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Évaluation de pharmacovigilance de la déclaration des événements indésirables cardiovasculaires liés aux agents antinéoplasiques (PARCA) (PARCA)

9 mai 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Le but de cette étude observationnelle est d'explorer et d'analyser les rapports d'événements indésirables cardiaques ou vasculaires liés à l'administration d'agents antinéoplasiques chez les patients diagnostiqués avec des tumeurs représentées par un cancer du poumon non à petites cellules avancé. L'étude exploite des bases de données de pharmacovigilance telles que la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (VigiBase), le système de notification des événements indésirables de la FDA (FAERS) et d'autres pour rassembler des rapports de cas de sécurité individuels à des fins d'analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un traitement médicamenteux antinéoplasique concomitant peut entraîner des événements indésirables graves au niveau cardiaque ou vasculaire. Dans cette étude, les rapports d'événements indésirables cardiovasculaires suite à un traitement par des médicaments antinéoplasiques ont été étudiés à l'aide de la base de données des rapports de cas de sécurité personnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (VigiBase) et du système de notification des événements indésirables de la FDA (FAERS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui ont été traités avec un agent antinéoplasique et chez lesquels on a diagnostiqué des tumeurs qui représentent un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports de cas individuels de sécurité au 31/12/2024.
  2. Les événements indésirables rapportés incluaient les termes MedDRA : Troubles cardiaques (SOC), Troubles vasculaires (SOC), Examens cardiaques et vasculaires (hors tests enzymatiques) (HLGT), Mort subite (PT), Mort subite d'origine cardiaque (PT), Arythmies cardiaques ( HLGT), Signes et symptômes de troubles cardiaques (HLGT), Tumeurs cardiaques (HLGT), Troubles valvulaires cardiaques (HLGT), Troubles de l'artère coronaire (HLGT), Troubles endocardiques (HLGT), Insuffisances cardiaques (HLGT), Troubles du myocarde (HLGT), Troubles péricardiques (HLGT), Troubles vasculaires NEC (HLGT), Inflammations vasculaires (HLGT), Embolie et thrombose (HLGT), Troubles vasculaires hypertensifs (HLGT), Troubles de la tension artérielle NEC (HLGT), Varices veineuses (HLGT), Artériosclérose, sténose , insuffisance vasculaire et nécrose (HLGT), anévrismes et dissections artérielles (HLGT).
  3. Patients traités avec des agents antinéoplasiques (y compris des inhibiteurs de petites molécules de kinase, des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, des anticorps monoclonaux, des médicaments cytotoxiques et d'autres produits thérapeutiques).
  4. Le nombre de déclarations correspondant à chaque médicament ou événement indésirable est d'au moins trois.
  5. La principale indication concerne les tumeurs malignes, en particulier le cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Critère d'exclusion:

  1. Toutes les informations contenues dans les informations de base, telles que le sexe, l'âge, la région et la date du rapport, sont vides.
  2. Le niveau de gravité de l’événement indésirable signalé est vide.
  3. Des événements indésirables ont été rapportés chez des patients dont les indications médicamenteuses incluaient des maladies cardiovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Événements indésirables liés aux agents antinéoplasiques
Cas rapportés dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance de patients traités par agents antinéoplasiques, avec une chronologie compatible avec la toxicité du médicament.
Médicament: Agents antinéoplasiques
inhibiteurs de kinases à petites molécules, inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, anticorps monoclonaux, médicaments cytotoxiques et autres produits thérapeutiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité cardiovasculaire des agents antinéoplasiques
Délai: Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024
Identification et rapport de la toxicité cardio-vasculaire des agents antinéoplasiques. La recherche comprend le rapport avec les termes MedDRA : SOC Cardiac Disorders, SOC Vascular Disorders, Cardiac and vasculaire Investigations (hors enzymes tests) (HLGT), Squelettique et analyse du muscle cardiaque (HLT), Mort subite (PT). Les médicaments étudiés sont des agents antinéoplasiques.
Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la causalité des événements cardiovasculaires rapportés selon les bases de données de pharmacovigilance
Délai: Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024
Analyse des données de cas individuels sur la disproportion entre les événements cardiovasculaires et les agents antinéoplasiques.
Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024
Évaluation de l'association entre la toxicité cardiovasculaire due aux agents antinéoplasiques et les facteurs de risque.
Délai: Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024
Les événements cardiovasculaires sont identifiés à l’aide des termes MedDRA. Chaque événement cardiovasculaire et facteur de risque sera évalué pour une éventuelle sur-déclaration en calculant les rapports de cotes. Les facteurs évalués incluront, sans s'y limiter, le type de cancer et les caractéristiques de base du patient (sexe, âge, pays de déclaration, etc.). De plus, l’année de déclaration et d’autres variables pertinentes seront prises en compte.
Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024
Évaluer les différences de toxicité cardiovasculaire entre les classes d'agents antinéoplasiques et au sein d'une même classe.
Délai: Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024
Les données ont été classées en différentes classes de médicaments sur la base du système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC). Cela comprenait des inhibiteurs de petites molécules de kinases, des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et des anticorps monoclonaux. La survenue d’événements indésirables majeurs a été identifiée à l’aide de la terminologie du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Les différences de toxicité cardiovasculaire entre les classes de médicaments ont été évaluées à l’aide d’une analyse de disproportion (un seul médicament par rapport à une base de données complète). Pour évaluer les différences de toxicité entre des médicaments d’une même classe, par exemple, une comparaison pourrait être faite entre la toxicité cardiovasculaire de médicaments tels que l’erlotinib, l’afatinib et l’osimertinib, qui appartiennent tous à la catégorie des inhibiteurs de la tyrosine kinase de l’EGFR. Des analyses de disproportionnalité (un seul médicament par rapport à d’autres médicaments de la même classe) ont été utilisées à cet égard.
Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024
Évaluation de la gravité de la toxicité cardiovasculaire associée aux agents antinéoplasiques
Délai: Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024
Les rapports avec une issue fatale seront comparés aux rapports sans issue fatale. Le rapport de cotes sera calculé pour comparer les covariables pouvant être associées à un risque accru de décès, y compris le type d'événement cardiovasculaire indésirable, le type de cancer signalé, l'âge du patient, le sexe, les comorbidités et la monothérapie antitumorale ou la thérapie combinée.
Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024
Description de la durée du traitement lorsque la toxicité survient (rôle de la dose cumulée)
Délai: Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024
L'analyse comprend l'analyse de la relation entre la durée du traitement et l'apparition d'une toxicité, en tenant compte de la dose cumulée du médicament administré.
Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024
Description des interactions médicamenteuses associées aux événements indésirables.
Délai: Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024
Décrire les événements indésirables cardiovasculaires signalés lorsque deux médicaments ou plus sont pris simultanément ou consécutivement chez des patients présentant la même indication.
Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024
Description de la population de patients présentant un événement indésirable cardiovasculaire
Délai: Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024
La population de patients présentant des événements indésirables cardiovasculaires a été décrite en termes d'informations de base, notamment l'indication du patient, l'âge, le sexe, le pays d'origine du signalement et les résultats cliniques, entre autres facteurs.
Cas signalé dans VigiBase, FAERS et autres bases de données de pharmacovigilance des rapports individuels de sécurité au 31/12/2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-024-092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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