Valutazione di farmacovigilanza della segnalazione di eventi avversi cardiovascolari con agenti antineoplastici (PARCA) (PARCA)
9 maggio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di esplorare e analizzare le segnalazioni di eventi avversi cardiaci o vascolari legati alla somministrazione di agenti antineoplastici tra pazienti con diagnosi di tumori rappresentati da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
Lo studio sfrutta i database di farmacovigilanza come il database dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (VigiBase), il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e altri per raccogliere segnalazioni di casi di sicurezza individuali per l’analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La concomitante terapia farmacologica antineoplastica può produrre eventi avversi gravi a livello cardiaco o vascolare.
In questo studio, le segnalazioni di eventi avversi cardiovascolari da farmaci in seguito al trattamento con farmaci antineoplastici sono state analizzate utilizzando il database dei casi di sicurezza personale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (VigiBase) e il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaohong Kang, PhD
- Numero di telefono: +86-13938756036
- Email: 1fy2014036@xxmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zidong Ma, MS
- Numero di telefono: +86-15207135029
- Email: 1fy2021010@xxmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che sono stati trattati con un agente antineoplastico e a cui è stato diagnosticato un tumore che rappresenta un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024.
- Gli eventi avversi riportati includevano i termini MedDRA: Patologie cardiache (SOC), Patologie vascolari (SOC), Indagini cardiache e vascolari (escl test enzimatici) (HLGT), Morte improvvisa (PT), Morte cardiaca improvvisa (PT), Aritmie cardiache ( HLGT), Segni e sintomi di patologie cardiache (HLGT), Neoplasie cardiache (HLGT), Patologie della valvola cardiaca (HLGT), Patologie dell'arteria coronaria (HLGT), Patologie endocardiche (HLGT), Insufficienza cardiaca (HLGT), Patologie del miocardio (HLGT), Patologie pericardiche (HLGT), Patologie vascolari NCA (HLGT), Infiammazioni vascolari (HLGT), Embolia e trombosi (HLGT), Patologie vascolari ipertensive (HLGT), Disturbi della pressione arteriosa NCA (HLGT), Varici venose (HLGT), Arteriosclerosi, stenosi , Insufficienza e necrosi vascolare (HLGT), Aneurismi e dissezioni arteriose (HLGT).
- Pazienti trattati con agenti antineoplastici (compresi inibitori della chinasi a piccole molecole, inibitori del checkpoint immunitario, anticorpi monoclonali, farmaci citotossici e altre terapie).
- Il numero di segnalazioni corrispondenti a ciascun farmaco o evento avverso è almeno tre.
- L’indicazione primaria sono i tumori maligni, in particolare il cancro polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi informazione nelle informazioni di base come sesso, età, regione, data del rapporto è vuota.
- Il livello di gravità dell'evento avverso segnalato è vuoto.
- Sono stati segnalati eventi avversi in pazienti le cui indicazioni farmacologiche includevano malattie cardiovascolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Eventi avversi con agenti antineoplastici
Casi riportati in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di pazienti trattati con agenti antineoplastici, con una cronologia compatibile con la tossicità del farmaco.
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inibitori della chinasi a piccole molecole, inibitori del checkpoint immunitario, anticorpi monoclonali, farmaci citotossici e altre terapie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità cardiovascolare degli agenti antineoplastici
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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Identificazione e reportistica della tossicità cardiovascolare degli agenti antineoplastici.
La ricerca include il report con i termini MedDRA: SOC Patologie cardiache, SOC Patologie vascolari, Indagini cardiache e vascolari (escl test enzimatici) (HLGT), Analisi del muscolo scheletrico e cardiaco (HLT), Morte improvvisa (PT).
I farmaci studiati sono agenti antineoplastici.
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Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della causalità degli eventi cardiovascolari segnalati secondo i database di farmacovigilanza
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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Analisi della sproporzionalità dei dati dei singoli casi tra eventi cardiovascolari e agenti antineoplastici.
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Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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Valutazione dell'associazione tra tossicità cardiovascolare dovuta ad agenti antineoplastici e fattori di rischio.
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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Gli eventi cardiovascolari vengono identificati utilizzando i termini MedDRA.
Ciascun evento cardiovascolare e fattore di rischio sarà valutato per una potenziale sovra-segnalazione calcolando gli odds ratio.
I fattori valutati includeranno, ma non sono limitati a, il tipo di cancro e le caratteristiche di base del paziente (sesso, età, paese di segnalazione, ecc.).
Inoltre, verranno presi in considerazione l'anno di rendicontazione e altre variabili rilevanti.
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Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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Valutare le differenze di tossicità cardiovascolare tra le classi di agenti antineoplastici e all'interno della stessa classe.
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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I dati sono stati classificati in diverse classi di farmaci in base al sistema di classificazione Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
Ciò includeva inibitori della chinasi a piccole molecole, inibitori del checkpoint immunitario e anticorpi monoclonali.
Il verificarsi di eventi avversi maggiori è stato identificato utilizzando la terminologia del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Le differenze nella tossicità cardiovascolare tra le classi di farmaci sono state valutate utilizzando l'analisi della sproporzionalità (singolo farmaco rispetto al database completo).
Per valutare le differenze di tossicità tra farmaci della stessa classe, ad esempio, si potrebbe fare un confronto tra la tossicità cardiovascolare di farmaci come erlotinib, afatinib e osimertinib, che appartengono tutti alla categoria degli inibitori della tirosin chinasi dell’EGFR.
A questo proposito sono state utilizzate analisi di disproporzionalità (singolo farmaco rispetto ad altri farmaci della stessa classe).
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Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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Valutazione della gravità della tossicità cardiovascolare associata agli agenti antineoplastici
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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Le segnalazioni con esiti fatali verranno confrontate con le segnalazioni senza esiti fatali.
L'odds ratio sarà calcolato per confrontare le covariate che possono essere associate a un aumento del rischio di morte, incluso il tipo di evento cardiovascolare avverso, il tipo di cancro riportato, l'età del paziente, il sesso, le comorbidità e la monoterapia antitumorale o la terapia di combinazione.
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Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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L'analisi prevede l'analisi della relazione tra la durata del trattamento e l'insorgenza di tossicità, tenendo conto della dose cumulativa del farmaco somministrato.
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Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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Descrizione delle interazioni farmacologiche associate ad eventi avversi.
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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Descrivere gli eventi avversi cardiovascolari riportati quando due o più farmaci vengono assunti contemporaneamente o consecutivamente in pazienti con la stessa indicazione.
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Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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Descrizione della popolazione di pazienti che hanno avuto eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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La popolazione di pazienti con eventi avversi cardiovascolari è stata descritta in termini di informazioni di base, tra cui indicazione del paziente, età, sesso, paese di origine della segnalazione ed esiti clinici, tra gli altri fattori.
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Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-024-092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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