ODDの子供とその親の睡眠を改善するためのデジタル二者関係家族ベースの介入: NiteCAPP SINCC (パイロット)
2025年3月24日 更新者：Melanie Stearns、University of South Florida
この提案では、反抗挑戦性障害（ODD）の子供とその親のための不眠症に対する簡単なウェブベースの認知行動療法（CBT-I）が繰り返し適応され、受け入れ可能性、実現可能性、予備的な有効性がテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melanie Stearns, PhD
- 電話番号：8123828872
- メール：mstearns@usf.edu
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33620-8100
- 募集
- University of South Florida
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コンタクト：
- Melanie Stearns, PhD
- メール：mstearns@usf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ODD (事前診断) および不眠症のある 8 ～ 12 歳の子供
- お子様と保護者の英語力。
不眠症：
- 3か月以上にわたる子供の報告または親の観察による、入眠、睡眠継続、または早朝覚醒の困難の訴え
- 不眠症による日中の機能障害（気分、認知、社会的、学問的）
- ベースラインの日記とアクティグラフィーは 30 分以上を示しています。 6泊以上の入眠潜時、入眠後の覚醒、早朝覚醒（最後に目覚めてから就寝時間までの時間）
除外基準:
- 親がインフォームドコンセントを提供できない、または子供が同意を提供できない
- 家族はランダムな割り当てを受け入れることに消極的
- 別のランダム化研究プロジェクトへの子供/親の参加
- 認知障害のため、親がフォームに記入したり、治療手順を実行したりできない
- 他の睡眠障害（例、無呼吸、てんかん、精神病性障害、自殺念慮/自殺願望、[頻繁な]睡眠時随伴症）を含む、治療を受けていない小児の合併症
- 覚醒剤、睡眠薬、メラトニンを除く、小児向精神薬またはその他の睡眠を変化させる薬
- 現在の試験以外での睡眠のための非薬物療法（CBTを含む）への子供の参加
- ホルター心電図検査またはアクティグラフィーを受けることができないという親の報告（例：極度の過敏症、暴発的な行動）
- 治験への参加に悪影響を与えるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NiteCAPSINCC
コンテンツには、標準的な CBT-I 技術 [睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限、認知療法] と、ODD の子供とその親を対象とした技術の両方が含まれています。
子どもの積極的な参加が目標ですが、年齢や能力によっては制限される場合があります。
親は子供たちと協力して行動戦略を実行します。
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標準的な CBT-I 手法と、ODD の子供とその親の不遵守を対象としたモジュール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの毎日の睡眠日記
時間枠：14 日間、0 週目、6 週目、10 週目の毎朝
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親の援助を受けながら子供たちが記入する毎日の日記で、睡眠効率、入眠までの時間、総睡眠時間を測定します。
日記は子供の行動も測定します。
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14 日間、0 週目、6 週目、10 週目の毎朝
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親の毎日の睡眠日記
時間枠：14 日間、0 週目、6 週目、10 週目の毎朝
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保護者が記入する毎日の日記。睡眠効率、入眠までの時間、総睡眠時間を測定します。
日記は子供の行動も測定します。
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14 日間、0 週目、6 週目、10 週目の毎朝
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された小児期の不安とうつ病の尺度
時間枠：0週間、6週間、10週間
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子どもの不安やうつ病を測定する
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0週間、6週間、10週間
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PROMIS 子供の睡眠障害
時間枠：0週間、6週間、10週間
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子供の睡眠を測定する
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0週間、6週間、10週間
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アラバマ州子育てアンケート
時間枠：0週間、6週間、10週間
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子育て行動を測定する
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0週間、6週間、10週間
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知覚ストレススケール
時間枠：0週間、6週間、10週間
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親のストレスを測る
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0週間、6週間、10週間
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児童破壊的行動障害チェックリスト
時間枠：0週間、6週間、10週間
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子どもの破壊的な行動を測定する
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0週間、6週間、10週間
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ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：0週間、6週間、10週間
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親のうつ病を対策する
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0週間、6週間、10週間
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状態特性不安の一覧表
時間枠：0週間、6週間、10週間
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親の不安を解消する
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0週間、6週間、10週間
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プロミス成人の睡眠障害
時間枠：0週間、6週間、10週間
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親の睡眠を測定する
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0週間、6週間、10週間
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小児睡眠アンケート
時間枠：0週間、6週間、10週間
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子供の睡眠時無呼吸症候群のリスクを測定する
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0週間、6週間、10週間
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エプワースの眠気スケール
時間枠：0週間、6週間、10週間
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親の睡眠時無呼吸症候群のリスクを測定する
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0週間、6週間、10週間
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児童法学
時間枠：0 週間、6 週間、10 週間の 2 週間の評価中は 24 時間年中無休
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睡眠効率、入眠潜時、総睡眠時間の生理学的測定
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0 週間、6 週間、10 週間の 2 週間の評価中は 24 時間年中無休
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親のアクティグラフィー
時間枠：0 週間、6 週間、10 週間の 2 週間の評価中は 24 時間年中無休
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睡眠効率、入眠潜時、総睡眠時間の生理学的測定
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0 週間、6 週間、10 週間の 2 週間の評価中は 24 時間年中無休
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子供の心拍数の変動
時間枠：0週目、6週目、10週目の寒冷昇圧タスク中
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小児の心拍数変動は、1) 安静状態、2) 手に寒冷昇圧刺激を 30 秒間 (摂氏 4 度の氷水の底に手を置く)、3) 3 分間回復し、4) 冷昇圧刺激を与えてから測定します。もう一方の手で 30 秒間、5) 安静状態
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0週目、6週目、10週目の寒冷昇圧タスク中
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親の心拍数の変動
時間枠：0週目、6週目、10週目の寒冷昇圧タスク中
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親の心拍数変動は、1) 安静状態、2) 30 秒間手への寒冷昇圧刺激 (摂氏 4 度の氷水の底に手を置く)、3) 3 分間の回復、4) 冷昇圧刺激の期間中に測定されます。もう一方の手で 30 秒間、5) 安静状態
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0週目、6週目、10週目の寒冷昇圧タスク中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6595
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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