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Digitale dyadische familienbasierte Intervention zur Verbesserung des Schlafes bei Kindern mit ODD und ihren Eltern: NiteCAPP SINCC (Pilot)

24. März 2025 aktualisiert von: Melanie Stearns, University of South Florida
In diesem Vorschlag wird eine kurze webbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) für Kinder mit oppositioneller Trotzstörung (ODD) und deren Eltern iterativ angepasst und auf Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620-8100
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind im Alter von 8–12 Jahren mit ODD (vorherige Diagnose) und Schlaflosigkeit
  2. Englischkenntnisse von Kindern und Eltern.

Schlaflosigkeit:

  1. Beschwerden über Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder frühmorgendliches Erwachen laut Bericht des Kindes oder Beobachtung der Eltern seit mehr als 3 Monaten
  2. Funktionsstörungen am Tag (Stimmung, kognitive, soziale, akademische) aufgrund von Schlaflosigkeit
  3. Basistagebücher und Aktigraphien weisen auf >30 Minuten hin. der Einschlaflatenz, des Aufwachens nach dem Einschlafen oder des Erwachens am frühen Morgen (Zeit zwischen dem letzten Aufwachen und dem Aufstehen) in mehr als 6 Nächten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Elternteil ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder das Kind ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  2. Familie ist nicht bereit, willkürliche Zuweisungen anzunehmen
  3. Teilnahme von Kindern/Eltern an einem anderen randomisierten Forschungsprojekt
  4. Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung ist der Elternteil nicht in der Lage, Formulare auszufüllen oder Behandlungsverfahren durchzuführen
  5. Unbehandelte medizinische Komorbidität bei Kindern, einschließlich anderer Schlafstörungen (z. B. Apnoe, Epilepsie, psychotische Störungen, Selbstmordgedanken/-absicht, [häufige] Parasomnien)
  6. Psychopharmaka oder andere Medikamente für Kinder, die den Schlaf verändern, mit Ausnahme von Stimulanzien, Schlafmitteln und/oder Melatonin
  7. Teilnahme von Kindern an nicht-pharmakologischen Behandlungen (einschließlich CBT) zum Schlafen außerhalb der aktuellen Studie
  8. Bericht der Eltern über die Unfähigkeit, sich einer Holter-Überwachung oder Aktigraphie zu unterziehen (z. B. extreme Empfindlichkeit, Verhaltensausbrüche)
  9. Andere Bedingungen, die sich negativ auf die Teilnahme an der Studie auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NiteCAPP SINCC
Der Inhalt umfasst sowohl Standard-CBT-I-Techniken [Schlafhygiene, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, kognitive Therapie] als auch solche, die auf Kinder mit ODD und ihre Eltern abzielen. Eine aktive Beteiligung der Kinder ist ein Ziel, kann jedoch aufgrund ihres Alters/ihrer Fähigkeiten eingeschränkt sein. Eltern werden mit Kindern zusammenarbeiten, um Verhaltensstrategien umzusetzen.
Verhalten: NiteCAPP SINCC
Standard-CBT-I-Techniken zusammen mit Modulen, die auf die Nichteinhaltung bei Kindern mit ODD und ihren Eltern abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schlaftagebücher für Kinder
Zeitfenster: Jeden Morgen für 14 Tage in der 0. Woche, der 6. Woche und der 10. Woche
Täglich von Kindern mit Unterstützung der Eltern ausgefüllte Tagebücher, die die Schlafeffizienz, die Einschlaflatenz und die Gesamtschlafzeit messen. Tagebücher messen auch das Verhalten von Kindern.
Jeden Morgen für 14 Tage in der 0. Woche, der 6. Woche und der 10. Woche
Tägliche Schlaftagebücher für Eltern
Zeitfenster: Jeden Morgen für 14 Tage in der 0. Woche, der 6. Woche und der 10. Woche
Von den Eltern ausgefüllte tägliche Tagebücher, die die Schlafeffizienz, die Einschlafverzögerung und die Gesamtschlafzeit messen. Tagebücher messen auch das Verhalten von Kindern.
Jeden Morgen für 14 Tage in der 0. Woche, der 6. Woche und der 10. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst Ängste und Depressionen bei Kindern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
PROMIS Schlafstörung bei Kindern
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst den Schlaf von Kindern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Alabama-Erziehungsfragebogen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst das Erziehungsverhalten
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst den Stress der Eltern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Checkliste für störende Verhaltensstörungen bei Kindern
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst störendes Verhalten von Kindern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst die Depression der Eltern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst die Angst der Eltern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
PROMIS Schlafstörung bei Erwachsenen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst den Schlaf der Eltern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Fragebogen zum pädiatrischen Schlaf
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst das Risiko einer Schlafapnoe bei Kindern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst das Schlafapnoerisiko der Eltern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Kinderaktigraphie
Zeitfenster: 24/7 während der zweiwöchigen Beurteilung in der 0., 6. und 10. Woche
Physiologisches Maß für die Schlafeffizienz, die Einschlaflatenz und die Gesamtschlafzeit
24/7 während der zweiwöchigen Beurteilung in der 0., 6. und 10. Woche
Eltern-Aktigraphie
Zeitfenster: 24/7 während der zweiwöchigen Beurteilung in der 0., 6. und 10. Woche
Physiologisches Maß für die Schlafeffizienz, die Einschlaflatenz und die Gesamtschlafzeit
24/7 während der zweiwöchigen Beurteilung in der 0., 6. und 10. Woche
Herzfrequenzvariabilität bei Kindern
Zeitfenster: während einer Kaltpressung nach 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität des Kindes wird im Folgenden gemessen: 1) Ruhezustand, 2) Kaltpressorstimulation an der Hand (Hand auf den Boden von 4° Celsius warmem Eiswasser legen) für 30 Sekunden, 3) 3-minütige Erholung, 4) Kaltpressorstimulation andererseits für 30 Sekunden, 5) Ruhezustand
während einer Kaltpressung nach 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Herzfrequenzvariabilität der Eltern
Zeitfenster: während einer Kaltpressung nach 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität der Eltern wird im Folgenden gemessen: 1) Ruhezustand, 2) Kaltpressorstimulation an der Hand (Hand auf den Boden von 4° Celsius warmem Eiswasser legen) für 30 Sekunden, 3) 3-minütige Erholung, 4) Kaltpressorstimulation andererseits für 30 Sekunden, 5) Ruhezustand
während einer Kaltpressung nach 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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