抗肿瘤药物心血管不良事件报告的药物警戒评估 (PARCA) (PARCA)
这项观察性研究的目的是探索和分析被诊断患有以晚期非小细胞肺癌为代表的肿瘤的患者中与服用抗肿瘤药物相关的心脏或血管不良事件的报告。
该研究利用世界卫生组织 (WHO) 数据库 (VigiBase)、FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 等药物警戒数据库来收集个人安全案例报告进行分析。
研究概览
详细说明
联合抗肿瘤药物治疗可能会产生严重的心脏或血管系统不良事件。
在这项研究中,使用世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告数据库 (VigiBase) 和 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 对抗肿瘤药物治疗后心血管不良药物事件的报告进行了调查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xiaohong Kang, PhD
- 电话号码:+86-13938756036
- 邮箱:1fy2014036@xxmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Zidong Ma, MS
- 电话号码:+86-15207135029
- 邮箱:1fy2021010@xxmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受抗肿瘤药物治疗并被诊断患有代表晚期非小细胞肺癌的肿瘤的患者。
描述
纳入标准:
- VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的病例。
- 报告的不良事件包括 MedDRA 术语:心脏疾病 (SOC)、血管疾病 (SOC)、心脏和血管检查(不包括酶测试)(HLGT)、猝死 (PT)、心源性猝死 (PT)、心律失常 ( HLGT)、心脏疾病体征和症状 (HLGT)、心脏肿瘤 (HLGT)、心脏瓣膜疾病 (HLGT)、冠状动脉疾病 (HLGT)、心内膜疾病 (HLGT)、心力衰竭 (HLGT)、心肌疾病 (HLGT)、心包疾病 (HLGT)、血管疾病 NEC(HLGT)、血管炎症 (HLGT)、栓塞和血栓形成 (HLGT)、血管高血压疾病 (HLGT)、血压疾病 NEC(HLGT)、静脉曲张 (HLGT)、动脉硬化、狭窄、血管供血不足和坏死(HLGT)、动脉瘤和动脉夹层(HLGT)。
- 接受抗肿瘤药物(包括小分子激酶抑制剂、免疫检查点抑制剂、单克隆抗体、细胞毒药物和其他治疗药物)治疗的患者。
- 每种药物或不良事件对应的报告数量至少为三份。
- 主要适应症是恶性肿瘤,特别是晚期非小细胞肺癌。
排除标准:
- 基线信息中的性别、年龄、地区、报告日期等任何信息为空。
- 报告的不良事件的严重程度为空。
- 药物适应症包括心血管疾病的患者报告了不良事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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抗肿瘤药物的不良事件
VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中报告的接受抗肿瘤药物治疗的患者的病例,其时间顺序与药物毒性一致。
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小分子激酶抑制剂、免疫检查点抑制剂、单克隆抗体、细胞毒药物和其他治疗药物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗肿瘤药物的心血管毒性
大体时间:VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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抗肿瘤药物心血管毒性的鉴定和报告。
该研究包括包含 MedDRA 术语的报告:SOC 心脏疾病、SOC 血管疾病、心脏和血管检查(不包括酶测试)(HLGT)、骨骼和心肌分析 (HLT)、猝死 (PT)。
研究的药物是抗肿瘤药物。
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VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据药物警戒数据库对报告的心血管事件进行因果关系评估
大体时间:VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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心血管事件和抗肿瘤药物之间不成比例的个案数据分析。
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VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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评估抗肿瘤药物引起的心血管毒性与危险因素之间的关联。
大体时间:VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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心血管事件使用 MedDRA 术语进行识别。
将通过计算比值比来评估每个心血管事件和危险因素是否存在过度报告的可能性。
评估的因素包括但不限于癌症类型和患者基线特征(性别、年龄、报告国家/地区等)。
此外,还将考虑报告年份和其他相关变量。
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VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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评估抗肿瘤药物类别之间以及同一类别内的心血管毒性差异。
大体时间:VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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根据解剖治疗化学 (ATC) 分类系统将数据分为不同的药物类别。
这包括小分子激酶抑制剂、免疫检查点抑制剂和单克隆抗体。
主要不良事件的发生是使用监管活动医学词典 (MedDRA) 术语来确定的。
使用不成比例分析(单一药物与完整数据库)评估药物类别之间心血管毒性的差异。
例如,为了评估同类药物之间的毒性差异,可以比较厄洛替尼、阿法替尼、奥希替尼等药物的心血管毒性,这些药物都属于EGFR酪氨酸激酶抑制剂类别。
在这方面采用了不成比例分析(单一药物与同一类别的其他药物)。
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VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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评估与抗肿瘤药物相关的心血管毒性的严重程度
大体时间:VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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具有致命结果的报告将与没有致命结果的报告进行比较。
将计算优势比来比较可能与死亡风险增加相关的协变量,包括不良心血管事件的类型、报告的癌症类型、患者的年龄、性别、合并症以及抗肿瘤单一疗法或联合疗法。
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VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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毒性发生时治疗持续时间的描述(累积剂量的作用)
大体时间:VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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该分析包括分析治疗持续时间与毒性发生之间的关系,同时考虑所施用药物的累积剂量。
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VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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与不良事件相关的药物间相互作用的描述。
大体时间:VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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描述具有相同适应症的患者同时或连续服用两种或多种药物时报告的心血管不良事件。
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VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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患有心血管不良事件的患者群体的描述
大体时间:VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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根据基线信息描述发生心血管不良事件的患者群体,包括患者适应症、年龄、性别、报告来源国和临床结果等因素。
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VigiBase、FAERS 和其他药物警戒数据库中截至 2024 年 12 月 31 日的个人安全案例报告中报告的案例
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Xiaohong Kang, PhD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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