Digitaalinen dyadic perhepohjainen interventio parantaakseen unta lapsilla, joilla on ODD ja heidän vanhempiaan: NiteCAPP SINCC (pilotti)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Melanie Stearns, University of South Florida
Tässä ehdotuksessa lyhyt verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymishoito unettomuuteen (CBT-I) lapsille ja heidän vanhemmilleen mukautetaan iteratiivisesti ja testataan sen hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melanie Stearns, PhD
- Puhelinnumero: 8123828872
- Sähköposti: mstearns@usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620-8100
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Stearns, PhD
- Sähköposti: mstearns@usf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-12-vuotias lapsi, jolla on ODD (ennen diagnoosi) ja unettomuus
- Lapsen ja vanhemman englannin kielen taito.
Unettomuus:
- valitukset nukahtamisvaikeuksista, nukahtamisesta tai varhaisesta aamusta heräämisestä lapsen ilmoituksen tai vanhemman havainnon perusteella yli 3 kk
- päiväsaikaan (mieliala, kognitiivinen, sosiaalinen, akateeminen) unettomuudesta johtuvat toimintahäiriöt
- peruspäiväkirjat ja aktigrafia osoittavat > 30 minuuttia. nukahtamisviive, herääminen nukahtamisen jälkeen tai varhainen aamuherääminen (aika viimeisen heräämisen ja nukkumaanmenoajan välillä) yli 6 yönä
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai lapsi ei pysty antamaan suostumusta
- Perhe ei ole halukas ottamaan vastaan satunnaisia tehtäviä
- Lapsen/vanhempien osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimusprojektiin
- Vanhempi ei pysty täyttämään lomakkeita tai toteuttamaan hoitotoimenpiteitä kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Lapsen hoitamaton lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien muut unihäiriöt (esim. apnea, epilepsia, psykoottiset häiriöt, itsetuhoiset ajatukset/aikomukset, [usein] parasomniat)
- Lasten psykotrooppiset tai muut unta muuttavat lääkkeet, paitsi piristeet, unilääkkeet ja/tai melatoniini
- Lapsen osallistuminen ei-lääkehoitoon (mukaan lukien CBT) unen vuoksi nykyisen tutkimuksen ulkopuolella
- Vanhemman raportti kyvyttömyydestä suorittaa Holter-seurantaa tai aktigrafiaa (esim. äärimmäinen herkkyys, käyttäytymispurkaukset)
- Muut olosuhteet, jotka vaikuttavat haitallisesti kokeeseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NiteCAPP SINCC
Sisältö sisältää sekä tavallisia CBT-I-tekniikoita [unihygienia, ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus, kognitiivinen terapia] että ne, jotka on suunnattu ODD-lapsille ja heidän vanhemmilleen.
Lasten aktiivinen osallistuminen on tavoite, mutta se voi olla rajoitettu iän/kykyjen vuoksi.
Vanhemmat työskentelevät lasten kanssa käyttäytymisstrategioiden toteuttamiseksi.
|
Normaalit CBT-I-tekniikat sekä moduulit, jotka kohdistuvat ODD-lapsien ja heidän vanhempiensa noudattamatta jättämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten päivittäiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Joka aamu 14 päivän ajan viikkoina 0, 6 ja 10 viikkoa
|
Päivittäiset päiväkirjat, joita lapset täyttävät vanhempien avustuksella ja jotka mittaavat unen tehokkuutta, nukahtamisviivettä ja unen kokonaisaikaa.
Päiväkirjat mittaavat myös lasten käyttäytymistä.
|
Joka aamu 14 päivän ajan viikkoina 0, 6 ja 10 viikkoa
|
|
Vanhempien päivittäiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Joka aamu 14 päivän ajan viikkoina 0, 6 ja 10 viikkoa
|
Vanhemman päivittäiset päiväkirjat, jotka mittaavat unen tehokkuutta, nukahtamisviivettä ja kokonaisnukkumisaikaa.
Päiväkirjat mittaavat myös lasten käyttäytymistä.
|
Joka aamu 14 päivän ajan viikkoina 0, 6 ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu lapsuuden ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa lapsen ahdistusta ja masennusta
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
PROMIS lasten unihäiriö
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa lapsen unta
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Alabama Parenting Questionnaire
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa vanhemmuuden käyttäytymistä
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa vanhempien stressiä
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Lapsia häiritsevien käyttäytymishäiriöiden tarkistuslista
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa lasten häiritsevää käyttäytymistä
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa vanhempien masennusta
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa vanhempien ahdistusta
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
PROMIS aikuisten unihäiriöt
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa vanhempien unta
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Lasten unikysely
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa lasten uniapneariskiä
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa vanhempien uniapneariskiä
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Lasten aktigrafia
Aikaikkuna: 24/7 2 viikon arvioinnin aikana 0, 6 ja 10 viikkoa
|
Unen tehokkuuden fysiologinen mitta, unen alkamisviive ja kokonaisnukkumisaika
|
24/7 2 viikon arvioinnin aikana 0, 6 ja 10 viikkoa
|
|
Vanhemman aktigrafia
Aikaikkuna: 24/7 2 viikon arvioinnin aikana 0, 6 ja 10 viikkoa
|
Unen tehokkuuden fysiologinen mitta, unen alkamisviive ja kokonaisnukkumisaika
|
24/7 2 viikon arvioinnin aikana 0, 6 ja 10 viikkoa
|
|
Lapsen sykevaihtelu
Aikaikkuna: kylmäpainetehtävän aikana 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Lapsen sykevaihtelua mitataan seuraavien aikana: 1) lepotila, 2) kylmäpainestimulaatio kädelle (käsi 4°C jääveden pohjalle) 30 sekunnin ajan, 3) 3 minuutin palautuminen, 4) kylmäpainestimulaatio toisella kädellä 30 sekuntia, 5) lepotila
|
kylmäpainetehtävän aikana 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Vanhemman sykevaihtelu
Aikaikkuna: kylmäpainetehtävän aikana 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Vanhempien sykevaihtelua mitataan seuraavien aikana: 1) lepotila, 2) kylmäpainestimulaatio kädelle (käsi 4°C jääveden pohjalle) 30 sekunnin ajan, 3) 3 minuutin palautuminen, 4) kylmäpainestimulaatio toisella kädellä 30 sekuntia, 5) lepotila
|
kylmäpainetehtävän aikana 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .