Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Dyadic familjebaserad intervention för att förbättra sömnen hos barn med udda och deras föräldrar: NiteCAPP SINCC (Pilot)

24 mars 2025 uppdaterad av: Melanie Stearns, University of South Florida
I detta förslag är en kort webbaserad kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I) för barn med oppositionell trotsstörning (ODD) och deras föräldrar iterativt anpassad och testad för acceptans, genomförbarhet och preliminär effekt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620-8100
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldrarna 8-12 med ODD (tidigare diagnos) och sömnlöshet
  2. Engelska kunskaper för barn och föräldrar.

Sömnlöshet:

  1. klagomål på svårigheter att somna, sova eller vakna tidigt på morgonen genom barnrapport eller förälderobservation i 3+ månader
  2. dysfunktion under dagtid (humör, kognitiv, social, akademisk) på grund av sömnlöshet
  3. baslinjedagböcker och aktigrafi indikerar >30 min. av sömnstartslatens, vaken efter sömndebut, eller tidig morgonuppvaknande (tiden mellan senaste uppvaknandet och uppehållet) på 6+ nätter

Exklusions kriterier:

  1. Förälder som inte kan ge informerat samtycke eller barn som inte kan ge samtycke
  2. Familjen är ovillig att acceptera slumpmässiga uppdrag
  3. Barn/förälders deltagande i ett annat randomiserat forskningsprojekt
  4. Föräldern kan inte fylla i formulär eller genomföra behandlingsprocedurer på grund av kognitiv funktionsnedsättning
  5. Obehandlad medicinsk samsjuklighet hos barn, inklusive andra sömnstörningar (t.ex. apné, epilepsi, psykotiska störningar, självmordstankar/avsikter, [frekventa] parasomnier)
  6. Psykotropa eller andra läkemedel för barn som förändrar sömnen med undantag för stimulantia, sömnmedicin och/eller melatonin
  7. Barns deltagande i icke-farmakologisk behandling (inklusive KBT) för sömn utanför pågående försök
  8. Förälders rapport om oförmåga att genomgå Holter-övervakning eller aktigrafi (t.ex. extrem känslighet, beteendeutbrott)
  9. Andra förhållanden som negativt påverkar deltagande i försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NiteCAPP SINCC
Innehållet inkluderar både vanliga KBT-I-tekniker [sömnhygien, stimuluskontroll, sömnbegränsning, kognitiv terapi] såväl som de som riktar sig till barn med ODD och deras föräldrar. Aktivt barns deltagande är ett mål men kan vara begränsat på grund av ålder/förmågor. Föräldrar kommer att arbeta med barn för att implementera beteendestrategier.
Beteende: NiteCAPP SINCC
Standard KBT-I-tekniker tillsammans med moduler som riktar sig mot bristande efterlevnad hos barn med ODD och deras föräldrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagböcker för barns sömn
Tidsram: Varje morgon i 14 dagar vid 0 veckor, 6 veckor och 10 veckor
Dagböcker ifyllda av barn med hjälp av föräldrar som mäter sömneffektivitet, sömnstartsfördröjning och total sömntid. Dagböcker mäter också barns beteende.
Varje morgon i 14 dagar vid 0 veckor, 6 veckor och 10 veckor
Dagliga sömndagböcker för föräldrar
Tidsram: Varje morgon i 14 dagar vid 0 veckor, 6 veckor och 10 veckor
Dagböcker ifyllda av förälder som mäter sömneffektivitet, sömnstartsfördröjning och total sömntid. Dagböcker mäter också barns beteende.
Varje morgon i 14 dagar vid 0 veckor, 6 veckor och 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den reviderade skalan för barndomsångest och depression
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Mäter barnångest och depression
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
PROMIS Sömnstörning för barn
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Mäter barns sömn
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Alabama föräldrafrågor
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Mäter föräldrabeteenden
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Upplevd stressskala
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Mäter förälders stress
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Checklista för störande beteendestörningar hos barn
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Mäter barns störande beteenden
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Mäter förälders depression
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Mäter föräldrars ångest
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
PROMIS Sömnstörning för vuxna
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Mäter föräldrars sömn
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Frågeformulär för sömn för barn
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Mäter risken för sömnapné hos barn
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Mäter risken för sömnapné hos föräldrar
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Barnaktigrafi
Tidsram: 24/7 under 2-veckorsbedömningen vid 0 veckor, 6 veckor och 10 veckor
Fysiologiskt mått på sömneffektivitet, sömnstartslatens och total sömntid
24/7 under 2-veckorsbedömningen vid 0 veckor, 6 veckor och 10 veckor
Förälderaktigrafi
Tidsram: 24/7 under 2-veckorsbedömningen vid 0 veckor, 6 veckor och 10 veckor
Fysiologiskt mått på sömneffektivitet, sömnstartslatens och total sömntid
24/7 under 2-veckorsbedömningen vid 0 veckor, 6 veckor och 10 veckor
Barns hjärtfrekvensvariation
Tidsram: under en kallpressningsuppgift vid 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Barnets hjärtfrekvensvariation kommer att mätas under följande: 1) viloläge, 2) kallpressorstimulering till hands (lägg handen till botten av 4° Celsius isvatten) i 30 sekunder, 3) 3 min återhämtning, 4) kallpressorstimulering till andra sidan i 30 sekunder, 5) viloläge
under en kallpressningsuppgift vid 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Förälders hjärtfrekvensvariation
Tidsram: under en kallpressningsuppgift vid 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Föräldrarnas hjärtfrekvensvariabilitet kommer att mätas under följande: 1) viloläge, 2) kallpressorstimulering till hands (lägg handen till botten av 4° Celsius isvatten) i 30 sekunder, 3) 3 min återhämtning, 4) kallpressorstimulering för att andra sidan i 30 sekunder, 5) viloläge
under en kallpressningsuppgift vid 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6595

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera