- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06410495
Digitale dyadische gezinsinterventie om de slaap bij kinderen met ODD en hun ouders te verbeteren: NiteCAPP SINCC (pilot)
7 mei 2024 bijgewerkt door: Melanie Stearns, University of South Florida
In dit voorstel wordt een korte webgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) voor kinderen met een oppositionele opstandige stoornis (ODD) en hun ouders iteratief aangepast en getest op aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melanie Stearns, PhD
- Telefoonnummer: 8123828872
- E-mail: mstearns@usf.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620-8100
- Werving
- University of South Florida
-
Contact:
- Melanie Stearns, PhD
- E-mail: mstearns@usf.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 8 tot 12 jaar met ODD (eerdere diagnose) en slapeloosheid
- Engelse taalvaardigheid van kind en ouder.
Slapeloosheid:
- klachten over problemen met inslapen, doorslapen of vroeg in de ochtend wakker worden door kindrapport of ouderobservatie gedurende 3+ maanden
- dysfunctie overdag (stemming, cognitief, sociaal, academisch) als gevolg van slapeloosheid
- baselinedagboeken en actigrafie geven >30 minuten aan. van de latentie bij het begin van de slaap, wakker worden na het begin van de slaap, of vroeg in de ochtend ontwaken (tijd tussen het laatste ontwaken en de tijd van uit bed gaan) op meer dan 6 nachten
Uitsluitingscriteria:
- Ouder kan geen geïnformeerde toestemming geven of kind kan geen toestemming geven
- Familie wil geen willekeurige toewijzing aanvaarden
- Deelname van kinderen/ouders aan een ander gerandomiseerd onderzoeksproject
- Ouder kan vanwege cognitieve stoornissen geen formulieren invullen of behandelingsprocedures implementeren
- Onbehandelde medische comorbiditeit bij kinderen, waaronder andere slaapstoornissen (bijv. apneu, epilepsie, psychotische stoornissen, zelfmoordgedachten/-intenties, [frequente] parasomnieën)
- Kinderpsychotrope of andere medicijnen die de slaap veranderen, met uitzondering van stimulerende middelen, slaapmedicijnen en/of melatonine
- Deelname van kinderen aan niet-farmacologische behandelingen (waaronder CBT) voor slaap buiten het huidige onderzoek
- Ouderrapportage over het onvermogen om Holter Monitoring of actigrafie te ondergaan (bijv. extreme gevoeligheid, gedragsuitbarstingen)
- Andere omstandigheden die de deelname aan het onderzoek negatief beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NiteCAPP SINCC
De inhoud omvat zowel standaard CGT-I-technieken [slaaphygiëne, stimulusbeheersing, slaapbeperking, cognitieve therapie] als technieken die gericht zijn op kinderen met ODD en hun ouders.
Actieve kinderparticipatie is een doel, maar kan beperkt zijn vanwege leeftijd/capaciteiten.
Ouders zullen met kinderen samenwerken om gedragsstrategieën te implementeren.
|
Standaard CGT-I-technieken samen met modules gericht op niet-naleving van kinderen met ODD en hun ouders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijkse slaapdagboeken voor kinderen
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 14 dagen bij 0 weken, 6 weken en 10 weken
|
Dagelijkse dagboeken ingevuld door kinderen met hulp van ouders die de slaapefficiëntie, de latentie bij het inslapen en de totale slaaptijd meten.
Dagboeken meten ook het gedrag van kinderen.
|
Elke ochtend gedurende 14 dagen bij 0 weken, 6 weken en 10 weken
|
Dagelijkse slaapdagboeken voor ouders
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 14 dagen bij 0 weken, 6 weken en 10 weken
|
Dagelijkse dagboeken ingevuld door de ouders die de slaapefficiëntie, de latentie bij het inslapen en de totale slaaptijd meten.
Dagboeken meten ook het gedrag van kinderen.
|
Elke ochtend gedurende 14 dagen bij 0 weken, 6 weken en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Meet angst en depressie bij kinderen
|
0 weken, 6 weken, 10 weken
|
PROMIS Slaapstoornis bij kinderen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Meet de slaap van kinderen
|
0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Alabama ouderschapsvragenlijst
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Meet ouderschapsgedrag
|
0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Meet de stress van ouders
|
0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Checklist voor ontwrichtende gedragsstoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Meet storend gedrag van kinderen
|
0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Beck Depressie-inventaris-II
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Meet de depressie van ouders
|
0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Meet de angst van ouders
|
0 weken, 6 weken, 10 weken
|
PROMIS Slaapstoornis bij volwassenen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Meet de slaap van ouders
|
0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Kinderslaapvragenlijst
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Meet het risico op slaapapneu bij kinderen
|
0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Meet het risico op slaapapneu bij ouders
|
0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Kinderactigrafie
Tijdsspanne: 24/7 tijdens het 2-weekse assessment bij 0 weken, 6 weken en 10 weken
|
Fysiologische maatstaf voor de slaapefficiëntie, de latentie bij het begin van de slaap en de totale slaaptijd
|
24/7 tijdens het 2-weekse assessment bij 0 weken, 6 weken en 10 weken
|
Actigrafie van ouders
Tijdsspanne: 24/7 tijdens het 2-weekse assessment bij 0 weken, 6 weken en 10 weken
|
Fysiologische maatstaf voor de slaapefficiëntie, de latentie bij het begin van de slaap en de totale slaaptijd
|
24/7 tijdens het 2-weekse assessment bij 0 weken, 6 weken en 10 weken
|
Hartslagvariabiliteit van kinderen
Tijdsspanne: tijdens een koude-pressortaak na 0 weken, 6 weken, 10 weken
|
De hartslagvariabiliteit van het kind wordt gemeten tijdens het volgende: 1) rusttoestand, 2) koude pressorstimulatie bij de hand (plaats de hand op de bodem van ijswater van 4° Celsius) gedurende 30 seconden, 3) 3 minuten herstel, 4) koude pressorstimulatie om andere hand gedurende 30 seconden, 5) rusttoestand
|
tijdens een koude-pressortaak na 0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Hartslagvariabiliteit van ouders
Tijdsspanne: tijdens een koude-pressortaak na 0 weken, 6 weken, 10 weken
|
De hartslagvariabiliteit van de ouders wordt gemeten tijdens het volgende: 1) rusttoestand, 2) koude pressorstimulatie bij de hand (plaats de hand op de bodem van ijswater van 4° Celsius) gedurende 30 seconden, 3) 3 minuten herstel, 4) koude pressorstimulatie om andere hand gedurende 30 seconden, 5) rusttoestand
|
tijdens een koude-pressortaak na 0 weken, 6 weken, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oppositioneel opstandige stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op NiteCAPP SINCC
-
University of South FloridaUniversity of South FloridaWervingSlapeloosheid | DementieVerenigde Staten
-
University of Missouri-ColumbiaActief, niet wervendNiteCAPP_HELPS_WD: slaap verbeteren en opioïdengebruik verminderen bij patiënten met chronische pijnChronische pijn | Opioïde gebruik | Chronische slapeloosheidVerenigde Staten