Farmakovigilansbedömning av rapportering av kardiovaskulära biverkningar med antineoplastiska medel (PARCA) (PARCA)
9 maj 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Syftet med denna observationsstudie är att utforska och analysera rapporter om hjärt- eller vaskulära biverkningar kopplade till administrering av antineoplastiska medel bland patienter som diagnostiserats med tumörer representerade av avancerad icke-småcellig lungcancer.
Studien utnyttjar läkemedelsövervakningsdatabaser som Världshälsoorganisationens (WHO) databas (VigiBase), FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) och andra för att samla in individuella säkerhetsfallsrapporter för analys.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtidig antineoplastisk läkemedelsbehandling kan orsaka allvarliga biverkningar i hjärt- eller kärlsystemet.
I denna studie undersöktes rapporter om kardiovaskulära läkemedelshändelser efter behandling med antineoplastiska läkemedel med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) databas för personliga säkerhetsfallsrapporter (VigiBase) och FDA:s biverkningsrapporteringssystem (FAERS).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaohong Kang, PhD
- Telefonnummer: +86-13938756036
- E-post: 1fy2014036@xxmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zidong Ma, MS
- Telefonnummer: +86-15207135029
- E-post: 1fy2021010@xxmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har behandlats med ett antineoplastiskt medel och har diagnostiserats med tumörer som representerar avancerad icke-småcellig lungcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31.
- Biverkningar som rapporterades var inklusive MedDRA-termerna: Hjärtsjukdomar (SOC), Vaskulära störningar (SOC), Hjärt- och kärlundersökningar (exkl enzymtester) (HLGT), Plötslig död (PT), Plötslig hjärtdöd (PT), Hjärtarytmier ( HLGT), tecken och symtom på hjärtsjukdomar (HLGT), hjärttumörer (HLGT), hjärtklaffsrubbningar (HLGT), kranskärlssjukdomar (HLGT), endokardiella störningar (HLGT), hjärtsvikt (HLGT), myokardsjukdomar (HLGT), Perikardsjukdomar (HLGT), Vaskulära störningar NEC(HLGT), Vaskulära inflammationer (HLGT), Embolism och trombos (HLGT), Vaskulära hypertoni (HLGT), Blodtrycksrubbningar NEC(HLGT), Venösa varicer (HLGT), Åderförkalkning, stenos , vaskulär insufficiens och nekros (HLGT), aneurysm och artärdissektioner (HLGT).
- Patienter som behandlas med antineoplastiska medel (inklusive småmolekylära kinashämmare, immunkontrollpunktshämmare, monoklonala antikroppar, cytotoxiska läkemedel och andra terapier).
- Antalet rapporter som motsvarar varje läkemedel eller biverkning är minst tre.
- Den primära indikationen är maligna tumörer, särskilt avancerad icke-småcellig lungcancer.
Exklusions kriterier:
- All information i baslinjeinformationen som kön, ålder, region, rapportdatum är tom.
- Allvarlighetsgraden för den rapporterade biverkningen är tom.
- Biverkningar rapporterades hos patienter vars läkemedelsindikationer inkluderade kardiovaskulär sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biverkningar med antineoplastiska medel
Fall rapporterade i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser av patienter som behandlats med antineoplastiska medel, med en kronologi som är kompatibel med läkemedlets toxicitet.
|
småmolekylära kinashämmare, immunkontrollpunktshämmare, monoklonala antikroppar, cellgifter och andra terapeutiska medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär toxicitet av antineoplastiska medel
Tidsram: Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
Identifiering och rapport om kardiovaskulär toxicitet hos antineoplastiska medel.
Forskningen omfattar rapporten med MedDRA-termer: SOC Cardiac Disorders, SOC Vascular Disorders, Cardiac and vascular undersökningar (exkl enzymtester) (HLGT), Skelett- och hjärtmuskelanalyser (HLT), Sudden death (PT).
Läkemedel som undersöks är antineoplastiska medel.
|
Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kausalitetsbedömning av rapporterade kardiovaskulära händelser enligt farmakovigilansdatabaser
Tidsram: Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
Disproportionalitet individuell falldataanalys mellan kardiovaskulära händelser och antineoplastiska medel.
|
Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
|
Bedömning av sambandet mellan kardiovaskulär toxicitet på grund av antineoplastiska medel och riskfaktorer.
Tidsram: Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
Kardiovaskulära händelser identifieras med hjälp av MedDRA-termer.
Varje kardiovaskulär händelse och riskfaktor kommer att bedömas för potentiell överrapportering genom att beräkna oddskvoter.
Faktorer som utvärderas inkluderar, men är inte begränsade till, cancertyp och patientens baslinjeegenskaper (kön, ålder, rapporteringsland, etc.).
Dessutom kommer rapporteringsåret och andra relevanta variabler att beaktas.
|
Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
|
Bedöm skillnader i kardiovaskulär toxicitet mellan klasser av antineoplastiska medel och inom samma klass.
Tidsram: Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
Uppgifterna klassificerades i olika läkemedelsklasser baserat på klassificeringssystemet Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
Detta inkluderade småmolekylära kinashämmare, immunkontrollpunktshämmare och monoklonala antikroppar.
Förekomsten av allvarliga biverkningar identifierades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi.
Skillnaderna i kardiovaskulär toxicitet mellan läkemedelsklasser utvärderades med användning av disproportionalitetsanalys (enkelt läkemedel mot fullständig databas).
För att bedöma toxicitetsskillnader mellan läkemedel i samma klass skulle till exempel en jämförelse kunna göras mellan den kardiovaskulära toxiciteten hos läkemedel som erlotinib, afatinib och osimertinib, som alla tillhör kategorin EGFR-tyrosinkinashämmare.
Disproportionalitetsanalyser (enskilt läkemedel kontra andra läkemedel i samma klass) användes i detta avseende.
|
Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
|
Bedömning av svårighetsgraden av kardiovaskulär toxicitet i samband med antineoplastiska medel
Tidsram: Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
Rapporter med dödlig utgång kommer att jämföras med rapporter utan dödlig utgång.
Oddskvoten kommer att beräknas för att jämföra kovariater som kan vara förknippade med en ökad risk för dödsfall, inklusive typ av kardiovaskulär händelse, typ av cancer som rapporterats, patientens ålder, kön, samsjukligheter och antitumörmonoterapi eller kombinationsterapi.
|
Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
|
Beskrivning av behandlingens varaktighet när toxiciteten inträffar (rollen av kumulativ dos)
Tidsram: Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
Analysen inkluderar att analysera sambandet mellan behandlingens varaktighet och förekomsten av toxicitet, med hänsyn tagen till den kumulativa dosen av det administrerade läkemedlet.
|
Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
|
Beskrivning av läkemedel-läkemedelsinteraktioner associerade med biverkningar.
Tidsram: Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
Beskriv kardiovaskulära biverkningar som rapporterats när två eller flera läkemedel tas samtidigt eller i följd hos patienter med samma indikation.
|
Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
|
Beskrivning av populationen av patienter med kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
Patientpopulationen med kardiovaskulära biverkningar beskrevs i termer av baslinjeinformation, inklusive patientindikation, ålder, kön, ursprungsland och kliniska resultat, bland andra faktorer.
|
Fall rapporterat i VigiBase, FAERS och andra farmakovigilansdatabaser med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2024-12-31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Första postat (Faktisk)
10 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-024-092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .