Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale dyadische gezinsinterventie om de slaap bij kinderen met ODD en hun ouders te verbeteren: NiteCAPP SINCC (pilot)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Melanie Stearns, University of South Florida
In dit voorstel wordt een korte webgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) voor kinderen met een oppositionele opstandige stoornis (ODD) en hun ouders iteratief aangepast en getest op aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Melanie Stearns, PhD
  • Telefoonnummer: 8123828872
  • E-mail: mstearns@usf.edu

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620-8100
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kind van 8 tot 12 jaar met ODD (eerdere diagnose) en slapeloosheid
  2. Engelse taalvaardigheid van kind en ouder.

Slapeloosheid:

  1. klachten over problemen met inslapen, doorslapen of vroeg in de ochtend wakker worden door kindrapport of ouderobservatie gedurende 3+ maanden
  2. dysfunctie overdag (stemming, cognitief, sociaal, academisch) als gevolg van slapeloosheid
  3. baselinedagboeken en actigrafie geven >30 minuten aan. van de latentie bij het begin van de slaap, wakker worden na het begin van de slaap, of vroeg in de ochtend ontwaken (tijd tussen het laatste ontwaken en de tijd van uit bed gaan) op meer dan 6 nachten

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouder kan geen geïnformeerde toestemming geven of kind kan geen toestemming geven
  2. Familie wil geen willekeurige toewijzing aanvaarden
  3. Deelname van kinderen/ouders aan een ander gerandomiseerd onderzoeksproject
  4. Ouder kan vanwege cognitieve stoornissen geen formulieren invullen of behandelingsprocedures implementeren
  5. Onbehandelde medische comorbiditeit bij kinderen, waaronder andere slaapstoornissen (bijv. apneu, epilepsie, psychotische stoornissen, zelfmoordgedachten/-intenties, [frequente] parasomnieën)
  6. Kinderpsychotrope of andere medicijnen die de slaap veranderen, met uitzondering van stimulerende middelen, slaapmedicijnen en/of melatonine
  7. Deelname van kinderen aan niet-farmacologische behandelingen (waaronder CBT) voor slaap buiten het huidige onderzoek
  8. Ouderrapportage over het onvermogen om Holter Monitoring of actigrafie te ondergaan (bijv. extreme gevoeligheid, gedragsuitbarstingen)
  9. Andere omstandigheden die de deelname aan het onderzoek negatief beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NiteCAPP SINCC
De inhoud omvat zowel standaard CGT-I-technieken [slaaphygiëne, stimulusbeheersing, slaapbeperking, cognitieve therapie] als technieken die gericht zijn op kinderen met ODD en hun ouders. Actieve kinderparticipatie is een doel, maar kan beperkt zijn vanwege leeftijd/capaciteiten. Ouders zullen met kinderen samenwerken om gedragsstrategieën te implementeren.
Standaard CGT-I-technieken samen met modules gericht op niet-naleving van kinderen met ODD en hun ouders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse slaapdagboeken voor kinderen
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 14 dagen bij 0 weken, 6 weken en 10 weken
Dagelijkse dagboeken ingevuld door kinderen met hulp van ouders die de slaapefficiëntie, de latentie bij het inslapen en de totale slaaptijd meten. Dagboeken meten ook het gedrag van kinderen.
Elke ochtend gedurende 14 dagen bij 0 weken, 6 weken en 10 weken
Dagelijkse slaapdagboeken voor ouders
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 14 dagen bij 0 weken, 6 weken en 10 weken
Dagelijkse dagboeken ingevuld door de ouders die de slaapefficiëntie, de latentie bij het inslapen en de totale slaaptijd meten. Dagboeken meten ook het gedrag van kinderen.
Elke ochtend gedurende 14 dagen bij 0 weken, 6 weken en 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
Meet angst en depressie bij kinderen
0 weken, 6 weken, 10 weken
PROMIS Slaapstoornis bij kinderen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
Meet de slaap van kinderen
0 weken, 6 weken, 10 weken
Alabama ouderschapsvragenlijst
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
Meet ouderschapsgedrag
0 weken, 6 weken, 10 weken
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
Meet de stress van ouders
0 weken, 6 weken, 10 weken
Checklist voor ontwrichtende gedragsstoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
Meet storend gedrag van kinderen
0 weken, 6 weken, 10 weken
Beck Depressie-inventaris-II
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
Meet de depressie van ouders
0 weken, 6 weken, 10 weken
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
Meet de angst van ouders
0 weken, 6 weken, 10 weken
PROMIS Slaapstoornis bij volwassenen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
Meet de slaap van ouders
0 weken, 6 weken, 10 weken
Kinderslaapvragenlijst
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
Meet het risico op slaapapneu bij kinderen
0 weken, 6 weken, 10 weken
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken
Meet het risico op slaapapneu bij ouders
0 weken, 6 weken, 10 weken
Kinderactigrafie
Tijdsspanne: 24/7 tijdens het 2-weekse assessment bij 0 weken, 6 weken en 10 weken
Fysiologische maatstaf voor de slaapefficiëntie, de latentie bij het begin van de slaap en de totale slaaptijd
24/7 tijdens het 2-weekse assessment bij 0 weken, 6 weken en 10 weken
Actigrafie van ouders
Tijdsspanne: 24/7 tijdens het 2-weekse assessment bij 0 weken, 6 weken en 10 weken
Fysiologische maatstaf voor de slaapefficiëntie, de latentie bij het begin van de slaap en de totale slaaptijd
24/7 tijdens het 2-weekse assessment bij 0 weken, 6 weken en 10 weken
Hartslagvariabiliteit van kinderen
Tijdsspanne: tijdens een koude-pressortaak na 0 weken, 6 weken, 10 weken
De hartslagvariabiliteit van het kind wordt gemeten tijdens het volgende: 1) rusttoestand, 2) koude pressorstimulatie bij de hand (plaats de hand op de bodem van ijswater van 4° Celsius) gedurende 30 seconden, 3) 3 minuten herstel, 4) koude pressorstimulatie om andere hand gedurende 30 seconden, 5) rusttoestand
tijdens een koude-pressortaak na 0 weken, 6 weken, 10 weken
Hartslagvariabiliteit van ouders
Tijdsspanne: tijdens een koude-pressortaak na 0 weken, 6 weken, 10 weken
De hartslagvariabiliteit van de ouders wordt gemeten tijdens het volgende: 1) rusttoestand, 2) koude pressorstimulatie bij de hand (plaats de hand op de bodem van ijswater van 4° Celsius) gedurende 30 seconden, 3) 3 minuten herstel, 4) koude pressorstimulatie om andere hand gedurende 30 seconden, 5) rusttoestand
tijdens een koude-pressortaak na 0 weken, 6 weken, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oppositioneel opstandige stoornis

Klinische onderzoeken op NiteCAPP SINCC

3
Abonneren