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Intervento diadico digitale basato sulla famiglia per migliorare il sonno nei bambini con disturbi dispari e nei loro genitori: NiteCAPP SINCC (pilota)

7 maggio 2024 aggiornato da: Melanie Stearns, University of South Florida
In questa proposta un breve trattamento cognitivo comportamentale basato sul web per l'insonnia (CBT-I) per bambini con disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e i loro genitori viene adattato iterativamente e testato per accettabilità, fattibilità ed efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melanie Stearns, PhD
  • Numero di telefono: 8123828872
  • Email: mstearns@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620-8100
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino di età compresa tra 8 e 12 anni con ODD (diagnosi precedente) e insonnia
  2. Conoscenza della lingua inglese per bambini e genitori.

Insonnia:

  1. lamentele di difficoltà nell'addormentarsi, nel mantenere il sonno o nel risveglio precoce al mattino tramite segnalazione del bambino o osservazione dei genitori per più di 3 mesi
  2. disfunzione diurna (dell'umore, cognitiva, sociale, accademica) dovuta all'insonnia
  3. i diari basali e l'actigrafia indicano >30 minuti. della latenza dell'inizio del sonno, risveglio dopo l'inizio del sonno o risveglio mattutino presto (tempo tra l'ultimo risveglio e l'ora in cui ci si alza dal letto) per più di 6 notti

Criteri di esclusione:

  1. Genitore non in grado di fornire il consenso informato o bambino incapace di fornire il consenso
  2. La famiglia non è disposta ad accettare l'assegnazione casuale
  3. Partecipazione del bambino/genitore ad un altro progetto di ricerca randomizzato
  4. Genitore incapace di completare moduli o implementare procedure di trattamento a causa di deterioramento cognitivo
  5. Comorbilità medica del bambino non trattato, inclusi altri disturbi del sonno (ad esempio, apnea, epilessia, disturbi psicotici, idea/intento suicidario, parasonnie [frequenti])
  6. Farmaci psicotropi infantili o altri farmaci che alterano il sonno, ad eccezione di stimolanti, farmaci per il sonno e/o melatonina
  7. Partecipazione dei bambini a trattamenti non farmacologici (inclusa la CBT) per il sonno al di fuori dello studio in corso
  8. Segnalazione da parte del genitore di incapacità di sottoporsi al monitoraggio Holter o all'attigrafia (ad esempio, estrema sensibilità, scoppi comportamentali)
  9. Altre condizioni che influiscono negativamente sulla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NiteCAPP SINCC
Il contenuto include sia le tecniche standard della CBT-I [igiene del sonno, controllo degli stimoli, restrizione del sonno, terapia cognitiva] sia quelle rivolte ai bambini con disturbo ODD e ai loro genitori. La partecipazione attiva dei bambini è un obiettivo ma può essere limitata a causa dell’età/capacità. I genitori lavoreranno con i bambini per implementare strategie comportamentali.
Comportamentale: NiteCAPP SINCC
Tecniche standard della CBT-I insieme a moduli mirati alla non compliance nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo e nei loro genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diari giornalieri del sonno del bambino
Lasso di tempo: Ogni mattina per 14 giorni alle settimane 0, 6 settimane e 10 settimane
Diari giornalieri compilati dai bambini con l'assistenza dei genitori che misurano l'efficienza del sonno, la latenza dell'inizio del sonno e il tempo di sonno totale. I diari misurano anche il comportamento dei bambini.
Ogni mattina per 14 giorni alle settimane 0, 6 settimane e 10 settimane
Diari giornalieri del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Ogni mattina per 14 giorni alle settimane 0, 6 settimane e 10 settimane
Diari giornalieri compilati dai genitori che misurano l'efficienza del sonno, la latenza dell'inizio del sonno e il tempo di sonno totale. I diari misurano anche il comportamento dei bambini.
Ogni mattina per 14 giorni alle settimane 0, 6 settimane e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala rivista dell’ansia e della depressione infantile
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura l'ansia e la depressione dei bambini
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
PROMIS Disturbi del sonno infantile
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura il sonno del bambino
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Questionario genitoriale in Alabama
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura i comportamenti genitoriali
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura lo stress dei genitori
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Lista di controllo per i disturbi da comportamento dirompente del bambino
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura i comportamenti distruttivi dei bambini
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura la depressione dei genitori
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura l'ansia dei genitori
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
PROMIS Disturbi del sonno negli adulti
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura il sonno dei genitori
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Questionario sul sonno pediatrico
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura il rischio di apnea notturna nei bambini
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura il rischio di apnea notturna dei genitori
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Actigrafia infantile
Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante la valutazione di 2 settimane a 0 settimane, 6 settimane e 10 settimane
Misura fisiologica dell'efficienza del sonno, della latenza dell'inizio del sonno e del tempo di sonno totale
24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante la valutazione di 2 settimane a 0 settimane, 6 settimane e 10 settimane
Actigrafia dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante la valutazione di 2 settimane a 0 settimane, 6 settimane e 10 settimane
Misura fisiologica dell'efficienza del sonno, della latenza dell'inizio del sonno e del tempo di sonno totale
24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante la valutazione di 2 settimane a 0 settimane, 6 settimane e 10 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca infantile
Lasso di tempo: durante un'attività di pressione del freddo a 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca del bambino verrà misurata durante quanto segue: 1) stato di riposo, 2) stimolazione pressoria fredda sulla mano (mettere la mano sul fondo di acqua ghiacciata a 4° Celsius) per 30 secondi, 3) 3 minuti di recupero, 4) stimolazione pressoria fredda per dall'altra per 30sec, 5) stato di riposo
durante un'attività di pressione del freddo a 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca dei genitori
Lasso di tempo: durante un'attività di pressione del freddo a 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca del genitore sarà misurata durante quanto segue: 1) stato di riposo, 2) stimolazione pressoria fredda sulla mano (mettere la mano sul fondo di acqua ghiacciata a 4° Celsius) per 30 secondi, 3) 3 minuti di recupero, 4) stimolazione pressoria fredda per dall'altra per 30sec, 5) stato di riposo
durante un'attività di pressione del freddo a 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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