Intervenção digital diádica baseada na família para melhorar o sono em crianças com TDO e seus pais: NiteCAPP SINCC (piloto)
24 de março de 2025 atualizado por: Melanie Stearns, University of South Florida
Nesta proposta, um breve tratamento cognitivo-comportamental baseado na web para insônia (TCC-I) para crianças com transtorno desafiador de oposição (TDO) e seus pais é adaptado iterativamente e testado quanto à aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melanie Stearns, PhD
- Número de telefone: 8123828872
- E-mail: mstearns@usf.edu
Locais de estudo
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620-8100
- Recrutamento
- University of South Florida
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Contato:
- Melanie Stearns, PhD
- E-mail: mstearns@usf.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 8 a 12 anos com TDO (diagnóstico prévio) e insônia
- Proficiência em inglês para crianças e pais.
Insônia:
- queixas de dificuldades para adormecer, permanecer dormindo ou acordar cedo pela manhã, por relato da criança ou observação dos pais por mais de 3 meses
- disfunção diurna (humor, cognitiva, social, acadêmica) devido à insônia
- diários de linha de base e actigrafia indicam >30 minutos. da latência para o início do sono, despertar após o início do sono ou despertar de manhã cedo (tempo entre o último despertar e a hora de sair da cama) em mais de 6 noites
Critério de exclusão:
- O pai não consegue fornecer consentimento informado ou a criança não consegue dar consentimento
- Família não está disposta a aceitar trabalho aleatório
- Participação da criança/pai em outro projeto de pesquisa randomizado
- Pai incapaz de preencher formulários ou implementar procedimentos de tratamento devido a comprometimento cognitivo
- Comorbidade médica não tratada da criança, incluindo outros distúrbios do sono (por exemplo, apneia, epilepsia, transtornos psicóticos, ideação/intenção suicida, parassonias [frequentes])
- Psicotrópicos infantis ou outros medicamentos que alteram o sono, com exceção de estimulantes, medicamentos para dormir e/ou melatonina
- Participação da criança em tratamento não farmacológico (incluindo TCC) para dormir fora do estudo atual
- Relato dos pais sobre incapacidade de realizar monitoramento Holter ou actigrafia (por exemplo, extrema sensibilidade, explosões comportamentais)
- Outras condições que afetam negativamente a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NiteCAPP SINCC
O conteúdo inclui técnicas padrão de TCC-I [higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono, terapia cognitiva], bem como aquelas destinadas a crianças com TDO e seus pais.
A participação ativa das crianças é uma meta, mas pode ser limitada devido à idade/habilidades.
Os pais trabalharão com os filhos para implementar estratégias comportamentais.
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Técnicas padrão de CBT-I juntamente com módulos direcionados à não adesão em crianças com TDO e seus pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diários diários de sono infantil
Prazo: Todas as manhãs, durante 14 dias, às 0 semanas, 6 semanas e 10 semanas
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Diários diários preenchidos pelas crianças com a ajuda dos pais que medem a eficiência do sono, a latência do início do sono e o tempo total de sono.
Os diários também medem o comportamento infantil.
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Todas as manhãs, durante 14 dias, às 0 semanas, 6 semanas e 10 semanas
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Diários diários de sono dos pais
Prazo: Todas as manhãs, durante 14 dias, às 0 semanas, 6 semanas e 10 semanas
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Diários diários preenchidos pelos pais que medem a eficiência do sono, a latência do início do sono e o tempo total de sono.
Os diários também medem o comportamento infantil.
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Todas as manhãs, durante 14 dias, às 0 semanas, 6 semanas e 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mede a ansiedade e a depressão infantis
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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PROMIS Distúrbio do Sono Infantil
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mede o sono da criança
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Questionário Parental do Alabama
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mede comportamentos parentais
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mede o estresse dos pais
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Lista de verificação de transtornos de comportamento perturbador infantil
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mede comportamentos perturbadores infantis
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Inventário de Depressão Beck-II
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mede a depressão dos pais
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Inventário de ansiedade traço-estado
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mede a ansiedade dos pais
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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PROMIS Distúrbio do Sono Adulto
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mede o sono dos pais
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Questionário Pediátrico do Sono
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mede o risco de apneia do sono em crianças
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mede o risco de apnéia do sono dos pais
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Actigrafia Infantil
Prazo: 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante a avaliação de 2 semanas em 0 semanas, 6 semanas e 10 semanas
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Medida fisiológica da eficiência do sono, latência do início do sono e tempo total de sono
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24 horas por dia, 7 dias por semana, durante a avaliação de 2 semanas em 0 semanas, 6 semanas e 10 semanas
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Actigrafia Parental
Prazo: 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante a avaliação de 2 semanas em 0 semanas, 6 semanas e 10 semanas
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Medida fisiológica da eficiência do sono, latência do início do sono e tempo total de sono
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24 horas por dia, 7 dias por semana, durante a avaliação de 2 semanas em 0 semanas, 6 semanas e 10 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca infantil
Prazo: durante uma tarefa de pressão fria em 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca da criança será medida durante o seguinte: 1) estado de repouso, 2) estimulação de pressão fria na mão (coloque a mão no fundo de água gelada a 4 ° Celsius) por 30 segundos, 3) recuperação de 3 minutos, 4) estimulação de pressão fria para por outro lado, por 30 segundos, 5) estado de repouso
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durante uma tarefa de pressão fria em 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca dos pais
Prazo: durante uma tarefa de pressão fria em 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca dos pais será medida durante o seguinte: 1) estado de repouso, 2) estimulação de pressão fria na mão (coloque a mão no fundo de água gelada a 4 ° Celsius) por 30 segundos, 3) recuperação de 3 minutos, 4) estimulação de pressão fria para por outro lado, por 30 segundos, 5) estado de repouso
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durante uma tarefa de pressão fria em 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .