Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja rodzinna diadyczna mająca na celu poprawę snu dzieci z ODD i ich rodziców: NiteCAPP SINCC (pilotaż)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Melanie Stearns, University of South Florida
W tej propozycji krótkie, internetowe leczenie poznawczo-behawioralne bezsenności (CBT-I) dla dzieci z zaburzeniami opozycyjno-buntowniczymi (ODD) i ich rodziców jest iteracyjnie dostosowywane i testowane pod kątem akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Melanie Stearns, PhD
  • Numer telefonu: 8123828872
  • E-mail: mstearns@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620-8100
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko w wieku 8–12 lat z ODD (wcześniejsza diagnoza) i bezsennością
  2. Znajomość języka angielskiego u dzieci i rodziców.

Bezsenność:

  1. skargi na trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub wczesnym porannym budzeniem na podstawie raportu dziecka lub obserwacji rodzica przez ponad 3 miesiące
  2. dysfunkcje w ciągu dnia (nastrój, funkcje poznawcze, społeczne, akademickie) spowodowane bezsennością
  3. dzienniki początkowe i aktygrafia wskazują na >30 minut. opóźnienia zasypiania, budzenia się po zaśnięciu lub przebudzenia wcześnie rano (czas pomiędzy ostatnim przebudzeniem a godziną wyjścia z łóżka) w przypadku ponad 6 nocy

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzic nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub dziecko nie jest w stanie wyrazić zgody
  2. Rodzina nie chce przyjąć przypadkowego przydziału
  3. Udział dziecka/rodzica w innym randomizowanym projekcie badawczym
  4. Rodzic nie jest w stanie wypełnić formularzy ani wdrożyć procedur leczenia z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
  5. Nieleczone choroby współistniejące u dziecka, w tym inne zaburzenia snu (np. bezdech, padaczka, zaburzenia psychotyczne, myśli/intencje samobójcze, [częste] parasomnie)
  6. Leki psychotropowe dla dzieci lub inne leki zmieniające sen, z wyjątkiem środków pobudzających, leków nasennych i/lub melatoniny
  7. Udział dziecka w leczeniu niefarmakologicznym (w tym CBT) dotyczącym snu poza bieżącym badaniem
  8. Zaświadczenie rodziców o niemożności poddania się badaniu holterowskiemu lub aktigrafii (np. nadmierna wrażliwość, wybuchy behawioralne)
  9. Inne warunki niekorzystnie wpływające na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NiteCAPP SINCC
Treści obejmują zarówno standardowe techniki CBT-I [higiena snu, kontrola bodźców, ograniczenie snu, terapia poznawcza], jak i te skierowane do dzieci z ODD i ich rodziców. Aktywne uczestnictwo dzieci jest celem, ale może być ograniczone ze względu na wiek/zdolności. Rodzice będą współpracować z dziećmi w celu wdrożenia strategii behawioralnych.
Behawioralne: NiteCAPP SINCC
Standardowe techniki CBT-I wraz z modułami ukierunkowanymi na nieprzestrzeganie zasad u dzieci z ODD i ich rodziców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienniki dziennego snu dziecka
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 14 dni po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
Codzienne dzienniki wypełniane przez dzieci przy pomocy rodziców, które mierzą efektywność snu, opóźnienie zasypiania i całkowity czas snu. Dzienniki mierzą także zachowanie dzieci.
Codziennie rano przez 14 dni po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
Dzienne dzienniki snu rodziców
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 14 dni po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
Codzienne dzienniki wypełniane przez rodziców, które mierzą efektywność snu, opóźnienie zasypiania i całkowity czas snu. Dzienniki mierzą także zachowanie dzieci.
Codziennie rano przez 14 dni po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy lęk i depresję u dzieci
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
PROMIS Zaburzenia snu u dzieci
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy sen dziecka
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Kwestionariusz dla rodziców w Alabamie
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy zachowania rodzicielskie
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy stres rodziców
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Lista kontrolna zaburzeń zachowania destrukcyjnego u dzieci
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy destrukcyjne zachowania dzieci
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Inwentarz Depresji Becka-II
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy depresję rodziców
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy niepokój rodziców
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
PROMIS Zaburzenia snu u dorosłych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy sen rodziców
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Kwestionariusz snu pediatrycznego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy ryzyko bezdechu sennego u dziecka
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy ryzyko bezdechu sennego u rodziców
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Aktygrafia dziecięca
Ramy czasowe: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas 2-tygodniowej oceny po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
Fizjologiczna miara efektywności snu, opóźnienia zasypiania i całkowitego czasu snu
24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas 2-tygodniowej oceny po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
Aktygrafia rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas 2-tygodniowej oceny po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
Fizjologiczna miara efektywności snu, opóźnienia zasypiania i całkowitego czasu snu
24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas 2-tygodniowej oceny po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
Zmienność tętna dziecka
Ramy czasowe: podczas zadania polegającego na stosowaniu zimnego kompresora w 0 tygodniu, 6 tygodniu, 10 tygodniu
Zmienność tętna dziecka będzie mierzona podczas: 1) stanu spoczynku, 2) stymulacji zimnym presorem na rękę (połóż dłoń na dnie lodowatej wody o temperaturze 4°C) przez 30 sekund, 3) 3 minut odpoczynku, 4) stymulacji zimnym presorem do drugą ręką przez 30 sekund, 5) stan spoczynku
podczas zadania polegającego na stosowaniu zimnego kompresora w 0 tygodniu, 6 tygodniu, 10 tygodniu
Zmienność tętna u rodziców
Ramy czasowe: podczas zadania polegającego na stosowaniu zimnego kompresora w 0 tygodniu, 6 tygodniu, 10 tygodniu
Zmienność tętna rodziców będzie mierzona podczas: 1) stanu spoczynku, 2) stymulacji zimnym presorem na rękę (połóż dłoń na dnie lodowatej wody o temperaturze 4°C) przez 30 sekund, 3) 3 minut odpoczynku, 4) stymulacji zimnym presorem do drugą ręką przez 30 sekund, 5) stan spoczynku
podczas zadania polegającego na stosowaniu zimnego kompresora w 0 tygodniu, 6 tygodniu, 10 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie opozycyjno-buntownicze

Badania kliniczne na NiteCAPP SINCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj