Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое диадное семейное вмешательство для улучшения сна у детей с ODD и их родителей: NiteCAPP SINCC (пилотный вариант)

7 мая 2024 г. обновлено: Melanie Stearns, University of South Florida
В этом предложении краткое онлайн-когнитивно-поведенческое лечение бессонницы (КПТ-I) для детей с оппозиционно-вызывающим расстройством (ОВР) и их родителей итеративно адаптируется и тестируется на приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melanie Stearns, PhD
  • Номер телефона: 8123828872
  • Электронная почта: mstearns@usf.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ребенок в возрасте 8–12 лет с ODD (предварительный диагноз) и бессонницей.
  2. Знание английского языка детьми и родителями.

Бессонница:

  1. жалобы на трудности с засыпанием, сохранением сна или ранним утренним пробуждением по сообщению ребенка или под наблюдением родителей в течение 3+ месяцев.
  2. дневная дисфункция (настроение, когнитивная, социальная, учебная) из-за бессонницы
  3. Базовые дневники и актиграфия показывают >30 минут. задержки засыпания, пробуждения после засыпания или раннего утреннего пробуждения (время между последним пробуждением и временем выхода из постели) в течение 6+ ночей

Критерий исключения:

  1. Родитель не может дать информированное согласие или ребенок не может дать согласие
  2. Семья не желает соглашаться на случайное задание
  3. Участие детей/родителей в другом рандомизированном исследовательском проекте
  4. Родитель не может заполнить формы или выполнить лечебные процедуры из-за когнитивных нарушений.
  5. Невылеченные сопутствующие заболевания у ребенка, включая другие нарушения сна (например, апноэ, эпилепсия, психотические расстройства, суицидальные мысли/намерения, [частые] парасомнии)
  6. Детские психотропные препараты или другие препараты, влияющие на сон, за исключением стимуляторов, снотворных и/или мелатонина.
  7. Участие детей в нефармакологическом лечении (включая КПТ) сна вне текущего исследования
  8. Сообщение родителей о невозможности пройти холтеровское мониторирование или актиграфию (например, чрезвычайная чувствительность, поведенческие вспышки)
  9. Другие условия, отрицательно влияющие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NiteCAPP SINCC
Содержание включает в себя как стандартные методы CBT-I (гигиена сна, контроль раздражителей, ограничение сна, когнитивная терапия), так и методы, ориентированные на детей с ODD и их родителей. Активное участие детей является целью, но может быть ограничено из-за возраста/способностей. Родители будут работать с детьми над внедрением поведенческих стратегий.
Поведенческий: NiteCAPP SINCC
Стандартные методы КПТ-I вместе с модулями, направленными на несоблюдение режима у детей с ODD и их родителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные дневники сна ребенка
Временное ограничение: Каждое утро в течение 14 дней в 0, 6 и 10 неделях.
Ежедневные дневники, заполняемые детьми при помощи родителей, которые измеряют эффективность сна, задержку начала сна и общее время сна. Дневники также измеряют поведение ребенка.
Каждое утро в течение 14 дней в 0, 6 и 10 неделях.
Ежедневные дневники сна родителей
Временное ограничение: Каждое утро в течение 14 дней в 0, 6 и 10 неделях.
Ежедневные дневники, заполняемые родителем, в которых измеряется эффективность сна, задержка начала сна и общее время сна. Дневники также измеряют поведение ребенка.
Каждое утро в течение 14 дней в 0, 6 и 10 неделях.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
Измеряет детскую тревогу и депрессию
0 недель, 6 недель, 10 недель
ПРОМИС Нарушение сна у детей
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
Измеряет сон ребенка
0 недель, 6 недель, 10 недель
Анкета для родителей в Алабаме
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
Измеряет родительское поведение
0 недель, 6 недель, 10 недель
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
Измеряет родительский стресс
0 недель, 6 недель, 10 недель
Контрольный список нарушений деструктивного поведения у детей
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
Измеряет деструктивное поведение детей
0 недель, 6 недель, 10 недель
Опросник депрессии Бека-II
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
Измеряет родительскую депрессию
0 недель, 6 недель, 10 недель
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
Измеряет беспокойство родителей
0 недель, 6 недель, 10 недель
ПРОМИС Нарушение сна для взрослых
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
Измеряет сон родителей
0 недель, 6 недель, 10 недель
Анкета по детскому сну
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
Измеряет риск апноэ во сне у детей
0 недель, 6 недель, 10 недель
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
Измеряет риск апноэ во сне у родителей
0 недель, 6 недель, 10 недель
Детская Актиграфия
Временное ограничение: Круглосуточно и без выходных в течение двухнедельной оценки на 0, 6 и 10 неделях.
Физиологическая мера эффективности сна, латентность начала сна и общее время сна.
Круглосуточно и без выходных в течение двухнедельной оценки на 0, 6 и 10 неделях.
Родительская Актиграфия
Временное ограничение: Круглосуточно и без выходных в течение двухнедельной оценки на 0, 6 и 10 неделях.
Физиологическая мера эффективности сна, латентность начала сна и общее время сна.
Круглосуточно и без выходных в течение двухнедельной оценки на 0, 6 и 10 неделях.
Вариабельность сердечного ритма ребенка
Временное ограничение: во время холодовой прессорной задачи на 0 неделе, 6 неделе, 10 неделе
Вариабельность сердечного ритма ребенка будет измеряться в следующих случаях: 1) в состоянии покоя, 2) холодная прессорная стимуляция руки (поместите руку на дно ледяной воды температурой 4°С) на 30 секунд, 3) 3-минутное восстановление, 4) холодная прессорная стимуляция другая рука на 30 секунд, 5) состояние покоя
во время холодовой прессорной задачи на 0 неделе, 6 неделе, 10 неделе
Вариабельность сердечного ритма родителей
Временное ограничение: во время холодовой прессорной задачи на 0 неделе, 6 неделе, 10 неделе
Вариабельность сердечного ритма родителей будет измеряться в следующих случаях: 1) в состоянии покоя, 2) холодная прессорная стимуляция руки (поместите руку на дно ледяной воды температурой 4°С) на 30 секунд, 3) 3-минутное восстановление, 4) холодная прессорная стимуляция другая рука на 30 секунд, 5) состояние покоя
во время холодовой прессорной задачи на 0 неделе, 6 неделе, 10 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6595

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NiteCAPP SINCC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться