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Intervention familiale dyadique numérique pour améliorer le sommeil des enfants atteints d'ODD et de leurs parents : NiteCAPP SINCC (pilote)

7 mai 2024 mis à jour par: Melanie Stearns, University of South Florida
Dans cette proposition, un bref traitement cognitivo-comportemental basé sur le Web pour l'insomnie (TCC-I) pour les enfants atteints de trouble oppositionnel avec provocation (ODD) et leurs parents est adapté de manière itérative et testé pour son acceptabilité, sa faisabilité et son efficacité préliminaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melanie Stearns, PhD
  • Numéro de téléphone: 8123828872
  • E-mail: mstearns@usf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620-8100
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfant âgé de 8 à 12 ans souffrant d'ODD (diagnostic préalable) et d'insomnie
  2. Maîtrise de l'anglais de l'enfant et des parents.

Insomnie:

  1. plaintes de difficultés à s'endormir, à rester endormi ou à se réveiller tôt le matin selon le rapport de l'enfant ou l'observation des parents pendant plus de 3 mois
  2. dysfonctionnement diurne (humeur, cognitif, social, académique) dû à l’insomnie
  3. les journaux de base et l'actigraphie indiquent > 30 minutes. de latence d'endormissement, de réveil après l'endormissement ou de réveil tôt le matin (temps entre le dernier réveil et l'heure du lever du lit) sur 6 nuits et plus

Critère d'exclusion:

  1. Parent incapable de donner son consentement éclairé ou enfant incapable de donner son assentiment
  2. La famille ne veut pas accepter une assignation aléatoire
  3. Participation de l'enfant/parent à un autre projet de recherche randomisé
  4. Parent incapable de remplir des formulaires ou de mettre en œuvre des procédures de traitement en raison d'une déficience cognitive
  5. Comorbidité médicale non traitée chez l'enfant, y compris d'autres troubles du sommeil (par ex. apnée, épilepsie, troubles psychotiques, idées/intentions suicidaires, parasomnies [fréquentes])
  6. Médicaments psychotropes pour enfants ou autres médicaments qui altèrent le sommeil, à l'exception des stimulants, des somnifères et/ou de la mélatonine
  7. Participation des enfants à un traitement non pharmacologique (y compris la TCC) pour le sommeil en dehors de l'essai en cours
  8. Rapport des parents faisant état d'une incapacité à subir une surveillance Holter ou une actigraphie (par exemple, sensibilité extrême, explosions comportementales)
  9. Autres conditions affectant négativement la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NiteCAPP SINCC
Le contenu comprend à la fois les techniques CBT-I standard [hygiène du sommeil, contrôle des stimuli, restriction du sommeil, thérapie cognitive] ainsi que celles ciblant les enfants atteints d'ODD et leurs parents. La participation active des enfants est un objectif mais peut être limitée en raison de leur âge/capacités. Les parents travailleront avec les enfants pour mettre en œuvre des stratégies comportementales.
Comportemental: NiteCAPP SINCC
Techniques standard CBT-I ainsi que des modules ciblant la non-observance chez les enfants atteints d'ODD et leurs parents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journaux quotidiens de sommeil des enfants
Délai: Chaque matin pendant 14 jours à 0 semaine, 6 semaines et 10 semaines
Journaux quotidiens remplis par les enfants avec l'aide des parents qui mesurent l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement et la durée totale du sommeil. Les journaux mesurent également le comportement des enfants.
Chaque matin pendant 14 jours à 0 semaine, 6 semaines et 10 semaines
Journaux quotidiens du sommeil des parents
Délai: Chaque matin pendant 14 jours à 0 semaine, 6 semaines et 10 semaines
Journaux quotidiens remplis par les parents qui mesurent l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement et la durée totale du sommeil. Les journaux mesurent également le comportement des enfants.
Chaque matin pendant 14 jours à 0 semaine, 6 semaines et 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Mesure l’anxiété et la dépression des enfants
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
PROMIS Troubles du sommeil des enfants
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Mesure le sommeil des enfants
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Questionnaire parental en Alabama
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Mesure les comportements parentaux
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Échelle de stress perçu
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Mesure le stress des parents
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Liste de contrôle des troubles du comportement perturbateurs chez l'enfant
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Mesure les comportements perturbateurs des enfants
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Inventaire de dépression de Beck-II
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Mesure la dépression des parents
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Inventaire de l’anxiété liée à l’état
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Mesure l’anxiété des parents
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
PROMIS Troubles du sommeil chez l'adulte
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Mesure le sommeil des parents
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Questionnaire sur le sommeil pédiatrique
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Mesure le risque d’apnée du sommeil chez l’enfant
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Mesure le risque d’apnée du sommeil des parents
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Actigraphie de l'enfant
Délai: 24h/24 et 7j/7 pendant l'évaluation de 2 semaines à 0 semaine, 6 semaines et 10 semaines
Mesure physiologique de l'efficacité du sommeil, de la latence d'endormissement et de la durée totale du sommeil
24h/24 et 7j/7 pendant l'évaluation de 2 semaines à 0 semaine, 6 semaines et 10 semaines
Actigraphie parentale
Délai: 24h/24 et 7j/7 pendant l'évaluation de 2 semaines à 0 semaine, 6 semaines et 10 semaines
Mesure physiologique de l'efficacité du sommeil, de la latence d'endormissement et de la durée totale du sommeil
24h/24 et 7j/7 pendant l'évaluation de 2 semaines à 0 semaine, 6 semaines et 10 semaines
Variabilité du rythme cardiaque de l'enfant
Délai: lors d'une tâche de pressage à froid à 0 semaine, 6 semaines, 10 semaines
La variabilité de la fréquence cardiaque de l'enfant sera mesurée pendant les éléments suivants : 1) état de repos, 2) stimulation de la pression froide sur la main (placer la main au fond de l'eau glacée à 4 ° Celsius) pendant 30 secondes, 3) 3 minutes de récupération, 4) stimulation de la pression froide pour autre main pendant 30 secondes, 5) état de repos
lors d'une tâche de pressage à froid à 0 semaine, 6 semaines, 10 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque des parents
Délai: lors d'une tâche de pressage à froid à 0 semaine, 6 semaines, 10 semaines
La variabilité de la fréquence cardiaque des parents sera mesurée pendant les éléments suivants : 1) état de repos, 2) stimulation de la pression froide sur la main (placer la main au fond de l'eau glacée à 4 ° Celsius) pendant 30 secondes, 3) 3 minutes de récupération, 4) stimulation de la pression froide pour autre main pendant 30 secondes, 5) état de repos
lors d'une tâche de pressage à froid à 0 semaine, 6 semaines, 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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