoplastische middelen
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024
Meldingen met fatale afloop worden vergeleken met meldingen zonder fatale afloop. De oddsratio zal worden berekend om covariabelen te vergelijken die mogelijk verband houden met een verhoogd risico op overlijden, waaronder het type ongunstige cardiovasculaire gebeurtenis, het gerapporteerde type kanker, de leeftijd van de patiënt, het geslacht, comorbiditeiten en antitumor-monotherapie of combinatietherapie.
Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024
Beschrijving van de behandelingsduur wanneer de toxiciteit optreedt (rol van de cumulatieve dosis)
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024
De analyse omvat onder meer het analyseren van de relatie tussen de duur van de behandeling en het optreden van toxiciteit, waarbij rekening wordt gehouden met de cumulatieve dosis van de toegediende medicatie.
Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024
Beschrijving van de geneesmiddelinteracties die verband houden met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024
Beschrijf cardiovasculaire bijwerkingen die zijn gemeld wanneer twee of meer geneesmiddelen gelijktijdig of opeenvolgend worden ingenomen bij patiënten met dezelfde indicatie.
Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024
Beschrijving van de populatie patiënten met cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024
De patiëntenpopulatie met cardiovasculaire bijwerkingen werd beschreven in termen van basisinformatie, waaronder onder meer de indicatie van de patiënt, leeftijd, geslacht, land van herkomst en klinische uitkomsten.
Geval gerapporteerd in VigiBase, FAERS en andere databases voor geneesmiddelenbewaking met individuele veiligheidsrapporten tot 31-12-2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-024-092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Antineoplastische middelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren