Intervención diádica digital basada en la familia para mejorar el sueño en niños con TND y sus padres: NiteCAPP SINCC (piloto)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Melanie Stearns, University of South Florida
En esta propuesta, un breve tratamiento cognitivo conductual para el insomnio (TCC-I) basado en la web para niños con trastorno de oposición desafiante (ODD) y sus padres se adapta y prueba de forma iterativa para determinar su aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Stearns, PhD
- Número de teléfono: 8123828872
- Correo electrónico: mstearns@usf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620-8100
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Contacto:
- Melanie Stearns, PhD
- Correo electrónico: mstearns@usf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 8 a 12 años con TND (diagnóstico previo) e insomnio
- Dominio del inglés de padres e hijos.
Insomnio:
- quejas de dificultades para conciliar el sueño, permanecer dormido o despertarse temprano en la mañana según un informe del niño o la observación de los padres durante más de 3 meses
- Disfunción diurna (anímica, cognitiva, social, académica) debido al insomnio.
- Los diarios basales y la actigrafía indican >30 minutos. de latencia de inicio del sueño, despertar después del inicio del sueño o despertar temprano en la mañana (tiempo entre el último despertar y la hora de levantarse) en más de 6 noches
Criterio de exclusión:
- El padre no puede dar su consentimiento informado o el niño no puede dar su consentimiento
- La familia no está dispuesta a aceptar una asignación aleatoria
- Participación de niños/padres en otro proyecto de investigación aleatorio
- El padre no puede completar formularios o implementar procedimientos de tratamiento debido a un deterioro cognitivo
- Comorbilidad médica infantil no tratada, incluidos otros trastornos del sueño (p. ej., apnea, epilepsia, trastornos psicóticos, ideación/intención suicida, parasomnias [frecuentes])
- Medicamentos psicotrópicos u otros medicamentos para niños que alteran el sueño, con excepción de estimulantes, medicamentos para dormir y/o melatonina.
- Participación infantil en tratamiento no farmacológico (incluida la TCC) para dormir fuera del ensayo actual
- Informe de los padres sobre la incapacidad de someterse a un monitoreo Holter o actigrafía (p. ej., sensibilidad extrema, arrebatos de comportamiento)
- Otras condiciones que afectan negativamente la participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NiteCAPP SINCC
El contenido incluye tanto técnicas estándar de CBT-I [higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, terapia cognitiva] como aquellas dirigidas a niños con ODD y sus padres.
La participación activa de los niños es un objetivo, pero puede estar limitada debido a la edad o las habilidades.
Los padres trabajarán con los niños para implementar estrategias de comportamiento.
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Técnicas estándar de CBT-I junto con módulos dirigidos al incumplimiento en niños con ODD y sus padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diarios diarios de sueño infantil
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 14 días a las 0 semanas, 6 semanas y 10 semanas
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Diarios diarios completados por niños con la ayuda de los padres que miden la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño y el tiempo total de sueño.
Los diarios también miden el comportamiento infantil.
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Cada mañana durante 14 días a las 0 semanas, 6 semanas y 10 semanas
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Diarios diarios de sueño para padres
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 14 días a las 0 semanas, 6 semanas y 10 semanas
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Diarios diarios completados por los padres que miden la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño y el tiempo total de sueño.
Los diarios también miden el comportamiento infantil.
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Cada mañana durante 14 días a las 0 semanas, 6 semanas y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala revisada de ansiedad y depresión infantil
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mide la ansiedad y la depresión infantil.
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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PROMIS Alteración del sueño infantil
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mide el sueño infantil
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Cuestionario para padres de Alabama
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mide los comportamientos de los padres.
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mide el estrés de los padres
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Lista de verificación de trastornos de conducta disruptiva infantil
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mide las conductas disruptivas infantiles
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mide la depresión de los padres
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mide la ansiedad de los padres
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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PROMIS Alteración del sueño en adultos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mide el sueño de los padres
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Cuestionario de sueño pediátrico
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mide el riesgo de apnea del sueño infantil
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mide el riesgo de apnea del sueño de los padres
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Actigrafía infantil
Periodo de tiempo: 24 horas al día, 7 días a la semana durante la evaluación de 2 semanas en las semanas 0, 6 y 10
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Medida fisiológica de la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño y el tiempo total de sueño.
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24 horas al día, 7 días a la semana durante la evaluación de 2 semanas en las semanas 0, 6 y 10
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Actigrafía de padres
Periodo de tiempo: 24 horas al día, 7 días a la semana durante la evaluación de 2 semanas en las semanas 0, 6 y 10
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Medida fisiológica de la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño y el tiempo total de sueño.
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24 horas al día, 7 días a la semana durante la evaluación de 2 semanas en las semanas 0, 6 y 10
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca infantil
Periodo de tiempo: durante una tarea de presión en frío a las 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca del niño se medirá durante lo siguiente: 1) estado de reposo, 2) estimulación presora fría en la mano (coloque la mano en el fondo de agua helada a 4° Celsius) durante 30 segundos, 3) recuperación de 3 minutos, 4) estimulación presora fría para otra mano durante 30 segundos, 5) estado de reposo
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durante una tarea de presión en frío a las 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de los padres
Periodo de tiempo: durante una tarea de presión en frío a las 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca de los padres se medirá durante lo siguiente: 1) estado de reposo, 2) estimulación presora fría en la mano (coloque la mano en el fondo de agua helada a 4° Celsius) durante 30 segundos, 3) recuperación de 3 minutos, 4) estimulación presora fría para otra mano durante 30 segundos, 5) estado de reposo
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durante una tarea de presión en frío a las 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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