Digitální dyadická rodinná intervence ke zlepšení spánku u dětí s ODD a jejich rodičů: NiteCAPP SINCC (Pilot)
7. května 2024 aktualizováno: Melanie Stearns, University of South Florida
V tomto návrhu je stručná webová kognitivně behaviorální léčba nespavosti (CBT-I) pro děti s poruchou opozičního vzdoru (ODD) a jejich rodiče opakovaně přizpůsobena a testována na přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Stearns, PhD
- Telefonní číslo: 8123828872
- E-mail: mstearns@usf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620-8100
- Nábor
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Melanie Stearns, PhD
- E-mail: mstearns@usf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 8-12 let s ODD (předchozí diagnóza) a nespavostí
- Znalost angličtiny pro děti a rodiče.
Nespavost:
- stížnosti na potíže s usínáním, udržením spánku nebo časným ranním probouzením na základě hlášení dítěte nebo pozorování rodičů po dobu 3 a více měsíců
- denní dysfunkce (náladová, kognitivní, sociální, akademická) v důsledku nespavosti
- základní deníky a aktigrafie ukazují >30 minut. latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku nebo časné ranní probuzení (doba mezi posledním probuzením a dobou vstávání z postele) po dobu delší než 6 nocí
Kritéria vyloučení:
- Rodič není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo dítě nemůže poskytnout souhlas
- Rodina neochotná přijmout náhodné přidělení
- Účast dítěte/rodiče v jiném randomizovaném výzkumném projektu
- Rodič není schopen vyplnit formuláře nebo zavést léčebné postupy z důvodu kognitivní poruchy
- Neléčená zdravotní komorbidita dětí, včetně jiných poruch spánku (např. apnoe, epilepsie, psychotické poruchy, sebevražedné myšlenky/záměry, [časté] parasomnie)
- Dětské psychotropní nebo jiné léky, které mění spánek, s výjimkou stimulantů, léků na spaní a/nebo melatoninu
- Účast dětí na nefarmakologické léčbě (včetně CBT) pro spánek mimo aktuální studii
- Hlášení rodičů o neschopnosti podstoupit Holterovo monitorování nebo aktigrafii (např. extrémní citlivost, výbuchy chování)
- Další podmínky nepříznivě ovlivňující účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NiteCAPP SINCC
Obsah zahrnuje jak standardní techniky CBT-I [hygiena spánku, kontrola stimulů, omezení spánku, kognitivní terapie], tak ty, které se zaměřují na děti s ODD a jejich rodiče.
Aktivní účast dětí je cílem, ale může být omezena věkem/schopnostmi.
Rodiče budou s dětmi pracovat na zavádění strategií chování.
|
Standardní techniky CBT-I spolu s moduly zaměřenými na noncompliance u dětí s ODD a jejich rodičů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětské denní spánkové deníky
Časové okno: Každé ráno po 14 dní v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech
|
Denní deníky vyplněné dětmi s pomocí rodičů, které měří efektivitu spánku, latenci nástupu spánku a celkovou dobu spánku.
Deníky měří i chování dětí.
|
Každé ráno po 14 dní v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech
|
|
Denní deníky pro rodiče
Časové okno: Každé ráno po 14 dní v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech
|
Denní deníky vyplněné rodiči, které měří efektivitu spánku, latenci nástupu spánku a celkovou dobu spánku.
Deníky měří i chování dětí.
|
Každé ráno po 14 dní v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Měří dětskou úzkost a depresi
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
PROMIS Dětské poruchy spánku
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Měří spánek dítěte
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Alabama rodičovský dotazník
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Měří rodičovské chování
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Měří stres rodičů
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Kontrolní seznam poruch dětského rušivého chování
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Měří rušivé chování dítěte
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Měří rodičovskou depresi
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Měří úzkost rodičů
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
PROMIS Porucha spánku dospělých
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Měří spánek rodičů
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Pediatrický spánkový dotazník
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Měří riziko spánkové apnoe u dětí
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Měří riziko spánkové apnoe rodičů
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Dětská aktigrafie
Časové okno: 24/7 během 2týdenního hodnocení v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech
|
Fyziologické měření účinnosti spánku, latence nástupu spánku a celková doba spánku
|
24/7 během 2týdenního hodnocení v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech
|
|
Mateřská aktigrafie
Časové okno: 24/7 během 2týdenního hodnocení v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech
|
Fyziologické měření účinnosti spánku, latence nástupu spánku a celková doba spánku
|
24/7 během 2týdenního hodnocení v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech
|
|
Variabilita srdečního tepu dítěte
Časové okno: během úlohy studeného lisu v 0 týdnech, 6 týdnech, 10 týdnech
|
Variabilita srdečního tepu dítěte bude měřena během: 1) klidového stavu, 2) stimulace studeným presorem do ruky (položte ruku na dno ledové vody o teplotě 4° Celsia) po dobu 30 sekund, 3) 3 min zotavení, 4) stimulace studeným presorem do druhou rukou po dobu 30 sekund, 5) klidový stav
|
během úlohy studeného lisu v 0 týdnech, 6 týdnech, 10 týdnech
|
|
Variabilita srdeční frekvence rodičů
Časové okno: během úlohy studeného lisu v 0 týdnech, 6 týdnech, 10 týdnech
|
Variabilita srdeční frekvence rodičů bude měřena během následujícího: 1) klidový stav, 2) stimulace studeným presorem do ruky (položte ruku na dno ledové vody o teplotě 4° Celsia) po dobu 30 sekund, 3) 3 min zotavení, 4) stimulace studeným presorem do druhou rukou po dobu 30 sekund, 5) klidový stav
|
během úlohy studeného lisu v 0 týdnech, 6 týdnech, 10 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6595
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha opozičního vzdoru
-
NYU Langone HealthStaženoPorucha chování | Opoziční DefiantSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Agresivní | Defiant Disorder, opozičníSpojené státy
Klinické studie na NiteCAPP SINCC
-
University of South FloridaUniversity of South FloridaNáborNespavost | DemenceSpojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaAktivní, ne náborChronická bolest | Užívání opioidů | Chronická nespavostSpojené státy